• -AMZV
• -Wirkstoff:Progesteronum.
• -Hilfsstoffe:Conserv.: Acidum sorbicum (E 200); Excip. ad gelatum pro dosi 1,125 g.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Vaginalgel.
• -Eine Einzeldosis von 1,125 g enthält 90 mg Progesteron.
• -Das Vaginalgel ist in Einmalapplikatoren verpackt. Jeder Einmalapplikator enthält total 1,45 g Vaginalgel, wobei nur 1,125 g entnommen werden können.
• -
• +Wirkstoffe
• +Progesteronum.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerolum, Paraffinum perliquidum, Palma glycerida hydrogenata, Carbomerum 974P, Acidum sorbicum (E 200) 0.9 mg, Polycarbophilum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +
• +
• -1 Einmaldosis von Crinone 8% (entspricht 90 mg Progesteron) täglich, beginnend mit dem Ovulationstag oder bei In-Vitro-Fertilisation am Tag der Embryoübertragung. Die Behandlung soll bei Eintreten einer Schwangerschaft während 10 Wochen aufrecht erhalten werden.
• +1 Einzeldosis von Crinone 8% (entspricht 90 mg Progesteron) täglich, beginnend mit dem Ovulationstag oder bei In-Vitro-Fertilisation am Tag der Embryoübertragung. Die Behandlung soll bei Eintreten einer Schwangerschaft während 10 Wochen aufrechterhalten werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz soll Crinone Vaginalgel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Crinone bei älteren Patientinnen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Crinone bei älteren Patientinnen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
• -Leberfunktionsstörungen
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz soll Crinone Vaginalgel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Hinweise für die Handhabung:siehe «Sonstige Hinweise» sowie die Beschreibung in der Patienteninformation «Anweisung zur korrekten Verabreichung des Crinone Vaginalgels».
• +Hinweise für die Handhabung siehe Sonstige Hinweise sowie die Beschreibung in der Patienteninformation Anweisung zur korrekten Verabreichung des Crinone Vaginalgels.
• -– Thrombophlebitis, thromboembolische Störung, zerebrale Apoplexie oder Patientinnen mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen;
• -– nicht abgeklärte vaginale Blutungen;
• -– bekannte oder vermutete, sexualhormonabhängige maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae;
• -– verhaltener Abort;
• -– akute Porphyrie;
• -– Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Crinone Vaginalgel gemäss Zusammensetzung.
• +·Thrombophlebitis, thromboembolische Störung, zerebrale Apoplexie oder Patientinnen mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen
• +·nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• +·bekannte oder vermutete, sexualhormonabhängige maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae
• +·verhaltener Abort
• +·akute Porphyrie
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Crinone Vaginalgel gemäss Zusammensetzung
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Erstes Trimenon
• +
• -Bei der Indikationsstellung für Crinone Vaginalgel während der Schwangerschaft sollte berücksichtigt werden, dass anhand der bisherigen Datenlage zu Gestagenen nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass die Verabreichung von Gestagenen in der Frühschwangerschaft die Entstehung einer Hypospadie bei männlichen Neugeborenen begünstigen könnte. Progesteron tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über, über mögliche Wirkungen auf den Säugling ist jedoch nichts bekannt.
• +Bei der Indikationsstellung für Crinone Vaginalgel während der Schwangerschaft sollte berücksichtigt werden, dass anhand der bisherigen Datenlage zu Gestagenen nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass die Verabreichung von Gestagenen in der Frühschwangerschaft die Entstehung einer Hypospadie bei männlichen Neugeborenen begünstigen könnte.
• +Stillzeit
• +Progesteron tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über, über mögliche Wirkungen auf den Säugling ist jedoch nichts bekannt.
• -Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100–<1/10; gelegentlich ≥1/1’000–<1/100; selten ≥1/10’000–<1/1’000; sehr selten <1/10’000.
• -Immunsystem
• -Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen, welche sich gewöhnlich in einem Hautausschlag äussern.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig:Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Häufig:Berührungsempfindlichkeit der Brüste, Schmierblutungen (Spotting).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig:Reizungen der Vagina und andere leichte Reaktionen an der Anwendungsstelle.
• +Sehr häufig: ≥1/10
• +Häufig: ≥1/100, <1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100
• +Selten: ≥1/10'000, <1/1000
• +Sehr selten: <1/10'000
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, welche sich gewöhnlich in einem Hautausschlag äussern.
• +Erkankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Berührungsempfindlichkeit der Brüste, Schmierblutungen (Spotting).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Reizungen der Vagina und andere leichte Reaktionen an der Anwendungsstelle.
• -Unter anderen Gestagenpräparaten wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Gewichtsveränderungen, Veränderungen des Lipidstoffwechsels, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmungen, Libidoveränderungen, Migräne, Blutdruckanstieg, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, cholesta­tischer Ikterus, Pruritus, Urtikaria, Akne, Alopezie, Chloasma, Hirsutismus, Unterleibsschmerzen, Zyklusstörungen, Fluor vaginalis, Vergrösserung der Brust, Galaktorrhoe, Flüssigkeitsretention/Ödeme. In wie weit diese auch bei vorübergehender (maximal dreimonatiger) Anwendung von Crinone Vaginalgel auftreten können, ist nicht bekannt.
• +Unter anderen Gestagenpräparaten wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Gewichtsveränderungen, Veränderungen des Lipidstoffwechsels, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmungen, Libidoveränderungen, Migräne, Blutdruckanstieg, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, cholestatischer Ikterus, Pruritus, Urtikaria, Akne, Alopezie, Chloasma, Hirsutismus, Unterleibsschmerzen, Zyklusstörungen, Fluor vaginalis, Vergrösserung der Brust, Galaktorrhoe, Flüssigkeitsretention/Ödeme. In wie weit diese auch bei vorübergehender (maximal dreimonatiger) Anwendung von Crinone Vaginalgel auftreten können, ist nicht bekannt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: G03DA04
• +ATC-Code
• +G03DA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Nach einer Einzeldosis Crinone à 90 mg (entsprechend einer Applikation von Crinone Vaginalgel 8%) werden nach 6–7 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 11–15 ng/ml erreicht. Nach wiederholter 1mal täglicher Verabreichung wird der steady state innerhalb von 24 Stunden erreicht. Die durchschnittliche steady-state Konzentration betrug ca. 7 ng/ml.
• +Nach einer Einzeldosis Crinone à 90 mg (entsprechend einer Applikation von Crinone Vaginalgel 8%) werden nach 6-7 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 11-15 ng/ml erreicht. Nach wiederholter 1mal täglicher Verabreichung wird der steady state innerhalb von 24 Stunden erreicht. Die durchschnittliche steady-state Konzentration betrug ca. 7 ng/ml.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Eine mässige Vaginalreizung wurde bei Kaninchen nach fünftägiger Anwendung von 2,0 ml/Tag eines Gels zu 8% festgestellt.
• +Eine mässige Vaginalreizung wurde bei Kaninchen nach fünftägiger Anwendung von 2.0 ml/Tag eines Gels zu 8% festgestellt.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung lagern. Nicht einfrieren.
• -Hinweise zur Handhabung
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Zu diesem Zeitpunkt darf der Abreissverschluss noch nicht entfernt werden. Es ist normal, dass der Applikator nur zu einem Drittel mit Gel gefüllt ist. Es wird immer eine konstante Menge Gel (1,125 g) durch den Applikator bereitgestellt.
• +Zu diesem Zeitpunkt darf der Abreissverschluss noch nicht entfernt werden. Es ist normal, dass der Applikator nur zu einem Drittel mit Gel gefüllt ist. Es wird immer eine konstante Menge Gel (1.125 g) durch den Applikator bereitgestellt.
• -Jeder Applikator ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Der Rest an Vaginalgel, der nach der Anwendung im Applikator zurück bleibt, ist zu verwerfen.
• +Jeder Applikator ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Der Rest an Vaginalgel, der nach der Anwendung im Applikator zurückbleibt, ist zu verwerfen.
• - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
• -CRINONE Vag Gel 8 % 6 Monodosen 1.13 g 53.70 B SL
• -15 Monodosen 1.13 g 102.90 B SL
• -
• +Crinone 8% Applikatoren 6 [B]
• +Crinone 8% Applikatoren 15 [B]
• -Mai 2012.
• +April 2020.