• -17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat plus Dydrogesteron.
• +Femoston 1/10
• +Femoston 1 (weisse Tabletten):
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum.
• +Femoston 1/10 (graue Tabletten):
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum et Dydrogesteronum.
• +Femoston 2/10
• +Femoston 2 (ziegelrote Tabletten):
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum.
• +Femoston 2/10 (gelbe Tabletten):
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum et Dydrogesteronum.
• -Femoston 1/10: E 171, Opadry, excipiens pro compresso obducto.
• -Femoston 2/10: E 171, E 172, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kombipackung mit 14 Tabletten enthaltend 1 mg 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat (weiss) und 14 Tabletten enthaltend 1 mg 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und 10 mg Dydrogesteron (grau).
• +Femoston 1 (weisse Tabletten):
• +Lactosum monohydricum (119.1 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry Y-1-7000 white: Hypromellosum, E 171, Macrogolum 400.
• +Femoston 1/10 (graue Tabletten):
• +Lactosum monohydricum (110.2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry II Grey 85F27664: Poly(alcohol vinylicus), E 171, Macrogolum 3350, Talcum, E 172.
• -Kombipackung mit 14 Tabletten enthaltend 2 mg 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat (ziegelrot) und 14 Tabletten enthaltend 2 mg 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und 10 mg Dydrogesteron (gelb).
• -
• +Femoston 2 (ziegelrote Tabletten):
• +Lactosum monohydricum (118.2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry OY-6957 pink: Hypromellosum, Talcum, E 171, Macrogolum 400, E 172.
• +Femoston 2/10 (gelbe Tabletten):
• +Lactosum monohydricum (109.4 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas
• +Opadry OY-02B22764 yellow: Hypromellosum, Talcum, E 171, Macrogolum 400, E 172.
• +
• +
• -Beginn der Anwendung
• +Therapieeinleitung
• -Vergessene Einnahme
• -Wenn die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, sollte sie so rasch wie möglich nachgeholt werden. Sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, so soll die vergessene Filmtablette nicht nachgeholt, sondern zum üblichen Einnahmezeitpunkt mit der Einnahme fortgefahren werden. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Femoston wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Eine Dosierungsempfehlung ist daher nicht möglich.
• +Ältere Patienten
• +Es gibt nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen über 65 Jahren. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich.
• -Ältere Patientinnen
• -Es gibt nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen über 65 Jahren. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich.
• -Niereninsuffizienz
• -Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Eine Dosierungsempfehlung ist daher nicht möglich.
• -Leberinsuffizienz
• -Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Femoston wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• +Verspätete Dosisgabe
• +Wenn die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, sollte sie so rasch wie möglich nachgeholt werden. Sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, so soll die vergessene Filmtablette nicht nachgeholt, sondern zum üblichen Einnahmezeitpunkt mit der Einnahme fortgefahren werden. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein.
• -Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Bei allen Frauen sollten deshalb vor Beginn einer HRT sowie während der Behandlung jährlich Brustuntersuchungen durch den Arzt und monatliche Selbstuntersuchungen der Brust durchgeführt werden. Die Anwenderinnen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brust sie ihrem Arzt/ihrer Ärztin mitteilen müssen. Abhängig vom Alter und den jeweiligen Risikofaktoren sollte zusätzlich eine Mammographie durchgeführt werden.
• +Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Bei allen Frauen sollten deshalb vor Beginn einer HRT sowie während der Behandlung jährlich Brustuntersuchungen durch den Arzt und monatliche Selbstuntersuchungen der Brust durchgeführt werden. Die Anwenderinnen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brust sie ihrem Arzt / ihrer Ärztin mitteilen müssen. Abhängig vom Alter und den jeweiligen Risikofaktoren sollte zusätzlich eine Mammographie durchgeführt werden.
• -Die Resultate fielen für verschiedene Östrogene und Gestagene, für unterschiedliche Dosierungen und Verabreichungswege sowie für kontinuierliche und sequentielle Therapie ähnlich aus. Bei allen Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der Therapie war das Risiko regredient (letzte Anwendung vor <5 Jahren: relatives Risiko 1,04 [95% CI 0,95-1,12]).
• +Die Resultate fielen für verschiedene Östrogene und Gestagene, für unterschiedliche Dosierungen und Verabreichungswege sowie für kontinuierliche und sequentielle Therapie ähnlich aus. Bei allen Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der Therapie war das Risiko regredient (letzte Anwendung vor < 5 Jahren: relatives Risiko 1,04 [95% CI 0,95-1,12]).
• -Für orale Estradiol-Dosen >2 mg liegen auch unter Zusatz von Gestagenen keine Daten zur Endometriumsicherheit vor.
• +Für orale Estradiol-Dosen > 2 mg liegen auch unter Zusatz von Gestagenen keine Daten zur Endometriumsicherheit vor.
• -Das zerebrovaskuläre Risiko war in der WHI-Studie sowohl unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68]) als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1,39 [95% CI 1,10–1,77]) erhöht. Nach einer Analyse dieser und anderer Studien wird geschätzt, dass bei 1'000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50-59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60-69 Jahren. Bei 1'000 Frauen, die konjugierte Östrogene (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50-59 Jahren 0 bis 3 und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9.
• +Das zerebrovaskuläre Risiko war in der WHI-Studie sowohl unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68]) als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1,39 [95% CI 1,10–1,77]) erhöht. Nach einer Analyse dieser und anderer Studien wird geschätzt, dass bei 1'000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren. Bei 1'000 Frauen, die konjugierte Östrogene (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50 - 59 Jahren 0 bis 3 und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9.
• -Die oben angegebenen Risiken einer HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen im Alter ≥50 Jahren beschrieben. Über die Übertragbarkeit dieser Erfahrungen auf Patientinnen mit vorzeitiger Menopause (d.h. Ausfall der Ovarialfunktion vor Vollendung des 40. Lebensjahres infolge endokriner/genetischer Erkrankungen, Ovarektomie, Malignomtherapie etc.) bis zum Erreichen des normalen Menopausenalters liegen keine Daten vor. In dieser Altersgruppe sollte eine spezielle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden, wobei auch die Ätiologie der vorzeitigen Menopause (chirurgisch versus andere Ursachen) berücksichtigt werden sollte.
• +Die oben angegebenen Risiken einer HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen im Alter ≥50 Jahren beschrieben. Über die Übertragbarkeit dieser Erfahrungen auf Patientinnen mit vorzeitiger Menopause (d.h. Ausfall der Ovarialfunktion vor Vollendung des 40. Lebensjahres infolge endokriner / genetischer Erkrankungen, Ovarektomie, Malignomtherapie etc.) bis zum Erreichen des normalen Menopausenalters liegen keine Daten vor. In dieser Altersgruppe sollte eine spezielle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden, wobei auch die Ätiologie der vorzeitigen Menopause (chirurgisch versus andere Ursachen) berücksichtigt werden sollte.
• -Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femoston nicht einnehmen.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femoston nicht anwenden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Andere Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Anwendung von Femoston ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• +Die Anwendung von Femoston ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt / die Ärztin zu konsultieren.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz und Gefässe
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste (14.8%).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Schmerzen / Empfindlichkeit der Brüste (14.8%).
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03FB08
• +ATC-Code
• +G03FB08
• +Wirkungsmechanismus
• +Der Wirkungsmechanismus wird im Kapitel Pharmakodynamik beschrieben.
• +
• -Die Ausscheidung erfolgt zu 90-95% im Urin in konjugierter Form, zu 5-10% mit dem Stuhl in unkonjugierter Form. Die hauptsächlichen Metaboliten im Urin sind die biologisch inaktiven Glukuronide von Oestron und Estradiol sowie Sulfatkonjugate. Die Eliminationshalbwertszeit für Estradiol und seiner Hauptmetaboliten beträgt 10-16 Stunden.
• +Die Ausscheidung erfolgt zu 90 - 95% im Urin in konjugierter Form, zu 5 - 10% mit dem Stuhl in unkonjugierter Form. Die hauptsächlichen Metaboliten im Urin sind die biologisch inaktiven Glukuronide von Oestron und Estradiol sowie Sulfatkonjugate. Die Eliminationshalbwertszeit für Estradiol und seiner Hauptmetaboliten beträgt 10-16 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -November 2017.
• +August 2020
• +[Version 104 D]