• -Lactose-Monohydrat 60.06 mg, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält maximal 0.263 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• +Lactose-Monohydrat 60.06 mg, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält maximal 0.26 mg Natrium), Magnesiumstearat.
• -Bei einer Leberschädigung können die mit Thiaziden verwandten Diuretika eine hepatische Enzephalopathie hervorrufen, insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Falle ist die Verabreichung des Diuretikums unverzüglich abzubrechen.
• -Photosensibilisierung:
• +Im Falle eines Leberschadens und inbesondere bei Elektrolyt-Ungleichgewicht, können Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die zum hepatischen Koma führen kann. Wenn dies auftritt, muss die Verabreichung von Diuretika unverzüglich abgebrochen werden.
• +
• +Photosensibilisierung
• +Hilfsstoffe
• +Indapamid-Mepha enthält Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid-Mepha 2.5 mg Kapseln. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• +·Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid-Mepha 2,5 mg Kapseln. Hypokaliämie kann Muskelstörungen verursachen. Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• -Sportler:
• +Sportler
• -Hilfsstoffe:
• -Indapamid-Mepha enthält Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Aderhaut-Erguss, akute Myopie und akutes sekundäres Winkelschlussglaukom:
• +Sulfonamide oder Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion verursachen, die zu einem Aderhaut-Erguss mit Gesichtsfelddefekt, vorübergehender Kurzsichtigkeit und einem akuten sekundären Winkelblockglaukom führen kann. Die Symptome umfassen einen akuten Beginn einer verminderten Sehschärfe oder von Augenschmerzen und treten in der Regel innerhalb von Stunden bis wenigen Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Ein unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Der erste Schritt besteht darin, die Behandlung so schnell wie möglich abzubrechen. Eine sofortige medikamentöse Behandlung oder Operation kann erforderlich sein, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelblockglaukoms kann eine Allergie gegen Sulfonamide oder Penicillin in der Anamnese gehören.
• -Medikamente, die zu einer Torsade de pointe führen können:
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid)
• -·Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
• +Beispiele von Medikamenten, die zu einer Torsade de pointe führen können:
• +·Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (Flecainid)
• +·Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium)
• -Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),
• +Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid)
• -Sonstige: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.
• +Andere Antipsychotika (Pimozid)
• +·Psychoanaleptika (Donepezil),
• +·Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram),
• +·Antimikrobielle Mittel: Fluorchinolone (Moxifloxacine, Sparfloxacin, Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin IV, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol),
• +·Schädlingsbekämpfungsmittel (Halofantrin, Chloroquin, Pentamidin),
• +·Antihistaminika (Mizolastin, Astemizol, Terfenadin),
• +·Antiemetika (Ondansetron, Domperidon),
• +·Antineoplastika und Immunmodulatoren (Vandetanib, Oxaliplatin, Anagrelid),
• +·Anästhetika (Propofol, Sevofluran)
• +·Andere Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Vincamin i.v., Methadon, Papaverin, Cilostazol.
• +Diese Liste ist indikativ und nicht erschöpfend.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Indapamid-Mepha 2.5 mg Kapseln hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Zwar beeinträchtigt Indapamid-Mepha 2.5 mg Kapseln nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen – dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid-Mepha 2.5 mg Kapseln mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird.
• +Indapamid-Mepha 2,5 mg Kapseln hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Zwar beeinträchtigt Indapamid-Mepha 2,5 mg Kapseln nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen – dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid-Mepha 2,5 mg Kapseln mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird.
• +Nicht bekannt: Kalium-Verlust mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen Hochrisiko-Gruppen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponatriämie.
• +
• -Nicht bekannt: Myopie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen.
• +Nicht bekannt: Myopie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, akutes Winkelschlussglaukom*, Aderhaut-Erguss*.
• -Selten: Hepatische Encephalopathie bei bestehender Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Nicht bekannt: Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.
• +Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.
• +Erkrankungen des Skelettmuskels und des Bindegewebes:
• +Nicht bekannt: Muskelspasmen*, Muskelschwäche*, Myalgien*, Rhabdomyolyse*.
• +* Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung gemeldet wurden (Spontanmeldungen) und deren Häufigkeit aufgrund der Daten aus den klinischen Versuchen geschätzt wurde.
• -Akute Intoxikationszustände äussern sich vor allem durch Störungen des Elektrolytgleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Mögliche klinische Symptome sind Nausea, Erbrechen, arterielle Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis zur Anurie (infolge Hypovolämie).Bei Patienten mit Leberzirrhose könnte eine Überdosierung ein Leberkoma beschleunigt herbeiführen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
• +Akute Intoxikationszustände äussern sich vor allem durch Störungen des Elektrolytgleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Mögliche klinische Symptome sind Nausea, Erbrechen, arterielle Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis zur Anurie (infolge Hypovolämie). Bei Patienten mit Leberzirrhose könnte eine Überdosierung ein Leberkoma beschleunigt herbeiführen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
• -Metabolisierungsrate zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration: ca. 25%. Im Urin sind nur 5% unverändertes Indapamid auffindbar. Die Kinetik bleibt durch die wiederholte Gabe von Indapamid unverändert; daher besteht keine Kumulations-gefahr.
• +Metabolisierungsrate zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration: ca. 25%. Im Urin sind nur 5 % unverändertes Indapamid auffindbar. Die Kinetik bleibt durch die wiederholte Gabe von Indapamid unverändert; daher besteht keine Kumulations-gefahr.
• -Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität (Fruchtbarkeit, Embryofötotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) von Indapamid konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer unzureichenden Gewichtszunahme der Föten im peri- und postnatalen Toxizitätstest bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.
• +Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität (Fruchtbarkeit, Embryofötotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) von Indapamid konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer unzureichenden Gewichtszunahme des Feten im peri- und postnatalen Toxizitätstest bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2019
• -Interne Versionsnummer: 2.3
• +Juni 2020.
• +Interne Versionsnummer: 3.1