• -Wirkstoff: Tramadoli hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Tramadolhydrochlorid.
• -Tabletten retard: excip. pro compresso obducto.
• -Tropfen: Saccharum 200 mg (corresp. 0,016 BE), Aromatica, Conserv.: E202, Saccharinum natricum, excip. ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten retard (teilbar): 1 Tablette retard enthält 100 mg, 150 mg bzw. 200 mg Tramadoli hydrochloridum.
• -Tropfen: 1 ml (entsprechend 40 Tropfen oder 8 Hübe) enthält 100 mg Tramadoli hydrochloridum.
• -
• +Cetostearylalkohol, Ethylcellulose, Dibutylsebacat, Ölsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Ammoniumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Titandioxid (E 171).
• +1 Tablette retard zu 100 mg enthält 70,88 mg Lactose-Monohydrat. 1 Tablette retard zu 150 mg enthält 105,60 mg Lactose-Monohydrat. 1 Tablette retard zu 200 mg enthält 141,04 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• +
• -Tramundin Tabletten retard: Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika sowie zur Weiterbehandlung von Patienten nach Dosiseinstellung mit nicht-retardiertem Tramadol.
• -Tramundin Tropfen: Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
• +Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika sowie zur Weiterbehandlung von Patienten nach Dosiseinstellung mit nicht-retardiertem Tramadol.
• +Übliche Dosierung
• -Tramundin Tabletten retard
• -Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
• -Die Tabletten verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung geteilt werden.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Aufgrund der Dosisstärke sind Tramundin Tabletten retard nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.
• -Tramundin Tropfen in der Tropfflasche
• -Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten werden, ausser in speziellen Umständen.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• -50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.
• -Kinder über 1 Jahr
• -Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden.
• -Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• -Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale Lösung (Tropfflasche)
• -Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1–2 mg/kg)
• -1 Jahr 10 kg 4–8
• -3 Jahre 15 kg 6–12
• -6 Jahre 20 kg 8–16
• -9 Jahre 30 kg 12–24
• -11 Jahre 45 kg 18–36
• -
• -Art der Anwendung
• -Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• -Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropflösung
• -Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid
• -1 Tropfen 2,5 mg
• -5 Tropfen 12,5 mg
• -10 Tropfen 25 mg
• -15 Tropfen 37,5 mg
• -20 Tropfen 50 mg
• -25 Tropfen 62,5 mg
• -30 Tropfen 75 mg
• -35 Tropfen 87,5 mg
• -40 Tropfen 100 mg
• -
• -Tramundin Tropfen mit Dosierspenderpumpe
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• -50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.
• -Kinder über 1 Jahr
• -Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden. Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• -Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.
• -Art der Anwendung
• -Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• -Tramundin Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche oder als Flasche mit Dosierpumpe.
• -Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.
• -Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der Dosierpumpe
• -Dosierpumpe Tropflösung
• -Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen
• - 2,5 mg 1 Tropfen
• -1 Hub 12,5 mg 5 Tropfen
• -2 Hübe 25 mg 10 Tropfen
• -3 Hübe 37,5 mg 15 Tropfen
• -4 Hübe 50 mg 20 Tropfen
• -5 Hübe 62,5 mg 25 Tropfen
• -6 Hübe 75 mg 30 Tropfen
• -7 Hübe 87,5 mg 35 Tropfen
• -8 Hübe 100 mg 40 Tropfen
• -
• -Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen
• -Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert, somit kann die Wirkdauer von Tramundin verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden. Für Tramundin Tabletten retard wird empfohlen, eine Reduktion der Tagesdosis als Alternative zu einer Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind Tramundin Tabletten retard nicht zu empfehlen.
• +Therapiedauer
• +Tramundin soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramundin erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert, somit kann die Wirkdauer von Tramundin verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden. Für Tramundin Tabletten retard wird empfohlen, eine Reduktion der Tagesdosis als Alternative zu einer Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sind Tramundin Tabletten retard nicht zu empfehlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert, somit kann die Wirkdauer von Tramundin verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden. Für Tramundin Tabletten retard wird empfohlen, eine Reduktion der Tagesdosis als Alternative zu einer Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sind Tramundin Tabletten retard nicht zu empfehlen.
• -Geriatrische Patienten
• +Ältere Patienten
• -Therapiedauer
• -Tramundin soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramundin erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
• +Kinder und Jugendliche
• +Aufgrund der Dosisstärke sind Tramundin Tabletten retard nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.
• +Art der Anwendung
• +Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen. Sie verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung geteilt werden.
• -·bei Patienten, die selektive oder nicht-selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• +·bei Patienten, die selektive oder nicht-selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe «Interaktionen»),
• -Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Tramundin Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
• +Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenergen Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• +Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Tramundin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramundin zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Alkohol neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramundin nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Tramundin eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Alkohol neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramundin nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Tramundin eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei abruptem Absetzen von Tramundin können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn für einen Patienten die Therapie nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
• +Bei abruptem Absetzen von Tramundin können Entzugserscheinungen auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn für einen Patienten die Therapie nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +
• -In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramundin Tropfen Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschliesslich Atemdepression, erfolgen.
• -Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
• -Tramundin Tropfen wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschliesslich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
• +In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat.
• -Tramundin Tropfen enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramundin Tropfen nicht einnehmen.
• -Tramundin Tabletten retard enthalten pro Tablette 68 mg (100 mg Tablette), 102 mg (150 mg Tablette) resp. 136 mg (200 mg Tablette) Lactose. Bei Patienten mit seltener erblicher Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ist Vorsicht geboten.
• +Tramundin Tabletten retard enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tramundin Tabletten retard nicht einnehmen.
• -Tramundin darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramundin nicht auszuschliessen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramundin und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• +Tramundin darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) kombiniert werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramundin nicht auszuschliessen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotonin-Syndrom verursachen.
• +Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotonin-Syndrom verursachen.
• -·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• +·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38°C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• -CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal-toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal-toxischen Dosen auf (siehe «Präklinische Daten»).
• -Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression auftreten.
• +Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe «Interaktionen») kann eine Atemdepression auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig, 2-3× jeweils 2-3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• +Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig, 2-3x jeweils 2-3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• -ATC-Code: N02AX02
• +ATC-Code
• +N02AX02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.
• -Die analgetische Wirkung von Tramundin Tropfen setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4-6 h) an, die analgetische Wirkungen von Tramundin Tabletten retard hält über 12 h an.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten. In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Pharmakodynamik
• +Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.
• +Die analgetische Wirkung von Tramundin Tabletten retard hält über 12 h an.
• +Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten. In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• -Die Altersabhängigkeit der Tramadol-Pharmakokinetik ist gering und für die Therapie bedeutungslos.
• -Bei akuten Schmerzen werden Tramundin Tropfen nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
• -Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
• -Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls zu verlängern.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.
• +Ältere Patienten
• +Die Altersabhängigkeit der Tramadol-Pharmakokinetik ist gering und für die Therapie bedeutungslos.
• +Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
• +Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls zu verlängern.
• -Genotoxizität
• +Mutagenität
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Hinweis zum Öffnen der Tramundin Tropfflasche
• -Die Tramundin Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden.
• -Zur Entnahme die Flasche schräg halten.
• -Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.
• -Hinweis zur Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe
• -Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen).
• -Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung der Dosierpumpe halten und entsprechend der Dosierungsanweisung die Pumpe betätigen.
• -1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspr. 5 Tropfen.
• -Für die Dosierung bei Kindern ist die präzisere Tropfflasche besser geeignet.
• -Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste Hub unvollständig sein, da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen» könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis -5% bei einer Gesamtdosis von 0,5 ml), die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -53544, 55988 (Swissmedic).
• +55988 (Swissmedic).
• -Tramundin Tabletten retard (teilbar)
• -100 mg: 10, 30, 60 [A]150 mg: 10, 30, 60 [A]200 mg: 10, 30, 60 [A]
• -Tramundin Tropfen
• -Flaschen zu 10 ml, 20 ml [A]Flaschen zu 50 ml, 100 ml mit Dosierpumpe [A]
• +Tramundin 100 mg, Tabletten retard (teilbar): 10, 30, 60 [A]
• +Tramundin 150 mg, Tabletten retard (teilbar): 10, 30, 60 [A]
• +Tramundin 200 mg, Tabletten retard (teilbar): 10, 30, 60 [A]
• -Mai 2019.
• +Juni 2020