• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Norfloxacin und Metronidazol: Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol reduzierten synergistisch die AUC0-48 von MPA nach einer Einzeldosis CellCept um 30%. Wurden diese Antibiotika separat verabreicht, war der Einfluss auf die systemische MPA-Exposition geringeren Ausmasses.
• -Trimethoprim/Sulfamethoxazol: Bei Anwendung der Kombination aus Trimethoprim/Sulfamethoxazol wurde kein Einfluss auf die systemische MPA-Exposition (AUC, Cmax) festgestellt.
• -Mycostatin/Tobramycin/Cefuroxim:
• +Norfloxacin und Metronidazol
• +Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol reduzierten synergistisch die AUC0-48 von MPA nach einer Einzeldosis CellCept um 30%. Wurden diese Antibiotika separat verabreicht, war der Einfluss auf die systemische MPA-Exposition geringeren Ausmasses.
• +Trimethoprim/Sulfamethoxazol
• +Bei Anwendung der Kombination aus Trimethoprim/Sulfamethoxazol wurde kein Einfluss auf die systemische MPA-Exposition (AUC, Cmax) festgestellt.
• +Mycostatin/Tobramycin/Cefuroxim
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Das mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziierte akute inflammatorische Syndrom ist eine neu beschriebene, paradoxe proinflammatorische Reaktion, die mit Mycophenolat und anderen Purinsynthese-Inhibitoren assoziiert und durch Fieber, Arthralgie, Arthritis, Muskelschmerzen und Erhöhung der Entzündungsmarker gekennzeichnet ist. Vereinzelten Berichten in der Fachliteratur zufolge war nach dem Absetzen des Wirkstoffs eine rasche Verbesserung zu beobachten.
• -Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufes ist die Bestimmung der t½ von MPA erschwert. Die scheinbare Halbwertzeit beträgt ungefähr 16-18 Std.
• +Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufes ist die Bestimmung der t½ von MPA erschwert, weshalb nur angenäherte Werte angegeben werden können. Bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Clearance-Werte von etwa 10,6 l/h bzw. 8,27 l/h sowie Halbwertszeiten von 17 h beobachtet. Bei Transplantationspatienten waren die mittleren Clearance-Werte höher (Bereich: 11,9-34,9 l/h) und die mittleren Halbwertszeiten kürzer (5-11 h), wobei zwischen Nieren-, Leber- und Herztransplantationspatienten wenig Unterschied bestand. Für den einzelnen individuellen Patienten hängen diese Eliminationsparameter unter anderem von der Art einer allenfalls gleichzeitigen Behandlung mit anderen Immunsuppressiva, der seit der Transplantation vergangenen Zeitspanne, der Plasmaalbuminkonzentration und der Nierenfunktion ab. Diese Ko-Faktoren können erklären, warum bei der gleichzeitigen Verabreichung von CellCept und Ciclosporin eine geringere Exposition zu beobachten ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und weshalb die Plasmakonzentrationen im Vergleich zu den unmittelbar nach der Transplantation beobachteten Werten mit der Zeit tendenziell steigen (siehe «Pharmakokinetik – Absorption»).
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC0–12 vergleichbar mit derjenigen von Patienten ohne Verzögerung der Transplantatfunktion, doch die MPAG-AUC0-12 war gegenüber letzteren um das Doppelte bis Dreifache erhöht.
• +Bei Patienten mit verzögerter Nierentransplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC0-12 vergleichbar mit derjenigen von Patienten ohne Verzögerung der Transplantatfunktion, doch die MPAG-AUC0-12 war gegenüber letzteren um das Doppelte bis Dreifache erhöht.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Karzinogenität
• -In experimentellen Modellen war Mycophenolat-Mofetil nicht tumorerzeugend. Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Karzinogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
• +Kanzerogenität
• +In experimentellen Modellen war Mycophenolat-Mofetil nicht tumorerzeugend. Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
• -Januar 2021.
• +März 2021.