• -Composition
• -Principe actif: lévomenthol.
• -Excipients:
• -Gel: Color: E 131 (bleu patenté V), aromatica, excip. pro gelat.
• -Spray: Gaz propulseur: propane/butane, diméthyléther, aromatica, excip. ad solut.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel à 70 mg/g de lévomenthol.
• -Spray à 5 mg/g de lévomenthol.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -En usage externe pour le traitement de blessures telles que claquages, contusions, entorses, luxations, meurtrissures et hématomes.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Adultes et enfants de plus de 4 ans:
• -Gel: Appliquer Perskindol Cool Gel réfrigérant en couche mince et sans pression sur les zones douloureuses plusieurs fois par jour selon besoin. Lavez les mains après utilisation.
• -Spray: Effectuer plusieurs vaporisations brèves sur les zones douloureuses à l'aide du Perskindol Cool Spray réfrigérant en effectuant des mouvements circulaires à environ 15 cm de distance. Il faut respecter cette distance minimale de 15 cm entre le spray et la peau. Prendre soin de ne pas endommager la bombe, de la conserver à l'abri de la chaleur et de ne pas vaporiser en direction de flammes ou d'objets incandescents.
• -Enfants de moins de 4 ans:
• -L'utilisation et la sécurité de Perskindol Cool n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 4 ans.
• -Contre-indications
• -Ne pas appliquer sur les muqueuses et les plaies vives! Ne pas utiliser Perskindol Cool en cas d'hypersensibilité à l'un des composants (selon la «Composition»).
• -Ne pas utiliser Perskindol Cool chez les patients atteints d'asthme bronchique.
• -Mises en garde et précautions
• -Ne pas utiliser avec un bandage et ne pas appliquer sur les régions traitées des matériaux tels que des pansements, compresses, etc. Lors de l'application, éviter le contour des yeux. Ne pas utiliser deux préparations à usage externe différentes en même temps et au même endroit.
• -Interactions
• -Aucune étude sur d'éventuelles interactions n'a été réalisée à ce jour.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte, ou allaitante.
• -Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue (selon avis médical).
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Effets indésirables
• -L'évaluation des effets indésirables repose sur les fréquences suivantes:
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• -Occasionnellement: démangeaisons cutanées, rougeurs, sensations de brûlure.
• -Rarement: réactions eczémateuses. (interrompre le traitement).
• -Très rarement: réactions prononcées d'hypersensibilité, brûlures par le froid. (interrompre le traitement).
• -Surdosage
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: D11AX
• -Le lévomenthol dilate les vaisseaux sanguins, provoquant une sensation de froid. Grâce à ses propriétés réfrigérantes, Perskindol Cool atténue les douleurs et diminue l'enflure.
• -Pharmacocinétique
• -Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée. L'exposition systémique au menthol, dans les conditions normales d'emploi, est faible.
• -Données précliniques
• -Il n'existe aucune étude ou donnée préclinique réglementaire. Aucun potentiel carcinogène n'a pu être démontré pour le menthol.
• -Remarques particulières
• -Stabilité:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Numéro d’autorisation
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoff: Levomenthol.
• +Hilfsstoffe:
• +Gel: Color.: E 131 (Patentblau V), Aromatica, Excip. ad gelat.
• +Spray: Treibgas: Propan/Butan, Dimethylether, Aromatica, Excip. ad solut.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Gel mit 70 mg/g Levomenthol.
• +Spray mit 5 mg/g Levomenthol.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Zur äusserlichen Anwendung in der Behandlung von Verletzungen wie Zerrungen, Prellungen, Verstauchungen, Luxationen, Quetschungen und Hämatomen.
• +Dosierung/Anwendung
• +Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:
• +Gel: Perskindol Cool Kühl-Gel nach Bedarf mehrmals täglich in dünner Schicht und ohne Druck auf die schmerzenden Körperstellen auftragen. Nach Anwendung die Hände waschen.
• +Spray: Auf die betroffenen schmerzenden Körperstellen mit dem Perskindol Cool Kühl-Spray in mehreren, kurzen Spraystössen aus zirka 15 cm Entfernung kreisend besprühen. Die Mindestentfernung von 15 cm der betroffenen Körperstelle zur Spraydose muss eingehalten werden. Dose nicht beschädigen. Vor Wärme schützen. Nicht in offene Flammen und nicht auf glühende Gegenstände sprühen.
• +Kinder unter 4 Jahren:
• +Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Cool bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kontraindikationen
• +Nicht auf Schleimhäuten und nicht auf offene Wunden applizieren! Perskindol Cool nicht anwenden bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (gemäss «Zusammensetzung»).
• +Perskindol Cool nicht anwenden bei Patienten mit Asthma bronchiale.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Nicht unter einem Verband anwenden und die behandelten Hautstellen nicht mit Materialien wie Pflastern, Kompressen usw. abdecken. Nicht in Augennähe anwenden. Nicht zwei verschiedene äusserlich anzuwendende Präparate zur gleichen Zeit an der gleichen Stelle anwenden.
• +Interaktionen
• +Bisher sind keine Studien zu eventuellen Interaktionen durchgeführt worden.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder bei stillenden Frauen.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig (nach ärztlichem Ermessen).
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die Bewertung der unerwünschten Wirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Gelegentlich: Hautjucken, Rötung, Brennen.
• +Selten: ekzematöse Reaktionen (die Behandlung abbrechen).
• +Sehr selten: ausgeprägte Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, Kälteverbrennungen (die Behandlung abbrechen).
• +Ãœberdosierung
• +Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: D11AX
• +Levomenthol erweitert die Blutgefässe und erzeugt dadurch ein Kältegefühl. Dank seiner kühlenden Eigenschaften wirkt Perskindol Cool schmerzlindernd und abschwellend.
• +Pharmakokinetik
• +Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist die systemische Exposition gegenüber Menthol gering.
• +Präklinische Daten
• +Es liegen keine regulatorischen präklinischen Studien oder Daten vor. Es konnte kein karzinogenes Potenzial für Menthol nachgewiesen werden.
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit:
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Gel: Tube de 100 ml (D)
• -Spray: 250 ml (D)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Vifor Consumer Health SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Mise à jour de l’information
• -Juillet 2016.
• +Packungen
• +Gel: Tuben zu 100 ml (D)
• +Spraydosen: 250 ml (D)
• +Zulassungsinhaberin
• +Vifor Consumer Health AG, 1752 Villars-sur-Glâne.
• +Stand der Information
• +Juli 2016.