• +Wirkstoffe
• -Hartfett.
• +Hilfsstoffe
• +lactosum (76.4 mg, resp. 152.8 mg), carboxymethylamylum natricum A (corresp. natrium max. 0.768 mg resp. 1.537 mg) , talcum, povidonum K25, magnesii stearas , triethylis citras, acidi methacrylici et methacryclatis polymerisatum (1:2), ferrum oxydatum flavum et rubrum (E 172), macrogolum 6000
• -Zur Akutbehandlung der Proktitis ulcerosa (bis 20 cm vom Anus).
• -Kann auch zur Akutbehandlung oder Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa im Bereich des Rektosigmoid oder bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden wie Anitis, Kryptitis, anale Papillitis und Rhagaden verwendet werden.
• +Zur Akutbehandlung oder Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa (Colitis, Rektosigmoiditis und Proktitis).
• -Bei Colitis ulcerosa (Rektosigmoiditis und Proktitis).
• +Bei Colitis ulcerosa (Colitis, Rektosigmoiditis und Proktitis).
• -Akuter Schub: 1 Yaldigo Suppositorium morgens, mittags und abends.
• +Akuter Schub: 1 Yaldigo magensaftresistente Tablette zu 800 mg morgens, mittags und abends.
• +Bei besonders schweren Krankheitsbildern und bei therapieresistenten Fällen kann die Tagesdosis bis auf 6 magensaftresistente Tabletten zu 800 mg erhöht werden.
• +
• -Rezidivprophylaxe: während der anfallsfreien Phase ist eine Langzeitbehandlung angezeigt, um Rezidive zu vermeiden: 1 Yaldigo Suppositorium morgens und abends.
• +Rezidivprophylaxe: während der anfallsfreien Phase ist eine Langzeitbehandlung angezeigt, um Rezidive zu vermeiden: 1 Yaldigo magensaftresistente Tablette zu 400 mg morgens, mittags und abends
• -Wird eine Dosis oder werden mehrere Dosen ausgelassen, ist die nächste Dosis wie gewohnt einzunehmen.
• -Bei schmerzhaft-entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden
• -Während der akuten Phase morgens und abends 1 Yaldigo Suppositorium. Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Suppositorien für mindestens 1 Woche weiter verabreicht werden.
• -Die Suppositorien sollen nach dem Stuhlgang tief in den Anus eingeführt werden.
• +Die magensaftresistenten Tabletten sind zur oralen Therapie und müssen intakt eingenommen werden. Die magensaftresistenten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut, gebrochen oder zerkleinert werden. Die Einnahme sollte möglichst vor einer Mahlzeit mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.
• +Wird eine Dosis oder werden mehrere Dosen ausgelassen, ist die nächste Dosis wie gewohnt einzunehmen.
• -Bei Auftreten von Nierenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Yaldigo sofort beendet werden und die Patienten sollten sofort ärztlichen Rat einholen.
• +Bei Auftreten von Nierenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Asazine sofort beendet werden und die Patienten sollten sofort ärztlichen Rat einholen.
• +Schwere Nebenwirkungen der Haut
• +Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet.
• +Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
• +Kohlenhydrat-Intoleranz
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Tabletten im Stuhl
• +Eine begrenzte Zahl von Meldungen über intakte Tabletten im Stuhl liegt vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein. Sollten wiederholt Tabletten im Stuhl beobachtet werden, sollte der Patient seinen Arzt konsultieren.
• +Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe «Warnhinweise»).
• -Selten: Lichtempfindlichkeit, siehe Abschnitt c)
• +Selten: Lichtempfindlichkeit, Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
• +Unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• -Unbekannt: Mesalazin Intoleranz mit erhöhtem C-reaktivem Protein und/oder Exazerbation der Erkrankung, Lokalreaktion
• +Unbekannt: Mesalazin Intoleranz mit erhöhtem C-reaktivem Protein und/oder Exazerbation der Erkrankung.
• -Lichtempfindlichkeit
• -Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
• +ATC-Code
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Die Wirkung von rektal appliziertem Mesalazin (Yaldigo Suppositorien) wurde inier doppelblinden Studien an total 318 Patienten geprüft. Drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Akutbehandlung von milder bis mittelschwerer Proktitis und Proktosigmoiditis; davon waren zwei Studien Placebo-kontrolliert und eine Referenz-kontrolliert. Die Behandlungsdauer betrug vier Wochen. Beide Plazebo-kontrollierten Studien erreichten ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Mesalazin. Die vierte kontrollierte Studie untersuchte den Effekt einer einjährigen Rezidivprophylaxe. Es wurde ein signifikant besseres Ergebnis für 0,5 g sowie 1 g Mesalazin gegenüber Placebo gefunden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa wurde an 529 Patienten mit milden bis mittelschweren Symptomen untersucht. Von sechs kontrollierten Studien waren zwei Plazebo-kontrolliert, vier Studien waren Referenz-kontrolliert oder dienten der Dosisfindung. Die Behandlungsdauer variierte zwischen vier und sechs Wochen. Allen Patienten gemeinsam war das Vorliegen von sigmoidoskopisch belegter Erkrankung. Das Ansprechen auf die Therapie wurde anhand von klinischen Untersuchungen, Patienten Selbstkontrollen sowie klinischen Befunden (Sigmoidoskopie Bewertungen) täglich oder im Abstand mehrerer Wochen kontrolliert. Beide Plazebo-kontrollierten Studien erreichten ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Mesalazin.
• +Die Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa wurde an 503 Patienten untersucht. Von vier kontrollierten Studien war eine Plazebo-kontrolliert und drei Referenz-kontrolliert. Die Behandlungsdauer variierte zwischen vier und elf Monaten. Studienendpunkt war das Auftreten eines Rückfalls mit sigmoidoskopischer Kontrolle. Die Plazebo-kontrollierte Studie erreichte ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Mesalazin.
• -Nach einmaliger rektaler Gabe von 0,5 g Mesalazin (Yaldigo) wurde für den Wirkstoff und dessen Hauptmetaboliten N-Acetylmesalazin [Werte in Klammern] folgende Parameter bestimmt: Cmax 271 ± 26 ng/ml [528 ± 50 ng/ml], Tmax 2,4 ± 0,3 h [3,9 ± 0,4 h], AUC 1737 ± 381 ng/ml × h [5756 ± 1657 ng/ml × h].
• +Absorption
• +Nach oraler Einnahme von Mesalazin (Yaldigo) erreicht der Wirkstoff unverändert das terminale Ileum. Ab einem pH >7 wird der Wirkstoff freigesetzt. Die Absorption wurde unter Steady-state Bedingung an 38 gesunden Probanden sowie 14 Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission untersucht. Die mittlere Absorption (kumulative Ausscheidung im Urin) beträgt 26%. Mesalazin wird zu 40% und N-Acetylmesalazin zu 80% an Plasmaproteine gebunden.
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Haltbarkeit
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -55497 (Swissmedic).
• +53108 (Swissmedic).
• -Yaldigo Supp 500 mg 20. (B)
• +Yaldigo magensaftresistente Tabl 400 mg 100. (B)
• +Yaldigo magensaftresistente Tabl 800 mg 30 and 90. (B)
• -November 2019
• +Oktober 2021