• -Lactose Monohydrat (93 mg pro Filmtablette).
• -Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (corresp. max. 0.13 mg Natrium pro Filmtablette).
• -Povidon K29-32 (E1201).
• -Magnesiumstearat (E470b).
• +Nicht bekannt.
• -Hypromellose (E464).
• -Macrogol 300 (E1521).
• -Titandioxid (E171).
• +Nicht bekannt.
• -Arimidex soll nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden, da die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
• +Arimidex soll nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden, da die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
• -Die Ergebnisse der gemäss Protokoll definierten 5 Jahres-Behandlung mit einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 68 Monaten (1226 Ereignisse) liegen vor. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war krankheitsfreies Überleben. Die durchschnittliche Behandlungsdauer war 60 Monate. Nur 8% der Patientinnen erhielten nach 68 Monaten noch eine Therapie.
• +Die Ergebnisse, der gemäss Protokoll definierten 5 Jahres-Behandlung mit einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 68 Monaten (1226 Ereignisse) liegen vor. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war krankheitsfreies Überleben. Die durchschnittliche Behandlungsdauer war 60 Monate. Nur 8% der Patientinnen erhielten nach 68 Monaten noch eine Therapie.
• -In einer 2 Jahre dauernden Onkogenitätsstudie mit Ratten zeigte ausschliesslich die hohe Dosierung von 25 mg/kg/Tag einen Anstieg der Inzidenz von hepatischen Neoplasmen, stromalen Uteruspolypen (Weibchen) und Schilddrüsenadenomen (Männchen). Die Exposition, bei welcher diese Veränderungen auftraten, ist gegenüber der Exposition, wie sie in der Humanmedizin mit therapeutischen Dosen erreicht wird, 100fach erhöht. Die beschriebenen Veränderungen werden für die Behandlung von Patientinnen mit Anastrozol als klinisch nicht relevant eingestuft.
• +In einer 2 Jahre dauernden Onkogenitätsstudie mit Ratten zeigte ausschliesslich, die hohe Dosierung von 25 mg/kg/Tag einen Anstieg der Inzidenz von hepatischen Neoplasmen, stromalen Uteruspolypen (Weibchen) und Schilddrüsenadenomen (Männchen). Die Exposition, bei welcher diese Veränderungen auftraten, ist gegenüber der Exposition, wie sie in der Humanmedizin mit therapeutischen Dosen erreicht wird, 100fach erhöht. Die beschriebenen Veränderungen werden für die Behandlung von Patientinnen mit Anastrozol als klinisch nicht relevant eingestuft.
• +Zulassungsnummer (Original)
• +Zulassungsnummer (Importeur)
• +68806 (Swissmedic) (Rumänien).
• +68805 (Swissmedic) (Griechenland).
• +68807 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• +
• -Filmtabletten zu 1 mg: 30 und 100. Liste B.
• +Filmtabletten zu 1 mg: 28 und 112. Liste B.
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• +Zulassungsinhaberin (Original)
• +Medius AG, 4132 Muttenz.
• +Zulassungsinhaberin (Importeur)
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.