• -·Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die − falls erforderlich – eine künstliche Beatmung ermöglichen.
• +·Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die − falls erforderlich – künstliche Beatmung ermöglichen.
• -Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml Rudocain oder Rudocain forte pro Zahn. In einigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1-1,7 ml Rudocain erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.
• -Bei normalen Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine lokale Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Rudocain/-forte pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1-1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.
• +Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml Rudocain oder Rudocain forte pro Zahn. In einigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1 - 1,7 ml Rudocain erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.
• +Bei normalen Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine lokale Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Rudocain / Rudocain forte pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1 - 1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.
• -Erwachsene können im Verlauf einer Behandlung bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht erhalten. Mengen bis zu 500 mg (entsprechend 12.5 ml Rudocain/ Rudocain forte bzw. 7 Zylinderampullen) wurden unter Aspirationskontrolle gut vertragen.
• -Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest durchzuführen, wozu sich bei Verwendung von Zylinderampullen die Injektionsspritze Uniject® K besonders gut eignet.
• -Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst sein. Nahrungsaufnahme erst nach Sensibilitätsrückkehr.
• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen / Interaktionen
• +Erwachsene können im Verlaufe einer Behandlung bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht erhalten. Mengen bis zu 500 mg (entsprechend 7 Zylinderampullen) wurden unter Aspirationskontrolle gut vertragen.
• +Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest durchzuführen. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst sein. Nahrungsaufnahme erst nach Sensibilitätsrückkehr.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Rudocain/ Rudocain forte dürfen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern von 4 bis 12 Jahren soll die Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
• +Rudocain / Rudocain forte dürfen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern von 4 bis 12 Jahren soll die Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Rudocain/ Rudocain forte kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Rudocain / Rudocain forte kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1−0,2 ml und erst nach mindestens 20 - 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• +Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 - 0,2 ml und erst nach mindestens 20 - 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• -Rudocain/ Rudocain forte darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• +Rudocain / Rudocain forte darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -Rudocain/ Rudocain forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei:
• +Rudocain / Rudocain forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei
• -Rudocain/ Rudocain forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei:
• +Rudocain / Rudocain forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• -·frischem Myokardinfarkt (3−6 Monate),
• +·frischem Myokardinfarkt (3 - 6 Monate),
• -Rudocain/ Rudocain forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Natriumdisulfit (E 223) nicht angewendet werden bei:
• +Rudocain / Rudocain forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Natriumdisulfit (E 223) nicht angewendet werden bei:
• -Rudocain/ Rudocain forte können schwere allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Symptome wie Bronchospasmus, auslösen.
• +Rudocain / Rudocain forte können schwere allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Symptome wie Bronchospasmus, auslösen.
• -·Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden. Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
• -·Patienten mit Porphyrie. Rudocain/ Rudocain forte sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verstärken kann.
• +·Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden.
• +Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
• +·Patienten mit Porphyrie. Rudocain / Rudocain forte sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verstärken kann.
• -Postganglionäre adrenerge Blocker (z.B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide): Bei Patienten unter postganglionären adrenergen Blockern sollte aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis von Rudocain/Rudocain forte angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Effekten.
• -Bestimmte Inhalationsanästhetika wie Halothan können die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Katecholaminen erhöhen und daher nach der Verabreichung von Rudocain/Rudocain forte aufgrund des enthaltenen Adrenalins zu ventrikulären Arrhythmien führen.
• +Postganglionäre adrenerge Blocker (z.B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide): Bei Patienten unter postganglionären adrenergen Blockern sollte aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis von Rudocain / Rudocain forte angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Effekten.
• +Bestimmte Inhalationsanästhetika wie Halothan können die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Katecholaminen erhöhen und daher nach der Verabreichung von Rudocain / Rudocain forte aufgrund des enthaltenen Adrenalins zu ventrikulären Arrhythmien führen.
• -Studien an Tieren geben keinen Hinweis darauf, ob Articain direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hat. Studien an Tieren haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Adrenalin gezeigt. Im Falle einer versehentlichen intravasalen Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken. Während der Schwangerschaft sollte Rudocain/ Rudocain-forte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden.
• -Rudocain/ Rudocain-forte sollte deshalb in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikationsstellung verabreicht werden. Bei der Anwendung bei Schwangeren ist die Verabreichung von Rudocain aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts (1/200'000) gegenüber Rudocain forte vorzuziehen.
• +Studien an Tieren geben keinen Hinweis darauf, ob Articain direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hat. Studien an Tieren haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Adrenalin gezeigt. Im Falle einer versehentlichen intravasalen Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken. Während der Schwangerschaft sollte Rudocain / Rudocain forte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden.
• +Rudocain / Rudocain forte sollte deshalb in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikationsstellung verabreicht werden. Bei der Anwendung bei Schwangeren ist die Verabreichung von Rudocain aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts (1/200'000) gegenüber Rudocain forte vorzuziehen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Rudocain/ Rudocain forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Rudocain / Rudocain forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• -Selten: Nervosität/Angst.
• -Nicht bekannt: euphorische Stimmung.
• +Selten: Nervosität/Angst
• +Nicht bekannt: euphorische Stimmung
• -Selten: Hyperakusis, Tinnitus.
• +Selten: Hyperakusis, Tinnitus
• -Selten: Tachypnoe, gefolgt von Bradypnoe, die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann, Bronchospasmus/Asthma.
• -Nicht bekannt: Dysphonie (Heiserkeit).
• +Selten: Tachypnoe, gefolgt von Bradypnoe, die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann, Bronchospasmus/Asthma
• +Nicht bekannt: Dysphonie (Heiserkeit)
• -Häufig: Schwellungen von Zunge, Lippen oder Zahnfleisch.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Glossitis, Diarrhö.
• -Selten: Exfoliation/Ulzeration des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut.
• -Nicht bekannt: Dysphagie, Glossodynie, Schwellung der Wangen.
• +Häufig: Schwellungen von Zunge, Lippen oder Zahnfleisch
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Glossitis, Diarrhö
• +Selten: Exfoliation/Ulzeration des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut
• +Nicht bekannt: Dysphagie, Glossodynie, Schwellung der Wangen
• -Gelegentlich: Nackenschmerzen.
• -Selten: Muskelzucken.
• -Nicht bekannt: Trismus, Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom.
• +Gelegentlich: Nackenschmerzen
• +Selten: Muskelzucken
• +Nicht bekannt: Trismus, Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom
• -Häufig: Entzündung an der Injektionsstelle.
• +Häufig: Entzündung an der Injektionsstelle
• -Häufig: migräneartige Kopfschmerzen.
• +Häufig: migräneartige Kopfschmerzen
• -Selten: Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden.
• +Selten: Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden
• -Selten: Blutdruckanstieg.
• +Selten: Blutdruckanstieg
• -Selten: Schweissausbrüche.
• +Selten: Schweissausbrüche
• -Selten: Hitzegefühl.
• +Selten: Hitzegefühl
• -Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin (Epinephrin) können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• +Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig: (15% nach Rudocain; 19% nach Rudocain forte) treten postoperativ Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Adrenalin-Anteil zurückzuführen sind, Dysgeusie (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen), Ageusie.
• -Selten: Erkrankung des Nervus facialis (Parese).
• +Häufig: (15% nach Rudocain; 19% nach Rudocain forte) treten postoperativ Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Adrenalin-Anteil zurückzuführen sind, Dysgeusie (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen), Ageusie
• +Selten: Erkrankung des Nervus facialis (Parese)
• -Selten: Tachykardie, Arrhythmie.
• +Selten: Tachykardie, Arrhythmie
• -Selten: Hypertonie.
• +Selten: Hypertonie
• -Selten: Nervenverletzung.
• +Selten: Nervenverletzung
• -Hypertonie Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual
• -Krampfanfälle Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B. Diazepam i.v.)
• -Hypotonie Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)
• -Bradykardie Atropin i.v.
• -Anaphylaktischer Schock Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, ggf. Adrenalin i.v., Cortison i.v., Antihistaminikum (z.B. Dimetinden i.v.)
• -Herz-Kreislauf-Stillstand sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.
• +Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual
• +Krampfanfälle: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B. Diazepam i.v.)
• +Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)
• +Bradykardie: Atropin i.v.
• +Anaphylaktischer Schock: Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, ggf. Adrenalin i.v., Cortison i.v., Antihistaminikum (z.B. Dimetinden i.v.)
• +Herz-Kreislauf-Stillstand: sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.
• -Rudocain/ Rudocain forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp für die Zahnheilkunde. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensibler und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfasern vermutet.
• +Rudocain / Rudocain forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp für die Zahnheilkunde. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensibler und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfasern vermutet.
• -An Patienten mit Funktionsstörungen der Leber wurden keine Untersuchungen mit Rudocain/ Rudocain forte durchgeführt. Articain wird initial hauptsächlich durch Serumesterasen zur inaktiven Articainsäure abgebaut. Da der Abbau teilweise auch in der Leber stattfindet, kann es bei Leberfunktionsstörungen zu einer verlängerten Wirksamkeit und einer systemischen Anreicherung des Articains kommen.
• +An Patienten mit Funktionsstörungen der Leber wurden keine Untersuchungen mit Rudocain / Rudocain forte durchgeführt. Articain wird initial hauptsächlich durch Serumesterasen zur inaktiven Articainsäure abgebaut. Da der Abbau teilweise auch in der Leber stattfindet, kann es bei Leberfunktionsstörungen zu einer verlängerten Wirksamkeit und einer systemischen Anreicherung des Articains kommen.
• -An Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren wurden keine Untersuchungen mit Rudocain/ Rudocain forte durchgeführt. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere kann die Halbwertszeit von Articain verlängert sein.
• +An Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren wurden keine Untersuchungen mit Rudocain / Rudocain forte durchgeführt. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere kann die Halbwertszeit von Articain verlängert sein.
• -Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: Bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50−100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tod; bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5−10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• +Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: Bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50 - 100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tod; bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5 - 10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• -In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine gesteigerte fetale Mortalität noch Fehlbildungen beobachtet
• +In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine gesteigerte fetale Mortalität noch Fehlbildungen beobachtet.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen darf Rudocain/Rudocain forte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen darf Rudocain / Rudocain forte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2022
• +November 2024