• -Hilfsstoffe
• -Tabletten zu 2 mg und 4 mg: Color: E 132.
• -Alle Dosierungsstärken: Lactose, excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat, Povidon 250'000, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• +Farbstoffe:
• +Rotes/gelbes Eisenoxid E 172 in den Amaryl-Tabletten zu 2 mg und 3 mg.
• +Aluminiumlack von Indigokarmin E 132 in den Amaryl-Tabletten zu 2 mg und 4 mg.
• -Desondere Patientengruppen
• -Bei älteren Patientenen ist die Kinetik nicht wesentlich verändert. Allenfalls ist die Amaryldosis den altersbedingt veränderten Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (körperliche Aktivität) anzupassen.
• -Pädiatrie: Bei Kinder und jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• +Besondere Patientengruppen
• +Bei älteren Patienten ist die Kinetik nicht wesentlich verändert. Allenfalls ist die Amaryldosis den altersbedingt veränderten Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (körperliche Aktivität) anzupassen.
• +Pädiatrie: Bei Kindern und jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• -Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Flucinazol, Miconazol) Clarithromycin.
• +Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Flucinazol, Miconazol), Clarithromycin.
• -«sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• -Blut und lymphatisches System
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• -Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
• -Metabolismus und Ernährung
• -Selten: Hypoglykämische mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise kann gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck, Völlegefühl, Bauchschmerzen, die ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.
• -Hepatobiliäre Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck oder Völlegefühl, Bauchschmerzen, die ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.
• +Unbekannte Häufigkeit: Dysgeusie.
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Haut
• -Überempfindlichkeitreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Urtikaria können vorkommen.
• -Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit der Haut.
• -Sonstige unerwünschte Wirkungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• +Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
• +Untersuchungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Glimepirid kann wie alle Sulfonylharnstoffe zu einer Gewichtszunahme führen.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Hypoglykämische Beschwerden mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise kann gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Urtikaria können vorkommen.
• +Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit der Haut.
• +Unbekannte Häufigkeit: Alopezie.
• -Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8 – 17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (-0.70% vs -0.85%)
• +Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8 – 17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (-0.70% vs -0.85%)
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Glimepirid beträgt 5 bis 8 Stunden, diejenige der Metaboliten M1 und M3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden. Bei sehr hohen Dosen verlängert sich die Halbwertszeit nur geringfügig. Glimepirid wird vollständig metabolisiert und zu 58% im Urin und zu 35% in den Fäzes ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Glimepirid beträgt 5 bis 8 Stunden, diejenige der Metaboliten M1 und M2 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden. Bei sehr hohen Dosen verlängert sich die Halbwertszeit nur geringfügig. Glimepirid wird vollständig metabolisiert und zu 58% im Urin und zu 35% in den Fäzes ausgeschieden.
• -Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• +Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• -Dezember 2013.
• +Februar 2017.