• -Sandostatin LAR darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten intraglutealen Injektionen ist zwischen dem linken und rechten Gesässmuskel abzuwechseln.
• +Sandostatin LAR darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten intraglutealen Injektionen ist zwischen dem linken und rechten Gesässmuskel abzuwechseln (siehe «Hinweise für die Handhabung - Anleitung zur i.m. Injektion von Sandostatin LAR»).
• -·Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchentlichen Intervallen während 3 Monaten eingeleitet werden. Allfällige nachfolgende Dosisanpassungen sollten entsprechend der Serumspiegel des Wachstumshormons (GH) und des Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome gemäss der unten stehenden Empfehlungen erfolgen.Patienten unter einer Behandlung mit subkutan appliziertem Octreotid können mit der Behandlung mit Sandostatin LAR am Tag nach der letzten Sandostatin s.c.-Verabreichung beginnen.
• +Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchentlichen Intervallen während 3 Monaten eingeleitet werden. Allfällige nachfolgende Dosisanpassungen sollten entsprechend der Serumspiegel des Wachstumshormons (GH) und des Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome gemäss der unten stehenden Empfehlungen erfolgen.
• +Patienten unter einer Behandlung mit subkutan appliziertem Octreotid können mit der Behandlung mit Sandostatin LAR am Tag nach der letzten Sandostatin s.c.-Verabreichung beginnen.
• -Es wird empfohlen, bei diesen Patienten kurzfristig (etwa 2 Wochen lang) Sandostatin s.c. in einer Dosierung von 0.1 mg dreimal täglich zu verabreichen, um die Wirksamkeit und die systemische Verträglichkeit von Octreotid zu überprüfen, bevor die Behandlung mit Sandostatin LAR eingeleitet wird.
• -Die Behandlung kann mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen eingeleitet werden. Bei Patienten, welche bereits mit subkutan appliziertem Octreotid behandelt werden, sollte bis 2 Wochen nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR zusätzlich die zuvor wirksame Dosierung von Octreotid s.c. fortgesetzt werden.
• -An einigen Tagen können unter der Behandlung mit Sandostatin LAR die mit Tumoren des gastroenteropankreatischen Systems einhergehenden Symptome verstärkt auftreten. An diesen Tagen wird die zusätzliche Verabreichung von Octreotid s.c. in jener Dosis, die vor der Behandlung mit Sandostatin LAR gebraucht wurde, empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung notwendig werden, bis therapeutische Octreotid-Spiegel erreicht werden.
• +Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen eingeleitet werden. Bei Patienten, welche bereits mit subkutan appliziertem Octreotid behandelt werden, sollte bis 2 Wochen nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR zusätzlich die zuvor wirksame Dosierung von Octreotid s.c. fortgesetzt werden.
• +An einigen Tagen können unter der Behandlung mit Sandostatin LAR die mit Tumoren des gastroenteropankreatischen Systems einhergehenden Symptome verstärkt auftreten. An diesen Tagen wird die zusätzliche Verabreichung von Octreotid s.c. in jener Dosis, die vor der Behandlung mit Sandostatin LAR gebraucht wurde, empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung notwendig werden, bis therapeutische Octreotid-Spiegel erreicht werden.
• -Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga.
• -Es wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Es wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Reaktionen an der Injektionsstelle:
• -Erkrankungen des Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Ikterus, Cholestase, cholestatischer Ikterus, cholestatische Hepatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase.
• +Nicht bekannt: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Ikterus, Cholestase, cholestatischer Ikterus, cholestatische Hepatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase
• -Die Anwendung von Octreotid kann zu einer Besserung der Symptome, insbesondere von Flush und Diarrhoe, führen. In gewissen Fällen kommt es darüber hinaus zu einer Senkung des Serotoninspiegels im Plasma und zu einer verminderten Ausscheidung von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin.
• +Die Anwendung von Octreotid kann zu einer Besserung der Symptome, insbesondere von Flush und Diarrhoe, führen. In gewissen Fällen kommt es darüberhinaus zu einer Senkung des Serotoninspiegels im Plasma und zu einer verminderten Ausscheidung von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin.
• - (image) (image) (image) Verschlusskappe der Durchstechflasche, die Sandostatin LAR enthält, entfernen. Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. Anschliessend die Deckfolie des Blisters, welcher den Adapter für die Durchstechflasche enthält, entfernen. Den Adapter NICHT aus dem Blister nehmen. Den Adapter mit dem Blister auf der Durchstechflasche positionieren. Den Adapter auf die Durchstechflasche drücken, bis er hörbar einschnappt. Nachdem der Adapter eingeschnappt ist, den Blister senkrecht nach oben wegziehen und entsorgen.
• + (image) (image) (image) Verschlusskappe der Durchstechflasche, die Sandostatin LAR enthält, entfernen. Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. Anschliessend die Deckfolie des Blisters, welcher den Adapter für die Durchstechflasche enthält, entfernen. Den Adapter NICHT aus dem Blister nehmen. Den Adapter mit dem Blister auf der Durchstechflasche positionieren. Den Adapter auf die Durchstechflasche drücken, bis er hörbar einschnappt. Nachdem der Adapter eingeschnappt ist, den Blister senkrecht nach oben wegziehen und entsorgen.
• - (image) (image) Die Verschlusskappe der Fertigspritze, die das Lösungsmittel enthält, entfernen und die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche schrauben. Den Kolben langsam nach unten stossen und das gesamte Lösungsmittel in die Ampulle geben, ohne die Sandostatin LAR-Trockensubstanz aufzuwirbeln.
• + (image) (image) Die Verschlusskappe der Fertigspritze, die das Lösungsmittel enthält, entfernen und die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche schrauben. Den Kolben langsam nach unten stossen und das gesamte Lösungsmittel in die Ampulle geben, ohne die Sandostatin LAR-Trockensubstanz aufzuwirbeln.
• - Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
• + Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
• -Schritt 8
• - (image) (image) Die Nadel in einem 90° Winkel zur Haut in den rechten oder linken Gesässmuskel stechen und aspirieren, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde, sonst muss die Nadelposition geändert werden. Durch tiefe intragluteale Injektion langsam und mit gleichmässigem Druck intramuskulär injizieren bis die Spritze leer ist. Nach Abschluss der Injektion Nadel-Schutzvorrichtung aktivieren, wie dies unter Schritt 9 gezeigt wird.
• +Schritt 8
• + (image) (image) Die Nadel in einem 90° Winkel zur Haut in den rechten oder linken Gesässmuskel stechen und aspirieren, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde, sonst muss die Nadelposition geändert werden. Durch tiefe intragluteale Injektion langsam und mit gleichmässigem Druck intramuskulär injizieren bis die Spritze leer ist. Nach Abschluss der Injektion Nadel-Schutzvorrichtung aktivieren, wie dies unter Schritt 9 gezeigt wird.