• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• -Hydriertes polyoxyäthyliertes Rizinusöl (PEG-60), Ethanol 638 mg/ml.
• +Die Zusammensetzung entspricht den Angaben der ausländischen Packungsbeilage.
• -Prograf, konzentrierte Lösung für i.v. Infusion
• -Die konzentrierte Lösung wird nach Verdünnung über eine 24-Stunden-Infusion verabreicht. Sie darf nicht ohne vorherige Verdünnung injiziert werden.
• -Verdünnte Infusionslösungen müssen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
• -Erhöhung der Prograf-Dosis, Verabreichung zusätzlicher Kortikosteroid-Dosen und kurz dauernde Behandlung mit mono- oder polyklonalen Antikörpern wurden eingesetzt um Abstossungsreaktionen zu behandeln.
• +Erhöhung der Prograf-Dosis, Verabreichung zusätzlicher Kortikosteroid-Dosen und kurz dauernde Behandlung mit mono- oder polyklonalen Antikörpern wurden eingesetzt, um Abstossungsreaktionen zu behandeln.
• -Da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Niereninsuffizienz nicht verändert, ist eine Senkung der Prograf-Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Vorsichtshalber sollte indessen die Nierenfunktion kontrolliert werden unter wiederholter Messungen von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance und der ausgeschiedenen Urinmenge.
• +Da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Niereninsuffizienz nicht verändert, ist eine Senkung der Prograf-Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Vorsichtshalber sollte indessen die Nierenfunktion kontrolliert werden, unter wiederholter Messungen von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance und der ausgeschiedenen Urinmenge.
• -Dieses Arzneimittel entält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. dieses Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. dieses Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».
• -Im Tiermodell wurde der obere Teil des Gastrointestinaltraktes als wichtigster Resorptionsort von Tacrolimus identifiziert. Beim Mensch ist die orale Resorption unvollständig und variiert von Individuum zu Individuum erheblich. Bei einigen Patienten wird der maximale Plasmaspiegel in 30 Minuten erreicht, bei anderen erfolgt die Resorption langsam und dauert längere Zeit bis zu 6 Stunden. In der Regel dauert sie 1-3 Stunden. Die schwache Auflösung von Tacrolimus im Magensaft und die Veränderung der Magenmotilität können eine der Ursachen für diese Beobachtung sein.
• +Im Tiermodell wurde der obere Teil des Gastrointestinaltraktes als wichtigster Resorptionsort von Tacrolimus identifiziert. Beim Menschen ist die orale Resorption unvollständig und variiert von Individuum zu Individuum erheblich. Bei einigen Patienten wird der maximale Plasmaspiegel in 30 Minuten erreicht, bei anderen erfolgt die Resorption langsam und dauert längere Zeit bis zu 6 Stunden. In der Regel dauert sie 1-3 Stunden. Die schwache Auflösung von Tacrolimus im Magensaft und die Veränderung der Magenmotilität können eine der Ursachen für diese Beobachtung sein.
• -Konzentrierte Prograf-Lösung für i.v. Infusion
• -Wenn die Ampullen geöffnet sind, ist die Lösung sofort zu verwenden. Die übrig bleibende Lösung ist wegzuwerfen. Die verdünnte Lösung ist während 24 Stunden stabil.
• -Konzentrierte Prograf-Lösung für i.v. Infusion
• -Nicht über 25 °C aufbewahren; vor Licht schützen.
• -Konzentrierte Prograf-Lösung für i.v. Infusion
• -Die gewünschte Dosis ist in einer 5%igen Glukoselösung oder in einer physiologischen Kochsalzlösung, die in Glas-, Polyäthylen- oder Polypropylenfläschchen aufbewahrt werden, zu verdünnen.
• -Die Konzentration von Tacrolimus in der verdünnten, infusionsbereiten Lösung sollte zwischen 0,004 und 0,1 mg/ml liegen. Das Gesamtinfusionsvolumen über 24 Stunden sollte zwischen 20 und 500 ml betragen. Die Lösung darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
• -Aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen von Tacrolimus sollte während der Zubereitung das Einatmen oder der direkte Kontakt der Haut oder Schleimhäute mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Formulierungen zur Injektion, als Pulver oder als Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem solchen Kontakt kommen, waschen Sie die Haut und spülen Sie die betroffenen Augen.
• -53152, 53153 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer (Original)
• +53152 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer (Importeur)
• +66783 (Swissmedic) (Polen).
• +68943 (Swissmedic) (Spanien).
• -PROGRAF 0,5 mg Kapseln: Blister zu 50 und 5 x 50 Kapseln (Bündelpackung) (A)
• -PROGRAF 1 mg Kapseln: Blister zu 50 und 5 x 50 Kapseln (Bündelpackung) (A)
• -PROGRAF 5 mg Kapseln: Blister zu 50 und 5 x 50 Kapseln (Bündelpackung) (A)
• -PROGRAF 5 mg/ml: Glasampullen zu 10 x 1 ml (A)
• +PROGRAF 0,5 mg Kapseln: Blister zu 50 Kapseln (A)
• +PROGRAF 1 mg Kapseln: Blister zu 50 Kapseln (A)
• +PROGRAF 5 mg Kapseln: Blister zu 50 Kapseln (A)
• +Zulassungsinhaberin (Original)
• +Zulassungsinhaberin (Importeur)
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.