• -Budenfalk 3 mg enthält Sucrose
• +Budenofalk 3 mg enthält Sucrose
• -CYP3A4-Induktoren,Präparate wie Carbamazepin und Rifampicin können die systemische aber auch die lokale Verfügbarkeit von Budesonid an der Darm-Mukosa verringern. Eine Anpassung der Budesonid-Dosis kann nötig sein.
• +CYP3A4-Induktoren
• +Präparate wie Carbamazepin und Rifampicin können die systemische aber auch die lokale Verfügbarkeit von Budesonid an der Darm-Mukosa verringern. Eine Anpassung der Budesonid-Dosis kann nötig sein.
• -Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden
• +Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
• -Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor). Deshalb soll während der Behandlung mit Budenofalk nicht gestillt werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich.
• +Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor).
• +Deshalb soll während der Behandlung mit Budenofalk nicht gestillt werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich.
• -Es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. In Tierstudien war die Fertiliät nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. In Tierstudien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet
• +Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet.
• +Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
• -Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosisfindungs-Studie mit Budenofalk 3 mg wurde bei insgesamt 104 Patienten während 6 Wochen durchgeführt. Die Dosis lag bei 6 mg, 9 mg und 18 mg Budenofalk 3 mg täglich. Hier zeigte sich, dass bei einer Dosis von 9 mg Budenofalk 3 mg (3-mal 3 mg) pro Tag mit einer Remissionsrate von 55% und einer Nebenwirkungsrate von 21% das beste Nutzen-Risikoverhältnis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität resultierte.
• +Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosisfindungs-Studie mit Budenofalk 3 mg wurde bei insgesamt 104 Patienten während 6 Wochen durchgeführt. Die Dosis lag bei 6 mg, 9 mg und 18 mg Budenofalk 3 mg täglich. Hier zeigte sich, dass bei einer Dosis von 9 mg Budenofalk 3 mg (3-mal 3 mg) pro Tag mit einer Remissionsrate von 55 % und einer Nebenwirkungsrate von 21 % das beste Nutzen-Risikoverhältnis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität resultierte.
• -Eine dritte randomisierte, doppelblinde und multizentrisch durchgeführte Studie mit Budenofalk 3 mg vs. Prednison wurde bei insgesamt 201 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität während 8 Wochen durchgeführt. Die Dosis lag bei 9 mg Budenofalk (3 × 3 mg) täglich, die Anfangsdosis Prednison bei 40 mg täglich während 2 Wochen mit anschliessender wöchentlicher Reduktion um 5 mg. Am Ende der Behandlungsperiode waren die Remissionsraten (51% bei Budenofalk 3 mg; 52,5% bei Prednison) äquivalent, während die steroidbedingten Nebenwirkungen ei Budenofalk 3 mg bei 44%, bei Prednison bei 66% lagen.
• +Eine dritte randomisierte, doppelblinde und multizentrisch durchgeführte Studie mit Budenofalk 3 mg vs. Prednison wurde bei insgesamt 201 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität während 8 Wochen durchgeführt. Die Dosis lag bei 9 mg Budenofalk (3 × 3 mg) täglich, die Anfangsdosis Prednison bei 40 mg täglich während 2 Wochen mit anschliessender wöchentlicher Reduktion um 5 mg. Am Ende der Behandlungsperiode waren die Remissionsraten (51 % bei Budenofalk 3 mg; 52,5 % bei Prednison) äquivalent, während die steroidbedingten Nebenwirkungen ei Budenofalk 3 mg bei 44 %, bei Prednison bei 66 % lagen.
• -Insgesamt wurden 471 Patienten in die Studie eingeschlossen (full analysis set FAS), davon 439 Patienten in die «per protocol» (PP) Analyse. Zwischen beiden Behandlungsgruppen bestanden keine relevanten Unterschiede. Bei der konfirmatorischen Analyse waren 71,3% der Patienten der 9-mg-OD-Gruppe und 75,1% der Patienten in der 3-mg-TID-Gruppe in Remission (PP) (p: 0,01975). Damit war die Nicht-Unterlegenheit von 9 mg Budesonid in einer täglichen Einmaldosis im Vergleich zu 3-mal täglich 3 mg Budesonid gezeigt. Medikations-spezifische ernste Nebenwirkungen (SAE) wurden nicht berichtet.
• +Insgesamt wurden 471 Patienten in die Studie eingeschlossen (full analysis set FAS), davon 439 Patienten in die «per protocol» (PP) Analyse. Zwischen beiden Behandlungsgruppen bestanden keine relevanten Unterschiede. Bei der konfirmatorischen Analyse waren 71,3 % der Patienten der 9-mg-OD-Gruppe und 75,1 % der Patienten in der 3-mg-TID-Gruppe in Remission (PP) (p: 0,01975). Damit war die Nicht-Unterlegenheit von 9 mg Budesonid in einer täglichen Einmaldosis im Vergleich zu 3-mal täglich 3 mg Budesonid gezeigt.
• +Medikations-spezifische ernste Nebenwirkungen (SAE) wurden nicht berichtet.
• -Bei Illeostomie-Patienten ist die Freisetzung von Budenofalk 3 mg vergleichbar mit gesunden Probanden oder Crohn-Patienten. Es konnte gezeigt werden, dass 30%-40% des freigesetzten Budesonids im Ileostomie-Beutel gefunden wurde, was bedeutet, dass ein substanzieller Anteil Budesonid ins Colon gelangt.
• +Bei Illeostomie-Patienten ist die Freisetzung von Budenofalk 3 mg vergleichbar mit gesunden Probanden oder Crohn-Patienten. Es konnte gezeigt werden, dass 30 %-40 % des freigesetzten Budesonids im Ileostomie-Beutel gefunden wurde, was bedeutet, dass ein substanzieller Anteil Budesonid ins Colon gelangt.
• -Das Verteilvolumen von Budesonid beträgt ca. 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85%-90%.
• +Das Verteilvolumen von Budesonid beträgt ca. 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85 %-90 %.
• -Budesonid wird in der Leber sehr rasch verstoffwechselt (ca. 90%). Dabei entstehen zwei Hauptmetabolite, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, deren Wirkung weniger als 1% derjenigen von Budesonid beträgt.
• +Budesonid wird in der Leber sehr rasch verstoffwechselt (ca. 90 %). Dabei entstehen zwei Hauptmetabolite, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, deren Wirkung weniger als 1 % derjenigen von Budesonid beträgt.
• -Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden. Die systemische Verfügbarkeit bei gesunden Probanden wie auch bei nüchternen Patienten mit M. Crohn beträgt ca. 9%-13%. Die Clearance-Rate beträgt ca. 10-15 l/min für Budesonid, gemessen mit HPLC.
• +Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden. Die systemische Verfügbarkeit bei gesunden Probanden wie auch bei nüchternen Patienten mit M. Crohn beträgt ca. 9 %-13 %. Die Clearance-Rate beträgt ca. 10-15 l/min für Budesonid, gemessen mit HPLC.
• -Diese Effekte waren weniger oder ähnlich stark ausgeprägt wie bei anderen Glukokortikoiden. Wie bei anderen Glukokortikoiden auch können diese Steroideffekte in Abhängigkeit von der Dosis und Anwendungsdauer sowie der Erkrankung auch für den Menschen von Bedeutung sein.
• +Diese Effekte waren weniger oder ähnlich stark ausgeprägt wie bei anderen Glukokortikoiden.
• +Wie bei anderen Glukokortikoiden auch können diese Steroideffekte in Abhängigkeit von der Dosis und Anwendungsdauer sowie der Erkrankung auch für den Menschen von Bedeutung sein.
• -53259 (Swissmedic).
• +53259 (Swissmedic)
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Juli 2020.
• +Oktober 2022