• -Wirkstoff: Mesalazinum (5-Aminosalizylsäure, 5-ASA).
• -Hilfsstoffe: Hartfett, excip. pro supp.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suppositorien, 500 mg. Aussehen: hellgraue bis beige, torpedoförmige Zäpfchen mit möglichen produktionsbedingten Tupfen
• +Mesalazinum (5-Aminosalizylsäure, 5-ASA).
• +lactosum (76.4 mg, resp. 152.8 mg), carboxymethylamylum natricum A (corresp. natrium max. 0.768 mg resp. 1.537 mg) , talcum, povidonum K25, magnesii stearas , triethylis citras, acidi methacrylici et methacryclatis polymerisatum (1:2), ferrum oxydatum flavum et rubrum (E 172), macrogolum 6000
• +
• -Zur Akutbehandlung der Proktitis ulcerosa (bis 20 cm vom Anus).
• -Kann auch zur Akutbehandlung oder Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa im Bereich des Rektosigmoid oder bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden wie Anitis, Kryptitis, anale Papillitis und Rhagaden verwendet werden.
• +Zur Akutbehandlung oder Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa (Colitis, Rektosigmoiditis und Proktitis).
• -Bei Colitis ulcerosa (Rektosigmoiditis und Proktitis).
• +Bei Colitis ulcerosa (Colitis, Rektosigmoiditis und Proktitis).
• -Akuter Schub: 1 Asazine Suppositorium morgens, mittags und abends.
• -Rezidivprophylaxe: während der anfallsfreien Phase ist eine Langzeitbehandlung angezeigt, um Rezidive zu vermeiden: 1 Asazine Suppositorium morgens und abends. Die Suppositorien sollen nach dem Stuhlgang tief in den Anus eingeführt werden.
• -Die Langzeitbehandlung mit Asazine sollte auch in der Rezidivprophylaxe konsequent durchgeführt werden.
• -Wird eine Dosis oder werden mehrere Dosen ausgelassen, ist die nächste Dosis wie gewohnt einzunehmen.
• -Bei schmerzhaft-entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden
• -Während der akuten Phase morgens und abends 1 Asazine Suppositorium. Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Suppositorien für mindestens 1 Woche weiter verabreicht werden.
• -
• +Therapieeinleitung
• +Akuter Schub: 1 Yaldigo magensaftresistente Tablette zu 800 mg morgens, mittags und abends.
• +Bei besonders schweren Krankheitsbildern und bei therapieresistenten Fällen kann die Tagesdosis bis auf 6 magensaftresistente Tabletten zu 800 mg erhöht werden.
• +Erhaltungstherapie
• +Rezidivprophylaxe: während der anfallsfreien Phase ist eine Langzeitbehandlung angezeigt, um Rezidive zu vermeiden: 1 Yaldigo magensaftresistente Tablette zu 400 mg morgens, mittags und abends
• +Die Langzeitbehandlung mit Yaldigo sollte auch in der Rezidivprophylaxe konsequent durchgeführt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht ausreichend untersucht.
• +Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend untersucht.
• +Art der Anwendung
• +Die magensaftresistenten Tabletten sind zur oralen Therapie und müssen intakt eingenommen werden. Die magensaftresistenten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut, gebrochen oder zerkleinert werden. Die Einnahme sollte möglichst vor einer Mahlzeit mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.
• +Wird eine Dosis oder werden mehrere Dosen ausgelassen, ist die nächste Dosis wie gewohnt einzunehmen.
• +
• -Sehr selten ist über schwerwiegende Dyskrasie berichtet worden. Bei Verdacht oder Vorliegen einer Dyskrasie (Anzeichen für unerklärte Blutungen, Hämatome, Purpura, Anämie, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen) sollte die Behandlung mit Asazine sofort abgebrochen werden und die Patienten sollten sofort ärztlichen Rat einholen.
• +Sehr selten ist über schwerwiegende Dyskrasie berichtet worden. Bei Verdacht oder Vorliegen einer Dyskrasie (Anzeichen für unerklärte Blutungen, Hämatome, Purpura, Anämie, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen) sollte die Behandlung mit Yaldigo sofort abgebrochen werden und die Patienten sollten sofort ärztlichen Rat einholen.
• -Es gibt Berichte über erhöhte Leberenzymwerte bei Patienten die mit Mesalazin-haltigen Präparaten behandelt worden sind. Vorsicht ist geboten wenn Asazine Patienten mit Leberfunktionsstörungen verabreicht wird.
• +Es gibt Berichte über erhöhte Leberenzymwerte bei Patienten die mit Mesalazin-haltigen Präparaten behandelt worden sind. Vorsicht ist geboten, wenn Yaldigo Patienten mit Leberfunktionsstörungen verabreicht wird.
• -Selten ist bei Asazine über Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet worden. Asazine darf nicht verabreicht werden bei bekannter früherer Mesalazin-induzierter kardialer Überempfindlichkeit. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit früherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache.
• +Selten ist bei Yaldigo über Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet worden. Yaldigo darf nicht verabreicht werden bei bekannter früherer Mesalazin-induzierter kardialer Überempfindlichkeit. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit früherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache.
• -Patienten mit einer Lungenerkrankung, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung mit Asazine besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Patienten mit einer Lungenerkrankung, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung mit Yaldigo besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin sollte die Behandlung mit Asazine nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen wie z.B. Krämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen oder Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
• +Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin sollte die Behandlung mit Yaldigo nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen wie z.B. Krämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen oder Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
• +Kohlenhydrat-Intoleranz
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Tabletten im Stuhl
• +Eine begrenzte Zahl von Meldungen über intakte Tabletten im Stuhl liegt vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein. Sollten wiederholt Tabletten im Stuhl beobachtet werden, sollte der Patient seinen Arzt konsultieren.
• +
• -Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Asazine nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Yaldigo nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asazine wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht (siehe « Dosierung/Anwendung»).
• -Wenn die Zahl der Leukozyten nach einem Monat stabil ist, erscheinen monatliche Blutuntersuchungen für die folgenden drei Monate und danach vierteljährliche Kontrollen adäquat.
• -Abgesehen von Interaktionsstudien mit Purinantimetaboliten bei Erwachsenen und Kindern wurden keine anderen Wechselwirkungsstudien bei Erwachsenen oder Kindern durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wenn die Zahl der Leukozyten nach einem Monat stabil ist, erscheinen monatliche Blutuntersuchungen für die folgenden drei Monate und danach vierteljährliche Kontrollen adäquat. Abgesehen von Interaktionsstudien mit Purinantimetaboliten bei Erwachsenen und Kindern wurden keine anderen Wechselwirkungsstudien bei Erwachsenen oder Kindern durchgeführt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Asazine bei schwangeren Frauen vor. Jedoch wurden bei einer begrenzten Zahl von Mesalazin exponierten schwangeren Frauen (627) keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Gesundheit der Föten/Neugeborenen gefunden. Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter Langzeitanwendung einer hohen Dosis Mesalazin (2 – 4 g, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet.
• -Studien an Tieren mit oraler Mesalazin Applikation lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen. Asazine sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko übersteigt.
• +Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Yaldigo bei schwangeren Frauen vor. Jedoch wurden bei einer begrenzten Zahl von Mesalazin exponierten schwangeren Frauen (627) keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Gesundheit der Föten/Neugeborenen gefunden. Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter Langzeitanwendung einer hohen Dosis Mesalazin (2 – 4 g, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet.
• +Studien an Tieren mit oraler Mesalazin Applikation lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen. Yaldigo sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko übersteigt.
• -In der menschlichen Muttermilch wurden niedrige Konzentrationen von Mesalazin und seinem N-Acetyl-Metaboliten nachgewiesen. Die klinische Signifikanz hiervon ist nicht bekannt. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Asazine während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
• +In der menschlichen Muttermilch wurden niedrige Konzentrationen von Mesalazin und seinem N-Acetyl-Metaboliten nachgewiesen. Die klinische Signifikanz hiervon ist nicht bekannt. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Yaldigo während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
• -a)Zusammenfassung des Sicherheitsproflis
• -Über allergische Reaktionen in Bezug auf Herz, Lungen, Leber, Nieren, Pankreas, Haut und Unterhautzellgewebe wurde berichtet.
• -Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin ist die Behandlung bei Auftreten akuter Symptome einer Unverträglichkeit wie Krämpfe, Abdominalschmerz, Fieber, starker Kopfschmerz oder Exanthem unverzüglich zu beenden.
• +a)Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Über allergische Reaktionen in Bezug auf Herz, Lungen, Leber, Nieren, Pankreas, Haut und Unterhautzellgewebe wurde berichtet. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin ist die Behandlung bei Auftreten akuter Symptome einer Unverträglichkeit wie Krämpfe, Abdominalschmerz, Fieber, starker Kopfschmerz oder Exanthem unverzüglich zu beenden.
• -Gelegentlich:Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion).
• -Sehr selten: Verändertes Blutbild (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thromozytopenie, Blutdyskrasie).
• +Gelegentlich: Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion).
• +Sehr selten: Verändertes Blutbild (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thromozytopenie, Blutdyskrasie).
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Arzneimittelfieber, Lupus erythematosus, Syndrom, Pancolitis.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Arzneimittelfieber, Lupus erythematosus, Syndrom, Pancolitis.
• -Sehr selten: Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltration, Pneumonitits), interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie, Lungenerkrankung.
• +Sehr selten: Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltration, Pneumonitits), interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie, Lungenerkrankung.
• -Sehr selten: Veränderung der Leberfunktionsparameter (Erhöhung der Transaminasen und Cholestase-Parameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
• +Sehr selten: Veränderung der Leberfunktionsparameter (Erhöhung der Transaminasen und Cholestase-Parameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
• -Selten: Lichtempfindlichkeit*
• -*siehe Abschnitt c)
• +Selten: Lichtempfindlichkeit, siehe Abschnitt c)
• -Sehr selten: Nierenfunktionsstörung einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, das bei frühem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann.
• +Sehr selten: Nierenfunktionsstörung einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, das bei frühem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann.
• -Unbekannt: Mesalazin Intoleranz mit erhöhtem C-reaktivem Protein und/oder Exazerbation der Erkrankung. Lokalreaktion
• +Unbekannt: Mesalazin Intoleranz mit erhöhtem C-reaktivem Protein und/oder Exazerbation der Erkrankung.
• -c)Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Eine nicht bekannte Anzahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrunde liegenden chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Asazine zusammen. Dies gilt besonders für gastrointestinale Nebenwirkungen und Arthralgie.
• +c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Eine nicht bekannte Anzahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrundeliegenden chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Yaldigo zusammen. Dies gilt besonders für gastrointestinale Nebenwirkungen und Arthralgie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A07EC02
• -Wirkungsmechanismus
• -Asazine enthält Mesalazin (5-Aminosalizylsäure), welches antiinflammatorische Eigenschaften aufweist, deren Wirkmechanismus nicht völlig geklärt ist. Es resultiert eine Reduktion pro-inflammatorischer Prozesse in der entzündeten Darmmukosa.
• -Pharmakodynamik
• -Mesalazin inhibiert in therapeutisch relevanten Konzentrationen die Migration polymorph-kerniger Leukozyten sowie zelluläre Lipoxygenase. Dadurch wird in Makrophagen der Darmwand die Produktion pro-inflammatorischer Leukotriene (LTB4, 5-HETE) unterdrückt. Unter experimentellen Bedingungen wurde Cyclo-oxygenase und dadurch die Freisetzung von Thromboxan B2 und Prostaglandin E2 gehemmt; die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
• -Mesalazin hemmt die Bildung von plättchenaktivierendem Faktor (PAF). Kürzlich wurde die durch Mesalazin ausgelöste Aktivierung des PPAR-γ Rezeptors aufgezeigt, die einer nucleären Aktivierung intestinaler Entzündungsreaktionen entgegenwirkt. Mesalazin ist auch ein Antioxidans; es verringert nachweislich die Bildung reaktiver Sauerstoffprodukte und fängt freie Radikale ab.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirkung von rektal appliziertem Mesalazin (Asazine Suppositorien) wurde in vier doppelblinden Studien an total 318 Patienten geprüft. Drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Akutbehandlung von milder bis mittelschwerer Proktitis und Proktosigmoiditis; davon waren zwei Studien Placebo-kontrolliert und eine Referenz-kontrolliert. Die Behandlungsdauer betrug vier Wochen. Beide Plazebo-kontrollierten Studien erreichten ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Mesalazin. Die vierte kontrollierte Studie untersuchte den Effekt einer einjährigen Rezidivprophylaxe. Es wurde ein signifikant besseres Ergebnis für 0,5 g sowie 1 g Mesalazin gegenüber Placebo gefunden.
• +A07EC02
• +Yaldigo enthält Mesalazin (5-Aminosalizylsäure), welches antiinflammatorische Eigenschaften aufweist, deren Wirkmechanismus nicht völlig geklärt ist. Es resultiert eine Reduktion proinflammatorischer Prozesse in der entzündeten Darmmukosa.
• +Mesalazin inhibiert die LTB4-stimuierte Migration von intestinalen Makrophagen. Durch das Einschränken der Migration der Makrophagen in die entzündeten Bereiche kann Mesalazin die Darmentzündung reduzieren. Die Bildung proinflammatorischer Leukotriene (LTB4, 5-HETE) in Makrophagen der Darmwand wird unterdrückt. Kürzlich wurde die durch Mesalazin ausgelöste Aktivierung des PPAR-γ Rezeptors aufgezeigt, die einer nukleären Aktivierung intestinaler Entzündungsreaktionen entgegenwirkt.
• +Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa wurde an 529 Patienten mit milden bis mittelschweren Symptomen untersucht. Von sechs kontrollierten Studien waren zwei Plazebo-kontrolliert, vier Studien waren Referenz-kontrolliert oder dienten der Dosisfindung. Die Behandlungsdauer variierte zwischen vier und sechs Wochen. Allen Patienten gemeinsam war das Vorliegen von sigmoidoskopisch belegter Erkrankung. Das Ansprechen auf die Therapie wurde anhand von klinischen Untersuchungen, Patienten Selbstkontrollen sowie klinischen Befunden (Sigmoidoskopie Bewertungen) täglich oder im Abstand mehrerer Wochen kontrolliert. Beide Plazebo-kontrollierten Studien erreichten ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Mesalazin.
• +Die Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa wurde an 503 Patienten untersucht. Von vier kontrollierten Studien war eine Plazebo-kontrolliert und drei Referenz-kontrolliert. Die Behandlungsdauer variierte zwischen vier und elf Monaten. Studienendpunkt war das Auftreten eines Rückfalls mit sigmoidoskopischer Kontrolle. Die Plazebo-kontrollierte Studie erreichte ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Mesalazin.
• -Absorption
• -Nach einmaliger rektaler Gabe von 0,5 g Mesalazin (Asazine) wurde für den Wirkstoff und dessen Hauptmetaboliten N-Acetyl-mesalazin [Werte in Klammern] folgende Parameter bestimmt: Cmax 271 ± 26 ng/ml [528 ± 50 ng/ml], Tmax 2,4 ± 0,3 h [3,9 ± 0,4 h], AUC 1737 ± 381 ng/ml × h [5756 ± 1657 ng/ml × h].
• -Distribution
• +Nach oraler Einnahme von Mesalazin (Yaldigo) erreicht der Wirkstoff unverändert das terminale Ileum. Ab einem pH >7 wird der Wirkstoff freigesetzt. Die Absorption wurde unter Steady-state Bedingung an 38 gesunden Probanden sowie 14 Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission untersucht. Die mittlere Absorption (kumulative Ausscheidung im Urin) beträgt 26%. Mesalazin wird zu 40% und N-Acetylmesalazin zu 80% an Plasmaproteine gebunden.
• -Metabolismus
• -Mesalazin wird bereits beim Übertritt in die Darmmukosa präsystemisch zu N-Acetyl-Mesalazin metabolisiert. Ein Teil des freien Mesalazins wird in der Leber sowie von Darmbakterien N-acetyliert.
• -Elimination
• -Mesalazin sowie N-Acetyl-mesalazin werden hauptsächlich mit den Faeces ausgeschieden. Die renale Ausscheidung erfolgt hauptsächlich als N-Acetyl-mesalazin und beschränkt sich auf den absorbierten Teil, der zirka 26% einer oral verabreichten Dosis entspricht.
• +Mesalazin wird bereits beim Übertritt in die Darmmukosa präsystemisch zu N-Acetyl-Mesalazin metabolisiert. Ein Teil des freien Mesalazins wird in der Leber sowie von Darmbakterien Nacetyliert.
• +Mesalazin sowie N-Acetylmesalazin werden hauptsächlich mit den Faeces ausgeschieden. Die renale Ausscheidung erfolgt hauptsächlich als N-Acetylmesalazin und beschränkt sich auf den absorbierten Teil, der zirka 26% einer oral verabreichten Dosis entspricht.
• -Für Mesalazin wurde keine Mutagenität oder klastogene Aktivität im Ames Test sowie keine Kanzerogenität in Tierversuchen festgestellt. In einer Untersuchung am Knochenmark der Maus konnte keine Mikronucleus Induktion nachgewiesen werden. In humanen Lymphocyten konnte für den Hauptmetaboliten N-Acetyl-mesalazin weder eine Mikronucleus Induktion noch ein Austausch von Schwester Chromatiden nachgewiesen werden. In Studien an der Ratte (360 mg/kg) oder Kaninchen (480 mg/kg) wurden keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes teratogenes Risiko gefunden. In Ratten beiderlei Geschlechtes veränderte Mesalazin die Fertilität nicht. Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien an weiblichen Versuchstieren ergaben keine negativen Hinweise auf Fertilität, Gestation, Wehen, Geburt, Laktation oder Lebensfähigkeit.
• +Für Mesalazin wurde keine Mutagenität oder klastogene Aktivität im Ames Test sowie keine Kanzerogenität in Tierversuchen festgestellt. In einer Untersuchung am Knochenmark der Maus konnte keine Mikronucleus Induktion nachgewiesen werden. In humanen Lymphocyten konnte für den Hauptmetaboliten N-Acetylmesalazin weder eine Mikronucleus Induktion noch ein Austausch von Schwester Chromatiden nachgewiesen werden. In Studien an der Ratte (360 mg/kg) oder Kaninchen (480 mg/kg) wurden keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes teratogenes Risiko gefunden. In Ratten beiderlei Geschlechtes veränderte Mesalazin die Fertilität nicht. Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien an weiblichen Versuchstieren ergaben keine negativen Hinweise auf Fertilität, Gestation, Wehen, Geburt, Laktation oder Lebensfähigkeit.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -55497 (Swissmedic).
• +53108 (Swissmedic).
• -Asazine Supp 500 mg 20. (B)
• +Yaldigo magensaftresistente Tabl 400 mg 100. (B)
• +Yaldigo magensaftresistente Tabl 800 mg 90. (B)
• -Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden.
• +Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Schweiz
• -November 2018
• +JUNI 2019
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +102584088 TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
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