• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 250 mg.
• -Filmtabletten zu 500 mg.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Pulver mit 35 g; entspricht nach Rekonstitution 200 mg/ml.
• -Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit Trockensubstanz 500 mg; die zubereitete Infusionslösung enthält 6 mg/ml.
• -Das beste therapeutische Nutzen-Risiko-Verhältnis wird bei Verabreichung einer Tagesdosis von 2 g (2× 4 Kapseln/2× 2 Filmtabletten/2× 5 ml Suspension) beobachtet. Bei Nierentransplantationspatienten ist generell eine Tagesdosis von 2 g empfohlen. Falls bei ausgewählten Patienten eine stärkere Immunsuppression gerechtfertigt erscheint, können 3 g CellCept pro Tag (2× 6 Kapseln/2× 3 Filmtabletten/2× 7,5 ml Suspension) angewendet werden.
• +Das beste therapeutische Nutzen-Risiko-Verhältnis wird bei Verabreichung einer Tagesdosis von 2 g (2x 4 Kapseln/2x 2 Filmtabletten/2x 5 ml Suspension) beobachtet. Bei Nierentransplantationspatienten ist generell eine Tagesdosis von 2 g empfohlen. Falls bei ausgewählten Patienten eine stärkere Immunsuppression gerechtfertigt erscheint, können 3 g CellCept pro Tag (2x 6 Kapseln/2x 3 Filmtabletten/2x 7,5 ml Suspension) angewendet werden.
• -Eine BK-Virus-assoziierte Nephropathie wurde während der Anwendung von CellCept bei nierentransplantierten Patienten beobachtet. Diese Infektion kann mit einem schwerwiegenden Ausgang einhergehen, manchmal mit Verlust des Nierentransplantats. Die Überwachung der Patienten kann dazu beitragen, Patienten mit einem Risiko für eine BK-Virus-assoziierten Nephropathie zu erkennen. Bei Patienten, welche Anzeichen einer BK-Virus-assoziierten Nephropathie entwickeln, sollte eine Reduktion der Immunsuppression in Betracht gezogen werden.
• +Eine BK-Virus-assoziierte Nephropathie wurde während der Anwendung von CellCept bei nierentransplantierten Patienten beobachtet. Diese Infektion kann mit einem schwerwiegenden Ausgang einhergehen, manchmal mit Verlust des Nierentransplantats. Die Überwachung der Patienten kann dazu beitragen, Patienten mit einem Risiko für eine BK-Virus-assoziierten Nephropathie zu erkennen. Aufgrund der zytostatischen Wirkung von CellCept auf B- und T-Lymphozyten kann COVID-19 schwerer verlaufen. Bei Patienten mit Anzeichen einer BK-Virus-assoziierten Nephropathie oder in Fällen einer klinisch bedeutsamen COVID-19-Erkrankung sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept erwogen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• -Fertilität
• -CellCept ist bei gebärfähigen Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). In tierexperimentellen Studien erwies sich Mycophenolat-Mofetil als teratogen (siehe «Präklinische Daten»). Bei männlichen und weiblichen Ratten, die mit Mycophenolat-Mofetil behandelt wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten.
• -Schwangerschaftstest
• -Vor Beginn einer CellCept Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschliessen. Es wird empfohlen, 8–10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen. Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8–10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8–10 Tage danach durchgeführt werden. Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollen mit den Patientinnen besprochen werden. Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
• -Schwangerschaftsverhütung
• -Frauen
• -CellCept ist bei gebärfähigen Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Vor Beginn der Behandlung müssen fortpflanzungsfähige weibliche Patienten auf das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und angeborene Fehlbildungen hingewiesen und hinsichtlich der Schwangerschaftsverhütung und Schwangerschaftsplanung beraten werden. Gebärfähige Frauen müssen, sofern nicht Abstinenz als Verhütungsmethode gewählt wurde, vor Beginn einer Therapie mit CellCept, während der Therapie, sowie bis sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung zwei verlässliche Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden, von denen mindestens eine hochwirksam sein muss.
• -Männer
• -Zur väterlichen Exposition mit CellCept liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor. Diese Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition mit Mycophenolat hin.
• -Nichtklinische Daten belegen, dass die Mycophenolat-Dosis, die über die Samenflüssigkeit auf eine potenziell schwangere Partnerin übertragen werden könnte, 200-fach niedriger als die geringste teratogene Konzentration bei Tieren ist. Daher wird das Schädigungsrisiko über die Samenflüssigkeit als vernachlässigbar erachtet. In tierexperimentellen Studien wurden jedoch genotoxische Effekte bei einer Exposition festgestellt, die ungefähr das 2,5-fache der therapeutischen Exposition beim Menschen betrug. Daher kann ein Risiko für genotoxische Effekte auf Spermazellen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Da keine ausreichenden Daten vorliegen, um ein Schädigungsrisiko für einen Fötus, der während oder direkt nach der Behandlung des Vaters gezeugt wurde, auszuschliessen, wird folgende Vorsichtsmassnahme empfohlen: Sexuell aktiven männlichen Patienten und/oder ihren Partnerinnen wird geraten, während der Behandlung des männlichen Patienten sowie bis mindestens 90 Tage nach Beendigung der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode (Kondome) anzuwenden. Die Anwendung von Kondomen gilt sowohl für fortpflanzungsfähige Männer als auch für Männer mit Vasektomie, da die Risiken, die mit dem Transfer von Samenflüssigkeit verbunden sind, auch bei Männern mit Vasektomie bestehen. Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken, ein Kind zu zeugen, informiert und entsprechend beraten werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -·Fehlbildungen im Nervensystem (z.B. Spina bifida).
• -·Anomalien der Niere
• +·Fehlbildungen im Nervensystem (z.B. Spina bifida);
• +·Anomalien der Niere.
• -·Mikrophthalmie
• +·Mikrophthalmie;
• +Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• +Fertilität
• +CellCept ist bei gebärfähigen Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). In tierexperimentellen Studien erwies sich Mycophenolat-Mofetil als teratogen (siehe «Präklinische Daten»). Bei männlichen und weiblichen Ratten, die mit Mycophenolat-Mofetil behandelt wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten.
• +Schwangerschaftstest
• +Vor Beginn einer CellCept Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschliessen. Es wird empfohlen, 8 – 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen. Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 – 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 – 10 Tage danach durchgeführt werden. Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollen mit den Patientinnen besprochen werden. Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
• +Schwangerschaftsverhütung
• +Frauen
• +CellCept ist bei gebärfähigen Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Vor Beginn der Behandlung müssen fortpflanzungsfähige weibliche Patienten auf das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und angeborene Fehlbildungen hingewiesen und hinsichtlich der Schwangerschaftsverhütung und Schwangerschaftsplanung beraten werden. Gebärfähige Frauen müssen, sofern nicht Abstinenz als Verhütungsmethode gewählt wurde, vor Beginn einer Therapie mit CellCept, während der Therapie, sowie bis sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung zwei verlässliche Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden, von denen mindestens eine hochwirksam sein muss.
• +Männer
• +Zur väterlichen Exposition mit CellCept liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor. Diese Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition mit Mycophenolat hin.
• +Nichtklinische Daten belegen, dass die Mycophenolat-Dosis, die über die Samenflüssigkeit auf eine potenziell schwangere Partnerin übertragen werden könnte, 200-fach niedriger als die geringste teratogene Konzentration bei Tieren ist. Daher wird das Schädigungsrisiko über die Samenflüssigkeit als vernachlässigbar erachtet. In tierexperimentellen Studien wurden jedoch genotoxische Effekte bei einer Exposition festgestellt, die ungefähr das 2,5-fache der therapeutischen Exposition beim Menschen betrug. Daher kann ein Risiko für genotoxische Effekte auf Spermazellen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• +Da keine ausreichenden Daten vorliegen, um ein Schädigungsrisiko für einen Fötus, der während oder direkt nach der Behandlung des Vaters gezeugt wurde, auszuschliessen, wird folgende Vorsichtsmassnahme empfohlen: Sexuell aktiven männlichen Patienten und/oder ihren Partnerinnen wird geraten, während der Behandlung des männlichen Patienten sowie bis mindestens 90 Tage nach Beendigung der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode (Kondome) anzuwenden. Die Anwendung von Kondomen gilt sowohl für fortpflanzungsfähige Männer als auch für Männer mit Vasektomie, da die Risiken, die mit dem Transfer von Samenflüssigkeit verbunden sind, auch bei Männern mit Vasektomie bestehen. Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken, ein Kind zu zeugen, informiert und entsprechend beraten werden.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der einzelnen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Aufgrund der grossen Unterschiede, die in der Häufigkeit bestimmter UAW bei verschiedenen transplantatbezogenen Indikationen festgestellt wurden, wird die Häufigkeit nach Nieren-, Leber- und Herztransplantationspatienten getrennt aufgeführt.
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der einzelnen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Aufgrund der grossen Unterschiede, die in der Häufigkeit bestimmter UAW bei verschiedenen transplantatbezogenen Indikationen festgestellt wurden, wird die Häufigkeit nach Nieren-, Leber- und Herztransplantationspatienten getrennt aufgeführt.
• -Sehr häufig:
• -Bakterielle Infektionen (39,9%), Virale Infektionen (16,3%).
• -Häufig:
• -Pilzinfektionen.
• +Sehr häufig: Bakterielle Infektionen (39,9%), Virale Infektionen (16,3%).
• +Häufig: Pilzinfektionen.
• -Häufig:
• -Benigne Neoplasie der Haut, Hautkrebs, Neoplasie.
• +Häufig: Benigne Neoplasie der Haut, Hautkrebs, Neoplasie.
• -Sehr häufig:
• -Leukopenie (28,6%), Anämie (20,0%).
• -Häufig:
• -Thrombozytopenie, Leukozytose, Ekchymose, Panzytopenie.
• -Gelegentlich:
• -Pseudolymphom.
• +Sehr häufig: Leukopenie (28,6%), Anämie (20,0%).
• +Häufig: Thrombozytopenie, Leukozytose, Ekchymose, Panzytopenie.
• +Gelegentlich: Pseudolymphom.
• -Sehr häufig:
• -Hypercholesterinämie (11,0%), Hypophosphatämie (10,8%).
• -Häufig:
• -Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hyperlipämie, Hyperkaliämie, Azidose, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Gewichtsverlust.
• +Sehr häufig: Hypercholesterinämie (11,0%), Hypophosphatämie (10,8%).
• +Häufig: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hyperlipämie, Hyperkaliämie, Azidose, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Gewichtsverlust.
• -Häufig:
• -Schlafstörung, Depression, Verwirrung.
• +Häufig: Schlafstörung, Depression, Verwirrung.
• -Sehr häufig:
• -Kopfschmerzen (14,8%).
• -Häufig:
• -Tremor, Schwindel, Parästhesien, Hypertonus (muskulär), Somnolenz.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (14,8%).
• +Häufig: Tremor, Schwindel, Parästhesien, Hypertonus (muskulär), Somnolenz.
• -Häufig:
• -Tachykardie.
• +Häufig: Tachykardie.
• -Sehr häufig:
• -Hypertonie (27,5%).
• -Häufig:
• -Hypotonie, Venenthrombose (nur i.v.)
• +Sehr häufig: Hypertonie (27,5%).
• +Häufig: Hypotonie, Venenthrombose (nur i.v.).
• -Sehr häufig:
• -Dyspnoe (12,2%), Husten (11,4%).
• -Häufig:
• -Pleuraerguss.
• +Sehr häufig: Dyspnoe (12,2%), Husten (11,4%).
• +Häufig: Pleuraerguss.
• -Sehr häufig:
• -Diarrhöe (30,4%), Abdominalschmerzen (22,4%), Übelkeit (18,4%), Obstipation (18,0%), Dyspepsie (13,0%), Emesis (10,6%),
• -Häufig:
• -Flatulenz, Ösophagitis, Appetitverlust, Gastritis, Gastrointestinales Ulkus, Gastrointestinale Blutung, Ileus, Colitis, Stomatitis.
• +Sehr häufig: Diarrhöe (30,4%), Abdominalschmerzen (22,4%), Übelkeit (18,4%), Obstipation (18,0%), Dyspepsie (13,0%), Emesis (10,6%).
• +Häufig: Flatulenz, Ösophagitis, Appetitverlust, Gastritis, Gastrointestinales Ulkus, Gastrointestinale Blutung, Ileus, Colitis, Stomatitis.
• -Häufig:
• -Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels, Erhöhung der Leberenzymwerte, Erhöhung des Alkalisch-Phosphatase-Blutenzymspiegels, Hepatitis.
• +Häufig: Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels, Erhöhung der Leberenzymwerte, Erhöhung des Alkalisch-Phosphatase-Blutenzymspiegels, Hepatitis.
• -Häufig:
• -Hautausschlag, Alopezie.
• +Häufig: Hautausschlag, Alopezie.
• -Häufig:
• -Arthralgie, Muskelschwäche.
• +Häufig: Arthralgie, Muskelschwäche.
• -Sehr häufig:
• -Hämaturie (10,0%).
• -Häufig:
• -Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
• -Gelegentlich:
• -Erhöhte Harnstoffwerte im Blut.
• +Sehr häufig: Hämaturie (10,0%).
• +Häufig: Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
• +Gelegentlich: Erhöhte Harnstoffwerte im Blut.
• -Sehr häufig:
• -Ödeme (21,0%), Fieber (18,6%), Asthenie (10,8%).
• -Häufig:
• -Schmerzen, Hernie, Unwohlsein, Schüttelfrost.
• +Sehr häufig: Ödeme (21,0%), Fieber (18,6%), Asthenie (10,8%).
• +Häufig: Schmerzen, Hernie, Unwohlsein, Schüttelfrost.
• -Sehr häufig:
• -Virale Infektionen (31,1%), Bakterielle Infektionen (19,0%), Pilzinfektionen (13,1%).
• +Sehr häufig: Virale Infektionen (31,1%), Bakterielle Infektionen (19,0%), Pilzinfektionen (13,1%).
• -Häufig:
• -Benigne Neoplasie der Haut, Hautkrebs, Neoplasie.
• +Häufig: Benigne Neoplasie der Haut, Hautkrebs, Neoplasie.
• -Sehr häufig:
• -Anämie (45,0%), Leukozytose (42,6%), Leukopenie (34,4%), Thrombozytopenie (24,2%), Ekchymose (20,1%).
• -Häufig:
• -Pseudolymphom.
• -Gelegentlich:
• -Panzytopenie.
• +Sehr häufig: Anämie (45,0%), Leukozytose (42,6%), Leukopenie (34,4%), Thrombozytopenie (24,2%), Ekchymose (20,1%).
• +Häufig: Pseudolymphom.
• +Gelegentlich: Panzytopenie.
• -Sehr häufig:
• -Hyperglykämie (48,4%), Hypercholesterinämie (46,0%), Hypokaliämie (32,5%), Hypomagnesiämie (20,1%), Hyperkaliämie (16,3%), Azidose (14,9%), Hyperlipämie (13,8%).
• -Häufig:
• -Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Gewichtsverlust.
• +Sehr häufig: Hyperglykämie (48,4%), Hypercholesterinämie (46,0%), Hypokaliämie (32,5%), Hypomagnesiämie (20,1%), Hyperkaliämie (16,3%), Azidose (14,9%), Hyperlipämie (13,8%).
• +Häufig: Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Gewichtsverlust.
• -Sehr häufig:
• -Schlafstörung (43,3%), Depression (20,1%), Verwirrung (14,2%).
• +Sehr häufig: Schlafstörung (43,3%), Depression (20,1%), Verwirrung (14,2%).
• -Sehr häufig:
• -Kopfschmerzen (58,5%), Schwindel (34,3%), Tremor (26,3%), Hypertonus (muskulär) (17,3%), Parästhesien (15,6%) Somnolenz (12,8%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (58,5%), Schwindel (34,3%), Tremor (26,3%), Hypertonus (muskulär) (17,3%), Parästhesien (15,6%) Somnolenz (12,8%).
• -Sehr häufig:
• -Tachykardie (22,8%).
• +Sehr häufig: Tachykardie (22,8%).
• -Sehr häufig:
• -Hypertonie (78,9%), Hypotonie (34,3%).
• -Häufig:
• -Venenthrombose (nur i.v.).
• +Sehr häufig: Hypertonie (78,9%), Hypotonie (34,3%).
• +Häufig: Venenthrombose (nur i.v.).
• -Sehr häufig:
• -Dyspnoe (44,3%), Husten (40,5%), Pleuraerguss (18%).
• +Sehr häufig: Dyspnoe (44,3%), Husten (40,5%), Pleuraerguss (18%).
• -Sehr häufig:
• -Übelkeit (56,1%), Diarrhöe (52,6%), Obstipation (43,6%), Abdominalschmerzen (41,9%), Emesis (39,1%), Dyspepsie (22,1%), Flatulenz (18,0%), Appetitverlust (14,2%).
• -Häufig:
• -Gastritis, Ösophagitis, Gastrointestinale Blutung, Gastrointestinales Ulkus, Stomatitis, Colitis, Ileus.
• +Sehr häufig: Übelkeit (56,1%), Diarrhöe (52,6%), Obstipation (43,6%), Abdominalschmerzen (41,9%), Emesis (39,1%), Dyspepsie (22,1%), Flatulenz (18,0%), Appetitverlust (14,2%).
• +Häufig: Gastritis, Ösophagitis, Gastrointestinale Blutung, Gastrointestinales Ulkus, Stomatitis, Colitis, Ileus.
• -Sehr häufig:
• -Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels (23,5%), Erhöhung der Leberenzymwerte (17,3%)
• -Häufig:
• -Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
• -Gelegentlich:
• -Hepatitis.
• +Sehr häufig: Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels (23,5%), Erhöhung der Leberenzymwerte (17,3%).
• +Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
• +Gelegentlich: Hepatitis.
• -Sehr häufig:
• -Hautausschlag (26,0%).
• -Häufig:
• -Alopezie.
• +Sehr häufig: Hautausschlag (26,0%).
• +Häufig: Alopezie.
• -Sehr häufig:
• -Muskelschwäche (13,8%), Arthralgie (10,0%).
• +Sehr häufig: Muskelschwäche (13,8%), Arthralgie (10,0%).
• -Sehr häufig:
• -Erhöhte Kreatininwerte im Blut (42,2%), Erhöhte Harnstoffwerte im Blut (36,7%).
• -Häufig:
• -Hämaturie.
• +Sehr häufig: Erhöhte Kreatininwerte im Blut (42,2%), Erhöhte Harnstoffwerte im Blut (36,7%).
• +Häufig: Hämaturie.
• -Sehr häufig:
• -Ödeme (67,5%), Fieber (56,4%), Asthenie (49,1%), Schmerzen (42,2%), Schüttelfrost (13,5%), Hernie (12,1%).
• -Häufig:
• -Unwohlsein.
• +Sehr häufig: Ödeme (67,5%), Fieber (56,4%), Asthenie (49,1%), Schmerzen (42,2%), Schüttelfrost (13,5%), Hernie (12,1%).
• +Häufig: Unwohlsein.
• -Sehr häufig:
• -Bakterielle Infektionen (27,4%), Virale Infektionen (14,1%), Pilzinfektionen (10,1%).
• +Sehr häufig: Bakterielle Infektionen (27,4%), Virale Infektionen (14,1%), Pilzinfektionen (10,1%).
• -Häufig:
• -Benigne Neoplasie der Haut, Neoplasie.
• -Gelegentlich:
• -Hautkrebs.
• +Häufig: Benigne Neoplasie der Haut, Neoplasie.
• +Gelegentlich: Hautkrebs.
• -Sehr häufig:
• -Leukopenie (45,8%), Anämie (43,0%), Thrombozytopenie (38,3%), Leukozytose (22,4%).
• -Häufig:
• -Ekchymose, Panzytopenie.
• -Gelegentlich:
• -Pseudolymphom.
• +Sehr häufig: Leukopenie (45,8%), Anämie (43,0%), Thrombozytopenie (38,3%), Leukozytose (22,4%).
• +Häufig: Ekchymose, Panzytopenie.
• +Gelegentlich: Pseudolymphom.
• -Sehr häufig:
• -Hyperglykämie (43,7%), Hypomagnesiämie (39,0%), Hypokaliämie (37,2%), Hypokalzämie (30,0%), Hyperkaliämie (22,0%), Hypophosphatämie (14,4%).
• -Häufig:
• -Hyperlipämie, Azidose, Gewichtsverlust, Hypercholesterinämie.
• +Sehr häufig: Hyperglykämie (43,7%), Hypomagnesiämie (39,0%), Hypokaliämie (37,2%), Hypokalzämie (30,0%), Hyperkaliämie (22,0%), Hypophosphatämie (14,4%).
• +Häufig: Hyperlipämie, Azidose, Gewichtsverlust, Hypercholesterinämie.
• -Sehr häufig:
• -Schlafstörung (52,3%), Depression (17,3%), Verwirrung (17,3%).
• +Sehr häufig: Schlafstörung (52,3%), Depression (17,3%), Verwirrung (17,3%).
• -Sehr häufig:
• -Kopfschmerzen (53,8%), Tremor (33,9%), Schwindel (16,2%), Parästhesien (15,2%).
• -Häufig:
• -Somnolenz, Hypertonus (muskulär).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (53,8%), Tremor (33,9%), Schwindel (16,2%), Parästhesien (15,2%).
• +Häufig: Somnolenz, Hypertonus (muskulär).
• -Sehr häufig:
• -Tachykardie (22,0%).
• +Sehr häufig: Tachykardie (22,0%).
• -Sehr häufig:
• -Hypertonie (62,1%), Hypotonie (18,4%).
• -Häufig:
• -Venenthrombose (nur i.v.).
• +Sehr häufig: Hypertonie (62,1%), Hypotonie (18,4%).
• +Häufig: Venenthrombose (nur i.v.).
• -Sehr häufig:
• -Pleuraerguss (34,3%), Dyspnoe (31,0%), Husten (15,9%).
• +Sehr häufig: Pleuraerguss (34,3%), Dyspnoe (31,0%), Husten (15,9%).
• -Sehr häufig:
• -Abdominalschmerzen (62,5%), Übelkeit (54,5%), Diarrhöe (51,3%), Obstipation (37,9%), Emesis (32,9%), Appetitverlust (25,3%), Dyspepsie (22,4%), Flatulenz (18,8%).
• -Häufig:
• -Gastrointestinale Blutung, Gastrointestinales Ulkus, Ösophagitis, Gastritis, Ileus, Colitis, Stomatitis.
• +Sehr häufig: Abdominalschmerzen (62,5%), Übelkeit (54,5%), Diarrhöe (51,3%), Obstipation (37,9%), Emesis (32,9%), Appetitverlust (25,3%), Dyspepsie (22,4%), Flatulenz (18,8%).
• +Häufig: Gastrointestinale Blutung, Gastrointestinales Ulkus, Ösophagitis, Gastritis, Ileus, Colitis, Stomatitis.
• -Sehr häufig:
• -Erhöhung der Leberenzymwerte (24,9%), Hepatitis (13,0%).
• -Häufig:
• -Erhöhung des Alkalisch-Phosphatase-Blutenzymspiegels.
• -Gelegentlich:
• -Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels.
• +Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte (24,9%), Hepatitis (13,0%).
• +Häufig: Erhöhung des Alkalisch-Phosphatase-Blutenzymspiegels.
• +Gelegentlich: Erhöhung des Lactat-Dehydrogenase-Blutenzymspiegels.
• -Sehr häufig:
• -Hautausschlag (17,7%).
• -Häufig:
• -Alopezie.
• +Sehr häufig: Hautausschlag (17,7%).
• +Häufig: Alopezie.
• -Häufig:
• -Arthralgie, Muskelschwäche.
• +Häufig: Arthralgie, Muskelschwäche.
• -Sehr häufig:
• -Erhöhte Kreatininwerte im Blut (19,9%), Erhöhte Harnstoffwerte im Blut (10,1%).
• -Häufig:
• -Hämaturie.
• +Sehr häufig: Erhöhte Kreatininwerte im Blut (19,9%), Erhöhte Harnstoffwerte im Blut (10,1%).
• +Häufig: Hämaturie.
• -Sehr häufig:
• -Fieber (52,3%), Ödeme (48,4%), Schmerzen (46,6%), Asthenie (35,4%), Hernie (11,6%), Schüttelfrost (10,8%).
• -Häufig:
• -Unwohlsein.
• +Sehr häufig: Fieber (52,3%), Ödeme (48,4%), Schmerzen (46,6%), Asthenie (35,4%), Hernie (11,6%), Schüttelfrost (10,8%).
• +Häufig: Unwohlsein.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der einzelnen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der einzelnen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich:
• -Protozoen-Infektionen.
• +Gelegentlich: Protozoen-Infektionen.
• -Gelegentlich:
• -Lymphome, lymphoproliferative Erkrankung.
• +Gelegentlich: Lymphome, lymphoproliferative Erkrankung.
• -Gelegentlich:
• -Erythroblastopenie (PRCA), Knochenmarksdepression.
• +Gelegentlich: Erythroblastopenie (PRCA), Knochenmarksdepression.
• -Häufig:
• -Pankreatitis.
• +Häufig: Pankreatitis.
• -Häufig:
• -Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich:
• -Hypogammaglobulinämie.
• +Häufig: Überempfindlichkeit.
• +Gelegentlich: Hypogammaglobulinämie.
• -Gelegentlich:
• -Lungenfibrose, Interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektase, Lymphozele.
• +Gelegentlich: Lungenfibrose, Interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektase, Lymphozele.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L04AA06
• +ATC-Code
• +L04AA06
• -August 2019.
• +Januar 2021.