• -Wirkstoff: Goserelinum 10,8 mg ut Goserelini acetas.
• -Hilfsstoffe: Copoly(DL-Lactidum-Glycolidum) q.s. pro praeparatione.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Steriles, weisses bis crèmefarbenes, zylindrisches Feststoffdepot zur subkutanen Anwendung in Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem (SafeSystem) als vorabgefüllter Applikator. Die abbaubare Matrix besteht aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer und enthält 11,3 mg Goserelinacetat (entsprechend 10,8 mg Peptidbase).
• -
• +Wirkstoffe
• +Goserelin 10,8 mg als Goserelinacetat.
• +Hilfsstoffe
• +Copolymer(DL-Milchsäure-Glykolsäure).
• +
• +
• -Prostatakarzinom: Die Therapiedauer ist abhängig vom therapeutischen Effekt der Zoladex LA Therapie.
• -Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex LA mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1× täglich 50 mg) kombiniert werden.
• +Prostatakarzinom
• +Die Therapiedauer ist abhängig vom therapeutischen Effekt der Zoladex LA Therapie.
• +Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex LA mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1x täglich 50 mg) kombiniert werden.
• -Endometriose: Die Dauer der Therapie muss für jede Patientin individuell ermittelt werden, beruhend auf dem Grad der Regression der Implantate und der Besserung der Symptomatik. Nötigenfalls können Laborwerte (Östradiol, Progesteron) zur Therapiekontrolle beigezogen werden. Allgemein wird mit einer Therapiedauer von 3-6 Monaten ein gutes Resultat erzielt.
• -Rezidivierende Endometriose: Der therapeutische Effekt wiederholter Therapiezyklen mit Zoladex LA muss gegen die erwartete Reduktion der Knochenmineraldichte abgewogen werden.
• -Uterusmyom: Zoladex LA wird einmalig als präoperative Vorbehandlung verabreicht; bei anämischen Patientinnen in Kombination mit einer Eisenbehandlung.
• +Endometriose
• +Die Dauer der Therapie muss für jede Patientin individuell ermittelt werden, beruhend auf dem Grad der Regression der Implantate und der Besserung der Symptomatik. Nötigenfalls können Laborwerte (Östradiol, Progesteron) zur Therapiekontrolle beigezogen werden. Allgemein wird mit einer Therapiedauer von 3-6 Monaten ein gutes Resultat erzielt.
• +Rezidivierende Endometriose
• +Der therapeutische Effekt wiederholter Therapiezyklen mit Zoladex LA muss gegen die erwartete Reduktion der Knochenmineraldichte abgewogen werden.
• +Uterusmyom
• +Zoladex LA wird einmalig als präoperative Vorbehandlung verabreicht; bei anämischen Patientinnen in Kombination mit einer Eisenbehandlung.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Goserelin oder anderen
• -·LHRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Goserelin oder anderen LHRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -Vorläufige publizierte Daten weisen auf eine geringere Reduktion der Knochenmineralisation hin, wenn LHRH-Agonisten in Kombination mit Biphosphonaten verabreicht werden als wenn LHRH-Agonisten alleine verabreicht werden.
• -LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen.
• +Vorläufige publizierte Daten weisen auf eine geringere Reduktion der Knochenmineralisation hin, wenn LHRH-Agonisten in Kombination mit Biphosphonaten verabreicht werden als wenn LHRH-Agonisten alleine verabreicht werden. LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zoladex LA hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• +Zoladex LA hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert (nach CIOMS): sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht bekannt.
• +Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht bekannt.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Kardiovaskuläres System
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Haut- und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskulaturskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Metabolismus
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Kardiovaskuläres System
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Haut- und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskulaturskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren- und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Kardiovaskuläres System
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Haut- und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskulaturskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L02AE03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L02AE03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -In der versiegelten Packung nicht über 25 °C aufbewahren, nicht einfrieren.
• +In der versiegelten Packung aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -3.Den Plastiksicherheitsbügel entfernen. (Abb. 2).Nadelhülle entfernen. Es ist nicht notwendig Luftblasen zu entfernen. Dadurch könnte das Feststoffdepot verschoben werden.
• +3.Den Plastiksicherheitsbügel entfernen. (Abb. 2). Nadelhülle entfernen. Es ist nicht notwendig Luftblasen zu entfernen. Dadurch könnte das Feststoffdepot verschoben werden.
• -5.Die Nadel darf nicht in den Muskel oder das Peritoneum stechen. Falscher Griff und Einstechwinkel beim Einführen der Nadel siehe (Abb. 4.).
• +5.Die Nadel darf nicht in den Muskel oder das Peritoneum stechen. Falscher Griff und Einstechwinkel beim Einführen der Nadel (Abb. 4).
• -7.Die Fertigspritze halten wie in (Abb. 5.) abgebildet. Die Nadel zurückziehen, damit der Zylinder weiter über die Nadel gleitet bis die Nadel ganz bedeckt ist. Die Fertigspritze in einem geeigneten Behälter entsorgen.
• +7.Die Fertigspritze halten wie in (Abb. 5) abgebildet. Die Nadel zurückziehen, damit der Zylinder weiter über die Nadel gleitet bis die Nadel ganz bedeckt ist. Die Fertigspritze in einem geeigneten Behälter entsorgen.
• -Karton mit einer Fertigspritze. (A)
• +Karton mit einer Fertigspritze [A]
• -Januar 2016.
• +April 2020.