• -Bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie aus Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und/oder eine neutropenische Infektion seltener auf, wenn prophylaktisch G-CSF verabreicht wurde. Bei einer adjuvanten Brustkrebstherapie müssen die Patientinnen aufgrund des Risikos der Entwicklung einer späten Myelodysplasie oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) hämatologisch überwacht werden. Nach einer mittleren Beobachtungsdauer von 83 Monaten trat bei 3 von 744 mit TAC behandelten Patientinnen (0,4%) und bei 1 von 736 mit 5-FU/Doxorubicin/Cyclophosphamid behandelten Patientinnen (0,1%) eine AML auf. Im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung wurden im Zusammenhang mit Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder Strahlentherapie nur sehr seltene Fälle von AML und myelodysplastischem Syndrom gemeldet.
• +Bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie aus Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und/oder eine neutropenische Infektion seltener auf, wenn prophylaktisch G-CSF verabreicht wurde.
• +Bei der Gabe von Docetaxel in Kombination mit Krebstherapien, die bekanntermassen mit sekundären malignen Primärtumoren assoziert sind, wurden sekundäre maligne Primärtumoren beobachtet. Sekundäre Primärtumoren wurden definiert als neuer Primärtumor bei einer Person, die in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatte. Sekundäre maligne Primärtumoren (insbesondere akute myeloische Leukämie oder AML, myelodysplatisches Syndrom, Non-Hodgink-Lymphom und Nierenkrebs) können mehrere Monate oder Jahre nach der Behandlung mit Docetaxel auftreten. Die Patienten müssen auf sekundäre maligne Primärtumoren hin überwacht werden.
• +Nach einer mittleren Beobachtungsdauer von 83 Monaten trat bei 3 von 744 mit TAC behandelten Patientinnen (0,4%) und bei 1 von 736 mit 5-FU/Doxorubicin/Cyclophosphamid behandelten Patientinnen (0,1%) eine AML auf.
• +Einzelfälle: Sekundäre maligne Primärtumoren (siehe «Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen»).
• +Bei der Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Krebstherapien, die bekanntermassen mit sekundären Primärtumoren assoziiert sind, wurden sekundäre maligne Primärtumoren (Einzelfälle) beobachtet, darunter ein Non-Hodgink-Lymphon und ein Nierentumor.
• -Juli 2018.
• +Mai 2019.