• -·Eine Durchstechflasche mit Microsphären zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg, 20 mg bzw. 30 mg pro vitro
• +·Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg, 20 mg bzw. 30 mg pro vitro
• -·Eine Sicherheitsnadel für die Injektion (20G × 1.5“)
• +·Eine Sicherheitsnadel für die Injektion
• +Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten (G1, G2) neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms (Dünndarm, Zökum oder Appendix).
• -Sandostatin LAR darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten intraglutealen Injektionen ist zwischen dem linken und rechten Gesässmuskel abzuwechseln (s. «Anleitung zur i.m. Injektion»).
• +Sandostatin LAR darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten intraglutealen Injektionen ist zwischen dem linken und rechten Gesässmuskel abzuwechseln.
• -Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen eingeleitet werden. Bei Patienten, welche bereits mit subkutan appliziertem Octreotid behandelt werden, sollte bis 2 Wochen nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR zusätzlich die zuvor wirksame Dosierung von Octreotid s.c. fortgesetzt werden.
• -Dosierungsanpassung
• +Funktionelle Tumore des gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Systems oder des Mitteldarms (Karzinoide, VIPome)
• +Es wird empfohlen, bei diesen Patienten kurzfristig (etwa 2 Wochen lang) Sandostatin s.c. in einer Dosierung von 0.1 mg dreimal täglich zu verabreichen, um die Wirksamkeit und die systemische Verträglichkeit von Octreotid zu überprüfen, bevor die Behandlung mit Sandostatin LAR eingeleitet wird.
• +Die Behandlung kann mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen eingeleitet werden. Bei Patienten, welche bereits mit subkutan appliziertem Octreotid behandelt werden, sollte bis 2 Wochen nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR zusätzlich die zuvor wirksame Dosierung von Octreotid s.c. fortgesetzt werden.
• +An einigen Tagen können unter der Behandlung mit Sandostatin LAR die mit Tumoren des gastroenteropankreatischen Systems einhergehenden Symptome verstärkt auftreten. An diesen Tagen wird die zusätzliche Verabreichung von Octreotid s.c. in jener Dosis, die vor der Behandlung mit Sandostatin LAR gebraucht wurde, empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung notwendig werden, bis therapeutische Octreotid-Spiegel erreicht werden.
• -An einigen Tagen können unter der Behandlung mit Sandostatin LAR die mit Tumoren des gastroenteropankreatischen Systems einhergehenden Symptome verstärkt auftreten. An diesen Tagen wird die zusätzliche Verabreichung von Octreotid s.c. in jener Dosis, die vor der Behandlung mit Sandostatin LAR gebraucht wurde, empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung notwendig werden, bis therapeutische Octreotid-Spiegel erreicht werden.
• +Neuroendokrine Tumore des Mitteldarms
• +Die empfohlene Dosis von Sandostatin LAR beträgt 30 mg in vierwöchigen Abständen. Bei fehlender Tumorprogression sollte die Behandlung mit Sandostatin LAR zur Kontrolle des Tumors fortgesetzt werden.
• -Aus einer kleinen single-dose Studie bei älteren Probanden ergibt sich keine Notwendigkeit zu einer speziellen Dosierung bei älteren Patienten zu Beginn einer Therapie mit Sandostatin LAR.
• +Eine spezielle Dosierung bei älteren Patienten zu Beginn einer Therapie mit Sandostatin oder Sandostatin LAR ist nicht erforderlich.
• -Über die Anwendung von Sandostatin LAR bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.
• +Über die Anwendung von Sandostatin LAR bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
• -In einer Studie mit s.c. und i.v. verabreichtem Octreotid zeigte sich, dass das Eliminationsvermögen bei Patienten mit Leberzirrhose, nicht jedoch bei Patienten mit Leberverfettung, herabgesetzt sein kann. Infolge der grossen therapeutischen Breite von Octreotid ist bei Patienten mit Leberzirrhose keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Die Elimination von Octreotid kann bei Patienten mit Leberzirrhose herabgesetzt sein. Infolge der grossen therapeutischen Breite von Octreotid ist bei Patienten mit Leberzirrhose keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Tiefere Vitamin B12 Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octeotrid beobachtet. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Sandostatin LAR den Vitamin B12 Blutspiegel bei den Patienten mit einem Vitamin B12 Mangel in der Anamnese zu überwachen.
• +Tiefere Vitamin B12 Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octreotrid beobachtet. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Sandostatin LAR den Vitamin B12 Blutspiegel bei den Patienten mit einem Vitamin B12 Mangel in der Anamnese zu überwachen.
• -Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.
• -Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Octreotid beobachtet wurden, nach MedDRA- Organklassensystem und Häufigkeit aufgelistet. Für die Häufigkeiten gilt dabei folgende Konvention: : sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Es wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Octreotid beobachtet wurden, nach MedDRA- Organklassensystem und Häufigkeit aufgelistet. Für die Häufigkeiten gilt dabei folgende Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Die Behandlung einer Überdosierung mit Sandostatin ist symptomatisch.
• +Die Behandlung einer Überdosierung mit Sandostatin LAR ist symptomatisch.
• -WirkungsmechanismusPharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Sandostatin LAR - eine langwirksame galenische Form von Octreotid zur wiederholten Verabreichung in vierwöchigen Intervallen – liefert konstante und therapeutisch wirksame Octreotid-Serumspiegel, was zu einer konstanten GH-Senkung und Normalisierung der IGF-1-Serumspiegel führt. Bei den meisten Patienten bessert Sandostatin LAR die klinischen Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Schwitzen, Parästhesien, Müdigkeit, Osteoarthralgie und Karpaltunnelsyndrom markant.
• +Sandostatin LAR liefert konstante und therapeutisch wirksame Octreotid-Serumspiegel, was zu einer konstanten GH-Senkung und Normalisierung der IGF-1-Serumspiegel führt. Bei den meisten Patienten bessert Sandostatin LAR die klinischen Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Schwitzen, Parästhesien, Müdigkeit, Osteoarthralgie und Karpaltunnelsyndrom markant.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin LAR in Dosen von 10, 20 und 30 mg in 4-wöchigen Intervallen zur Therapie eines malignen Karzinoid-Syndroms wurde in einer randomisierten, doppelblinden Studie im Vergleich zu Sandostatin s.c. an n=93 Patienten untersucht. Als Wirksamkeitsendpunkt war eine Erfolgsrate definiert, die Stärke und Dauer der Suppression der Karzinoidsymptome berücksichtigte. Ein Therapieerfolg setzte dabei voraus, dass innerhalb der letzten 4 Wochen in den Sandostatin LAR-Gruppen maximal zwei Mal über insgesamt höchstens 5 Tage eine Notfallbehandlung mit subkutan appliziertem Octreotid erforderlich war. In der Sandostatin s.c.-Gruppe galt ein Therapieerfolg dann als gegeben, wenn innerhalb desselben Zeitraums maximal zwei Mal eine Dosiserhöhung über insgesamt höchstens 5 Tage erforderlich war.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin LAR in Dosen von 10, 20 und 30 mg in 4wöchigen Intervallen zur Therapie eines malignen Karzinoid-Syndroms wurde in einer randomisierten, doppelblinden Studie im Vergleich zu Sandostatin s.c. an n=93 Patienten untersucht. Als Wirksamkeitsendpunkt war eine Erfolgsrate definiert, die Stärke und Dauer der Suppression der Karzinoidsymptome berücksichtigte. Ein Therapieerfolg setzte dabei voraus, dass innerhalb der letzten 4 Wochen in den Sandostatin LAR-Gruppen maximal zwei Mal über insgesamt höchstens 5 Tage eine Notfallbehandlung mit subkutan appliziertem Octreotid erforderlich war. In der Sandostatin s.c.-Gruppe galt ein Therapieerfolg dann als gegeben, wenn innerhalb desselben Zeitraums maximal zwei Mal eine Dosiserhöhung über insgesamt höchstens 5 Tage erforderlich war.
• +Fortgeschrittene gut differenzierte neuroendokrine Tumoren des Mitteldarms
• +In einer placebokontrollierten Phase-III-Studie (PROMID) wurden Patienten mit Metastasen von gut differenzierten funktionalen oder nicht funktionalen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms eingeschlossen.
• +85 Patienten wurden randomisiert für eine Behandlung mit Sandostatin LAR 30 mg in vierwöchigen Abständen (n=42) oder Placebo (n=43).
• +Die Haupteinschlusskriterien waren: nicht vorbehandelt; histologisch bestätigt; lokal inoperabel oder metastasierend; gut differenziert; funktionelle oder nicht funktionelle neuroendokrine Tumoren/Karzinome; Primärtumor im Mitteldarm lokalisiert oder mit unbekanntem Ursprung (jedoch vermutetem Ursprung im Mitteldarm nach Ausschluss eines Primärtumors in Pankreas, Brustkorb oder anderen Lokalisationen).
• +Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP), basierend auf einer zentral durchgeführten Bewertung radiologischer Befunde gemäss WHO Kriterien.
• +Die mittlere Zeit bis zur Tumorprogression in der Gruppe unter Sandostatin LAR betrug 14.3 Monate und unter Placebo 5.9 Monate (HR = 0.36; 95% CI, 0.21–0.61; p=0.0001).
• +Der Behandlungseffekt war bei Patienten mit funktionellen (HR = 0.41; 95% CI, 0.18 bis 0.92) und nicht funktionellen Tumoren (HR = 0.32; 95% CI, 0.15 bis 0.66) ähnlich.
• +Da sich in der vorab geplanten Interimsanalyse zum Zeitpunkt von 18 Monaten ein signifikanter klinischer Vorteil für Sandostatin LAR zeigte, wurde die Patientenrekrutierung gestoppt. Im Sandostatin LAR Arm konnte die Behandlung fortgeführt werden bis eine Progression auftrat, im Placebo Arm konnte auf eine aktive Behandlung umgestellt werden.
• +Das Gesamtüberleben wurde nach einem zusätzlichen Follow-up von 4.5 Jahren ausgewertet. Hier fand sich kein Unterschied zwischen beiden Studienarmen.
• +
• -Nach einmaliger i.m.-Injektion von Sandostatin LAR erreicht der Serum-Octreotid-Spiegel innerhalb einer Stunde nach Verabreichung ein initiales vorübergehendes Maximum gefolgt von einer allmählichen Senkung auf einen niedrigen, nicht nachweisbaren Octreotidspiegel innerhalb von 24 h. Nach diesem initialen Maximum am 1. Tag bleibt der Octreotid-Spiegel während der folgenden 7 Tage nach der Injektion von Sandostatin LAR bei den meisten Patienten im Bereich subtherapeutischer Werte.
• -Anschliessend steigen die Octreotidspiegel wieder an und erreichen etwa am 14. Tag ein Plateau, auf dem sie während der folgenden 3 bis 4 Wochen relativ konstant verbleiben.
• -Der Maximalwert am ersten Tag ist niedriger als die Spiegel, die während der Plateauphase erreicht werden. Am ersten Tag werden weniger als 0.5% der insgesamt freigesetzten Substanzmenge gemessen. Nach ca. 42 Tagen beginnt der Octreotidspiegel aufgrund des terminalen Abbaus der polymeren Matrix allmählich wieder abzusinken.
• -Bei Patienten mit Akromegalie steigen die Plateauspiegel von Octreotid nach Einzeldosen von 10 mg, 20 mg und 30 mg Sandostatin LAR auf 358 ng/l, 926 ng/l und 1710 ng/l an. Die Steady-state-Octreotid-Plasmaspiegel nach drei Injektionen in vierwöchigen Abständen liegen etwa um den Faktor 1.6-1.8 höher und erreichen nach Mehrfachinjektionen von 20 mg und 30 mg Sandostatin LAR 1557 ng/l bzw. 2384 ng/l.
• -Bei Karzinoidpatienten stiegen die mittleren (und medianen) Steady-state-Octreotid-Plasmaspiegel nach Mehrfachinjektionen von 10 mg, 20 mg und 30 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen ebenfalls linear mit der Dosis an und erreichten 1231 (894) ng/l, 2620 (2270) ng/l und 3928 (3010) ng/l.
• -Eine Kumulation von Octreotid wurde bei bis zu 28 Injektionen Sandostatin LAR in monatlichen Abständen nicht beobachtet, abgesehen von der Kumulation, die bei einander überschneidenden Freisetzungsprofilen zu erwarten ist.
• -Das pharmakokinetische Profil von Octreotid nach Injektion von Sandostatin LAR spiegelt die Freisetzung aus der polymeren Matrix und den biologischen Abbau der Substanz wieder. Nach Freisetzung in den systemischen Kreislauf erfolgt die Verteilung von Octreotid entsprechend seiner bekannten und bei der subkutanen Anwendung beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften. Das Verteilungsvolumen von Octreotid im Steady-state beträgt 0.27 l/kg, und die Gesamtkörper-Clearance beläuft sich auf 160 ml/min. Die Plasmaproteinbindung beträgt 6%. Octreotid wird nur in geringem Ausmass an Blutzellen gebunden.
• +Das pharmakokinetische Profil von Octreotid nach Injektion von Sandostatin LAR spiegelt die Freisetzung aus der polymeren Matrix und den biologischen Abbau der Substanz wider. Nach Freisetzung in den systemischen Kreislauf erfolgt die Verteilung von Octreotid entsprechend seiner bekannten und bei der subkutanen Anwendung beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften. Nach einmaliger i.m.-Injektion von Sandostatin LAR erreicht der Serum-Octreotid-Spiegel innerhalb einer Stunde nach Verabreichung ein initiales vorübergehendes Maximum gefolgt von einer allmählichen Senkung auf einen niedrigen, unter der Nachweisgrenze liegenden Octreotidspiegel innerhalb von 24 h.
• +Am ersten Tag werden weniger als 0.5% der insgesamt freigesetzten Substanzmenge gemessen. Während der folgenden 7 Tage nach der Injektion von Sandostatin LAR bleibt der Octreotidspiegel bei den meisten Patienten im Bereich subtherapeutischer Werte.
• +Die Octreotidspiegel erreichen etwa am 14. Tag ein Plateau, auf dem sie während der folgenden 3 bis 4 Wochen relativ konstant verbleiben.
• +Nach ca. 42 Tagen beginnt der Octreotidspiegel aufgrund des terminalen Abbaus der polymeren Matrix allmählich wieder abzusinken.
• +Distribution
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 0.27 l/kg, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 160 ml/min. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65%. Octreotid wird nur in geringem Ausmass an Blutzellen gebunden.
• +Elimination
• +Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit 100 min. Der grösste Teil des Peptides wird mit den Fäzes ausgeschieden, ca. 32% in unverändertem Zustand über den Urin.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Niereninsuffizienz: Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan verabreichtem Octreotid.
• +Leberinsuffizienz: Eine Leberzirrhose, nicht aber eine Fettleber, führen zu einer verminderten Elimination (30%) von Octreotid.
• -Subkutan verabreichtes Octreotid und/oder seine Metaboliten zeigten in bei in vitro-Untersuchungen an validierten Bakterien- oder Säugetierzell-Stämmen kein mutagenes Potential. In einer Studie wurde in V79-Zellen des Chinesischen Hamsters vermehrt Chromosomenveränderungen gefunden, jedoch nur bei hohen und zytotoxischen Konzentrationen. In menschlichen Lymphozyten, die mit Octreotidacetat inkubiert worden waren, fand sich jedoch keine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenaberrationen. In vivo wurde im Octreotid-behandelten Knochenmark der Maus keine klastogene Aktivität beobachtet (Mikronucleus-Test); auch bei männlichen Mäusen fand sich in einem DNA-Reparatur-Assay der Spermienköpfe kein Hinweis auf Genotoxizität. Die Überprüfung der Mikrosphären in Standardassays für Genotoxizität ergab ebenfalls kein mutagenes Potential.
• +Subkutan verabreichtes Octreotid und/oder seine Metaboliten zeigten in in vitro-Untersuchungen an validierten Bakterien- oder Säugetierzell-Stämmen kein mutagenes Potential. In einer Studie wurde in V79-Zellen des Chinesischen Hamsters vermehrt Chromosomenveränderungen gefunden, jedoch nur bei hohen und zytotoxischen Konzentrationen. In menschlichen Lymphozyten, die mit Octreotidacetat inkubiert worden waren, fand sich jedoch keine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenaberrationen. In vivo wurde im Octreotid-behandelten Knochenmark der Maus keine klastogene Aktivität beobachtet (Mikronucleus-Test); auch bei männlichen Mäusen fand sich in einem DNA-Reparatur-Assay der Spermienköpfe kein Hinweis auf Genotoxizität. Die Überprüfung der Mikrosphären in Standardassays für Genotoxizität ergab ebenfalls kein mutagenes Potential.
• -Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt. Octreoid beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht. Es gab keine Hinweise auf teratogene, embryonale/fetale Effekte oder andere Auswirkungen auf die Reproduktion aufgrund von Octreoid. Bei Jungen von Ratten wurde eine gewisse Verzögerung des physiologischen Wachstums festgestellt, welche vorübergehend und höchstwahrscheinlich auf die Hemmung des Wachstumshormons aufgrund der starken pharmakodynamischen Wirkung zurückzuführen war. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde ein verspäteter Deszensus der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Die Fertilität der betroffenen F1-Jungtiere war jedoch normal. Es wird angenommen, dass diese Beobachtungen auf die Wachstumshemmung durch Octreotid zurückzuführen sind.
• +Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt. Octreotid beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht. Es gab keine Hinweise auf teratogene, embryonale/fetale Effekte oder andere Auswirkungen auf die Reproduktion aufgrund von Octreotid. Bei Jungen von Ratten wurde eine gewisse Verzögerung des physiologischen Wachstums festgestellt, welche vorübergehend und höchstwahrscheinlich auf die Hemmung des Wachstumshormons aufgrund der starken pharmakodynamischen Wirkung zurückzuführen war. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde ein verspäteter Deszensus der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Die Fertilität der betroffenen F1-Jungtiere war jedoch normal. Es wird angenommen, dass diese Beobachtungen auf die Wachstumshemmung durch Octreotid zurückzuführen sind.
• -d Sicherheitsnadel (20 G × 1.5“)
• +d Sicherheitsnadel
• - (image) (image) (image) Verschlusskappe der Durchstechflasche, die Sandostatin LAR enthält, entfernen.Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.Anschliessend die Deckfolie des Blisters, welcher den Adapter für die Durchstechflasche enthält, entfernen. Den Adapter NICHT aus dem Blister nehmen. Den Adapter mit dem Blister auf der Durchstechflasche positionieren. Den Adapter auf die Durchstechflasche drücken, bis er hörbar einschnappt.Nachdem der Adapter eingeschnappt ist, den Blister senkrecht nach oben wegziehen und entsorgen.
• + (image) (image) (image) Verschlusskappe der Durchstechflasche, die Sandostatin LAR enthält, entfernen. Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. Anschliessend die Deckfolie des Blisters, welcher den Adapter für die Durchstechflasche enthält, entfernen. Den Adapter NICHT aus dem Blister nehmen. Den Adapter mit dem Blister auf der Durchstechflasche positionieren. Den Adapter auf die Durchstechflasche drücken, bis er hörbar einschnappt. Nachdem der Adapter eingeschnappt ist, den Blister senkrecht nach oben wegziehen und entsorgen.
• - (image) (image) Die Verschlusskappe der Fertigspritze, die das Lösungsmittel enthält, entfernen und die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche schrauben.Den Kolben langsam nach unten stossen und das gesamte Lösungsmittel in die Ampulle geben, ohne die Sandostatin LAR-Trockensubstanz aufzuwirbeln.
• + (image) (image) Die Verschlusskappe der Fertigspritze, die das Lösungsmittel enthält, entfernen und die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche schrauben. Den Kolben langsam nach unten stossen und das gesamte Lösungsmittel in die Ampulle geben, ohne die Sandostatin LAR-Trockensubstanz aufzuwirbeln.
• - (image) (image) Die Durchstechflasche während mindestens 2 min (max. 5 min) nicht bewegen, bis das Lösungsmittel die Sandostatin-LAR-Trockensubstanz vollständig benetzt hat. Während dieser Zeit soll der Patient vorbereitet werden.Ohne die Durchstechflasche umzudrehen, das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche kontrollieren. Wenn noch trockene Stellen vorhanden sind, die Durchstechflasche weiter stehen lassen, um eine vollständige Benetzung zu erreichen.Hinweis: Es ist normal, dass sich der Kolben leicht nach oben bewegt, da in der Ampulle ein leichter Überdruck besteht.
• + (image) Die Durchstechflasche während 5 min nicht bewegen, bis das Lösungsmittel die Sandostatin-LAR-Trockensubstanz vollständig benetzt hat. Während dieser Zeit soll der Patient vorbereitet werden. Ohne die Durchstechflasche umzudrehen, das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche kontrollieren. Wenn noch trockene Stellen vorhanden sind, die Durchstechflasche weiter stehen lassen, um eine vollständige Benetzung zu erreichen. Hinweis: Es ist normal, dass sich der Kolben leicht nach oben bewegt, da in der Ampulle ein leichter Überdruck besteht.
• - (image) Wenn die Trockensubstanz vollständig benetzt ist, den Kolben vollständig zurück in die Fertigspritze pressen.Den Kolben gedrückt halten und die Ampulle mässig in horizontaler Richtung während mindestens 30 Sekunden kreisen. Kontrollieren, ob sich das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche vollständig gelöst hat (es muss eine homogene, milchige Lösung entstehen). Falls nicht, muss das mässige, horizontale Kreisen während ca. 30 Sekunden wiederholt werden.ACHTUNG: Die Durchstechflasche darf nicht stark geschüttelt werden, da die Suspension sonst ausflocken und dadurch unbrauchbar werden könnte.
• + (image) Wenn die Trockensubstanz vollständig benetzt ist, den Kolben vollständig zurück in die Fertigspritze pressen. Den Kolben gedrückt halten und die Ampulle mässig in horizontaler Richtung während mindestens 30 Sekunden kreisen. Kontrollieren, ob sich das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche vollständig gelöst hat (es muss eine homogene, milchige Lösung entstehen). Falls nicht, muss das mässige, horizontale Kreisen während ca. 30 Sekunden wiederholt werden. ACHTUNG: Die Durchstechflasche darf nicht stark geschüttelt werden, da die Suspension sonst ausflocken und dadurch unbrauchbar werden könnte.
• + Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
• +
• - (image) Die Sicherheitsnadel auf die Spritze schrauben.
• - (image) Die Schutzhülle der Nadel entfernen. Die Fertigspritze behutsam bewegen, um eine homogene Suspension zu erhalten und Sedimentation zu vermeiden.Die Fertigspritze leicht antippen, um sämtliche sichtbaren Luftblasen zu entfernen.Die Sandostatin LAR Suspension ist nun bereit, um sofort verabreicht zu werden.
• + (image) Die Sicherheitsnadel auf die Spritze schrauben. Die Fertigspritze behutsam bewegen, um eine homogene milchige Suspension zu erhalten.
• + (image) Die Schutzhülle der Nadel entfernen. Die Fertigspritze leicht antippen, um sämtliche sichtbaren Luftblasen zu entfernen. Injektionsstelle auf allfällige Kontamination prüfen. Sofort mit Schritt 8 weiterfahren.
• - (image) (image) Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.Die Nadel in einem 90° Winkel zur Haut in den rechten oder linken Gesässmuskel stechen und aspirieren, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde, sonst muss die Nadelposition geändert werden.Durch tiefe intragluteale Injektion langsam und mit gleichmässigem Druck intramuskulär injizieren bis die Spritze leer ist.Nach Abschluss der Injektion Nadel-Schutzvorrichtung aktivieren, wie dies unter Schritt 9 gezeigt wird.
• + (image) (image) Die Nadel in einem 90° Winkel zur Haut in den rechten oder linken Gesässmuskel stechen und aspirieren, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde, sonst muss die Nadelposition geändert werden. Durch tiefe intragluteale Injektion langsam und mit gleichmässigem Druck intramuskulär injizieren bis die Spritze leer ist. Nach Abschluss der Injektion Nadel-Schutzvorrichtung aktivieren, wie dies unter Schritt 9 gezeigt wird.
• - (image) Die Nadel-Schutzvorrichtung wird mit einer Ein-Hand-Technik aktiviert:A) entweder indem man die Kerbe der Schutzvorrichtung auf eine harte Oberfläche drückt (Abbildung A)B) oder indem die Kerbe mit dem Zeigefinder nach vorne gedrückt wird (Abbildung B).
• - (image) Ein hörbarer «Klick» bestätigt, dass die Schutzvorrichtung richtig angewendet wurde.Adapter und Fertigspritze sofort in einem Sicherheitsbehälter oder einem stabilen Abfalleimer entsorgen.
• + (image) Die Nadel-Schutzvorrichtung wird mit einer Ein-Hand-Technik aktiviert: A) entweder indem man die Kerbe der Schutzvorrichtung auf eine harte Oberfläche drückt (Abbildung A) B) oder indem die Kerbe mit dem Zeigefinder nach vorne gedrückt wird (Abbildung B)
• + (image) Ein hörbarer «Klick» bestätigt, dass die Schutzvorrichtung richtig angewendet wurde. Adapter und Fertigspritze sofort in einem Sicherheitsbehälter oder einem stabilen Abfalleimer entsorgen.