• -Wirkstoff: Etoposidi phosphas
• -Hilfsstoffe: Natrii citras, Dextranum-40
• +Wirkstoff: Etoposidi phosphas
• +Hilfsstoffe: Natrii citras, Dextranum-40
• -Etopophos soll nur unter der Kontrolle eines erfahrenen Onkologen/Hämatologen verwendet werden.
• -Etopophos wird nach Rekonstitution und eventueller Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten bis 3,5 Stunden verabreicht. Etopophos soll nicht als intravenöse Injektion im Bolus verabreicht werden. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Etopophos soll nur unter der Kontrolle eines erfahrenen Onkologen/ Hämatologen verwendet werden.
• +Etopophos wird nach Rekonstitution und eventueller Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten bis 3,5 Stunden verabreicht. Etopophos soll nicht als intravenöse Injektion im Bolus verabreicht werden. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe „Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung“.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Etoposid, Etoposidphosphat, anderen Podophyllotoxinderivaten oder einem der Hilfsstoffe; Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -
• +Überempfindlichkeit gegenüber Etoposid, Etoposidphosphat, anderen Podophyllotoxinderivaten oder einem der Hilfsstoffe; Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +In experimentellen Anwendungen wurden, insbesondere bei Kindern, nach Verabreichung supratherapeutischer Dosierungen von Etoposidphosphat im Zusammenhang mit einer Strahlenbehandlung Fälle von akutem Nierenversagen berichtet, die in einzelnen Fallberichten über 50% der exponierten Patienten betrafen. Obwohl die Nierenfunktionsstörungen reversibel zu sein schienen, ist eine erhöhte Mortalität nicht auszuschliessen. Es besteht ein möglicher Zusammenhang mit dem in der verwendeten Darreichungsform enthaltenen Hilfsstoff Dextran 40.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung von Etopophos mit einem Lebendvirusvakzin kann die Replikation des Impfvirus beschleunigen und/oder die unerwünschten Wirkungen des Impfvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Etopophos unterdrückt werden können. Die Impfung eines mit Etopophos behandelten Patienten mit einem Lebendvakzin kann zu schweren Infektionen führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Vakzine kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendvakzinen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Etopophos mit einem Lebendvirusvakzin kann die Replikation des Impfvirus beschleunigen und/oder die unerwünschten Wirkungen des Impfvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Etopophos unterdrückt werden können. Die Impfung eines mit Etopophos behandelten Patienten mit einem Lebendvakzin kann zu schweren Infektionen führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Vakzine kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendvakzinen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen (siehe „Interaktionen“).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Lebendvakzinen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlichen systemischen Impferkrankung. Lebendvakzine werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Lebendvakzinen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlichen systemischen Impferkrankung. Lebendvakzine werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Schwangerschaft: Etopophos kann den Fötus schädigen (siehe «Präklinische Daten»). Klinische Erfahrungen liegen nicht vor. Die Verabreichung von Etopophos während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• +Schwangerschaft
• +Etopophos kann den Fötus schädigen (siehe „Präklinische Daten“). Klinische Erfahrungen liegen nicht vor. Die Verabreichung von Etopophos während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Stillzeit: Vor der Behandlung mit Etopophos soll abgestillt werden.
• +Stillzeit
• +Vor der Behandlung mit Etopophos soll abgestillt werden.
• -Neoplasmen
• +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10'000 bis <1000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr häufig: Leukopenie (91%), Neutropenie (88%, Grad 4: 37%), Thrombozytopenie (23%), Anämie (72%, <80 g/l: 19%).
• -Herzerkrankungen
• -Häufig: Myokardinfarkt und Arrhythmien
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr häufig: Leukopenie (91%), Neutropenie (88%, Grad 4: 37%), Thrombozytopenie (23%), Anämie (72%, <80 g/l: 19%)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• -Häufig: Schwindel
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel.
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz und Gefässe
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Myokardinfarkt und Arrhythmien
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Leber-und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (ein Fall mit tödlichem Ausgang), Hautpigmentierung, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (ein Fall mit tödlichem Ausgang), Hautpigmentierung, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit nicht bekannt: Akutes Nierenversagen (wurde während der Post-Marketing Phase berichtet, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung äussert sich durch die Verstärkung der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen toxischen Wirkungen, sowie durch Lebertoxizität und das Auftreten einer metabolischen Azidose.
• -Gesamtdosen von 2,4-3,5 g Etoposid/m2 i.v. über 3 Tage verteilt haben zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität geführt.
• +Eine Überdosierung äussert sich durch die Verstärkung der unter „Unerwünschte Wirkungen“ beschriebenen toxischen Wirkungen, sowie durch Lebertoxizität und das Auftreten einer metabolischen Azidose.
• +Gesamtdosen von 2,4-3,5 g Etoposid/m2 i.v. über 3 Tage verteilt haben zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität geführt.
• -Etoposidphosphat wird in vivo durch Dephosphorylierung in die aktive Wirksubstanz Etoposid (VP-16) umgewandelt. Etoposid ist ein halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat. Es hemmt die Topoisomerase II und blockiert den Zellzyklus im Stadium G2. Etoposid ist experimentell gegen mehrere Tiertumoren und klinisch gegen eine Reihe von Tumoren beim Menschen wirksam. Die Wirksamkeit scheint von der Verabreichungshäufigkeit resp. der Expositionsdauer abhängig zu sein. Die besten Ergebnisse werden bei wiederholter Verabreichung während 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht.
• +Etoposidphosphat wird in vivo durch Dephosphorylierung in die aktive Wirksubstanz Etoposid (VP-16) umgewandelt. Etoposid ist ein halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat. Es hemmt die Topoisomerase II und blockiert den Zellzyklus im Stadium G2. Etoposid ist experimentell gegen mehrere Tiertumoren und klinisch gegen eine Reihe von Tumoren beim Menschen wirksam. Die Wirksamkeit scheint von der Verabreichungshäufigkeit resp. der Expositionsdauer abhängig zu sein. Die besten Ergebnisse werden bei wiederholter Verabreichung während 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht.
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -Pädiatrie:
• +Pädiatrie
• -Etopophos darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» genannten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Etopophos darf nur mit den unter „Hinweise für die Handhabung“ genannten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die rekonstituierten bzw. verdünnten Infusionslösungen (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») sind 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) und 7 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) physikalisch und chemisch stabil. Sie enthalten kein Konservierungsmittel und sollten deshalb aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Rekonstitution bzw. Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich können sie maximal 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
• +Die rekonstituierten bzw. verdünnten Infusionslösungen (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) sind 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) und 7 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) physikalisch und chemisch stabil. Sie enthalten kein Konservierungsmittel und sollten deshalb aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Rekonstitution bzw. Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich können sie maximal 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
• -Etopophos soll im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Etopophos soll im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Handhabung von Zytostatika:
• +Handhabung von Zytostatika
• -Lyophilisat zur Infusion: Stechampullen zu 113,6 mg: 1. A
• -Lyophilisat zur Infusion: Stechampullen zu 1136 mg: 1. A
• +Lyophilisat zur Infusion: Stechampulle zu 113,6 mg: 1* A
• +Lyophilisat zur Infusion: Stechampulle zu 1136 mg: 1 A
• -Mai 2015
• +Mai 2019