• -Wirkstoff: Humanes Anti-D Immunglobulin.
• -Rhophylac 300 enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen; davon entfallen 10 mg/ml auf den Stabilisator Albumin. Mindestens 95% der übrigen Plasmaproteine bestehen aus IgG, welches zu mindestens 90% in monomerer und dimerer Form vorliegt. Der IgA-Gehalt liegt unter der Nachweisgrenze von 5 Mikrogramm/ml.
• +Wirkstoffe
• +Humanes Anti-D Immunglobulin.
• +Rhophylac 300 enthält maximal 60 mg Plasmaproteine vom Menschen pro Fertigspritze (2 ml), wovon 20 mg auf den Stabilisator Albumin entfallen. Mindestens 95% der übrigen Plasmaproteine bestehen aus IgG.
• +Der IgA-Gehalt liegt unter der Nachweisgrenze von 10 µg/Fertigspritze (2 ml).
• -Humanalbumin 10 mg/ml.
• -Glycin 20.6 mg/ml.
• -Natriumchlorid ≤250 mmol/l.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.
• -Eine 2 ml Fertigspritze enthält 300 µg (1'500 IE) humanem Anti-D Immunglobulin G (IgG).
• -Rhophylac 300 ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Immunglobulinlösung. Die Lösung ist leicht hypertonisch.
• -
• +Humanalbumin 20 mg/Fertigspritze (2 ml, als Stabilisator), Glycin, Natriumchlorid: maximal 0,5 mmol Natrium pro Fertigspritze, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -a) Bei Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D) zur routinemässigen antepartalen Prophylaxe in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche zur Verhinderung einer Rh(D) Immunisierung in Folge von spontan im letzten Trimester auftretenden feto-maternalen Transfusionen (FMH, fetomaternal haemorrhage).
• -b) Zur postpartalen Prophylaxe wenn die Mutter Rh(D)-negativ (inklusive partial D) und das Kind Rh(D)-positiv ist.
• -c) Bei Komplikationen während der Schwangerschaft bei Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D):
• -
• +a) Routinemässige antepartale Prophylaxe
• +Bei Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D) zur routinemässigen antepartalen Prophylaxe in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche zur Verhinderung einer Rh(D) Immunisierung in Folge von spontan im letzten Trimester auftretenden feto-maternalen Transfusionen (FMH, fetomaternale Hämorrhagie).
• +Bei Komplikationen während der Schwangerschaft bei Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D):
• +b) Zur postpartalen Prophylaxe, wenn die Mutter Rh(D)-negativ (inklusive partial D) und das Kind Rh(D)-positiv ist.
• -Nach intravenöser Verabreichung ist die Gesamtdosis unmittelbar verfügbar, während Anti-D Immunglobulin nach intramuskulärer Verabreichung nach und nach in den Blutkreislauf eintritt. Die intravenöse Anwendung von Rhophylac wird immer dann empfohlen, wenn eine sofortige Wirkung der Gesamtdosis erwünscht ist, zum Beispiel im Falle von grossen FMH nach der Geburt oder nach anderen risikoreichen Ereignissen (zum Beispiel traumatische Geburten einschliesslich Kaiserschnitt, Totgeburten, intrauteriner Tod, Bauchtrauma im dritten Trimester). Die intravenöse Verabreichung wird auch empfohlen, wenn grössere Volumina von Rhophylac injiziert werden müssen, zum Beispiel im Falle von inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder Erythrozyten Konzentraten.
• -Das Risiko einer Rh(D) Immunisierung nimmt mit dem Ausmass und der Häufigkeit von FMH zu und ist in der späten Schwangerschaft und während der Geburt, wenn der Fetus voll entwickelt und das fetoplazentale Volumen am grössten ist, am höchsten. Nur rund 1% der Frauen hat jedoch bei der Geburt eine FMH von mehr als 5 ml.
• -30 µg Anti-D Immunglobulin neutralisieren 1.5 ml Rh(D)-positive Erythrozyten. Dementsprechend reicht eine Einzeldosis von 300 µg zur Neutralisierung einer FMH von 15 ml Rh(D)-positiven Erythrozyten und zum Schutz der überwiegenden Mehrzahl Rh(D)-negativer Frauen.
• -Bei bekannter oder vermuteter übermässiger FMH sollte die Anzahl fetaler Erythrozyten im mütterlichen Kreislauf mit dem Kleihauer-Betke-Test oder einem anderen geeigneten Testverfahren (z.B. Durchflusszytometrie) bestimmt werden. Wird eine übermässige transplazentale Blutung festgestellt, sollte zusätzliches Rhophylac (20 µg pro 1 ml fetale Erythrozyten) bevorzugt intravenös injiziert werden. Steht kein Test zur Verfügung und kann eine übermässige FMH nicht ausgeschlossen werden, sollte eine zusätzliche Dosis von 300 µg injiziert werden.
• +Die Dosierung von Anti-D Immunglobulin sollte nach dem Ausmass der Exposition mit Rh(D)-positiven Erythrozyten und mit dem Wissen berechnet werden, dass 0,5 ml Rh(D)-positive Erythrozyten oder 1 ml Rh(D)-positives Blut von ungefähr 10 µg (50 I.E.) Anti-D Immunglobulin neutralisiert werden.
• +Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf den mit Rhophylac durchgeführten klinischen Studien. Für spezifische Studiendetails siehe Kapitel «Pharmakodynamik». Die Dosierungsempfehlungen und offiziellen Richtlinien zur intramuskulären und intravenösen Anwendung von humanem Anti-D Immunglobulin sollen beachtet werden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Eine Dosis von 300 µg, verabreicht in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion, wird empfohlen.
• +Eine Dosis von 300 µg (1'500 I.E.), verabreicht in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion, wird empfohlen.
• +Wird der Bedarf an einer antepartalen Prophylaxe erst in der Zeit nach der 30. Schwangerschaftswoche festgestellt, sollte Rhophylac nicht vorenthalten, sondern so schnell wie möglich verabreicht werden.
• +Prophylaxe nach Komplikationen während der Schwangerschaft:
• +·Eingriffe und Zwischenfälle: 300 µg (1'500 I.E.) sollten so rasch wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach Eintreten der Komplikation intravenös oder intramuskulär appliziert werden. Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte Rhophylac dennoch schnellstmöglich verabreicht werden. Anschliessend ist eine Anti-D IgG Gabe alle 12 Wochen bis zur Geburt zu wiederholen.
• +·Invasive pränatale Diagnostik: Unabhängig vom Zeitpunkt des Eingriffes sollten 300 µg (1'500 I.E.) so rasch wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach dem Eingriffintravenös oder intramuskulär appliziert werden.
• +
• -300 µg sollten so rasch wie möglich nach der Geburt und nicht später als 72 Stunden danach intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte dennoch Rhophylac verabreicht werden.
• -c) Prophylaxe nach Komplikationen während der Schwangerschaft:
• -·Eingriffe und Zwischenfälle: 300 µg sollten so rasch wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach Eintreten der Komplikation intravenös oder intramuskulär appliziert werden.
• -·Invasive pränatale Diagnostik: Unabhängig vom Zeitpunkt des Eingriffes sollten 300 µg so rasch wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach dem Eingriff intravenös oder intramuskulär appliziert werden.
• -Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte Rhophylac dennoch verabreicht werden. Anschliessend ist eine Anti-D IgG Gabe alle 12 Wochen bis zur Geburt zu wiederholen.
• +300 µg (1'500 I.E.) sollten so rasch wie möglich nach der Geburt und nicht später als 72 Stunden danach intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte Rhophylac dennoch schnellstmöglich verabreicht werden.
• +Bei bekannter oder vermuteter übermässiger FMH sollte die Anzahl fetaler Erythrozyten im mütterlichen Kreislauf mit dem Kleihauer-Betke-Test oder einem anderen geeigneten Testverfahren (z.B. Durchflusszytometrie) bestimmt werden. Wird eine übermässige transplazentare FMH festgestellt (> 4 ml Rh(D)-positive fetale Erythrozyten), sollte zusätzliches Rhophylac (10 µg (50 I.E.) pro 0,5 ml Rh(D)-positiver fetaler Erythrozyten bzw. pro 1 ml Rh(D)-positivem fetalen Vollblut) bevorzugt intravenös injiziert werden. Steht kein Test zur Verfügung und kann eine übermässige FMH nicht ausgeschlossen werden, sollte eine zusätzliche Dosis von 300 µg (1'500 I.E.) injiziert werden.
• -Die Dosis beträgt 20 µg Anti-D Immunglobulin pro 2 ml transfundiertes Rh(D)-positives Blut respektive pro 1 ml Erythrozytenkonzentrat. Es wird die intravenöse Verabreichung empfohlen. Im Falle einer intramuskulären Anwendung sollten grosse Dosen verteilt über mehrere Tage verabreicht werden. Eine Gesamtdosis von 3000 µg wird ausreichen, sogar wenn mehr als 300 ml Rh(D)-positives Blut respektive 150 ml Erythrozytenkonzentrat transfundiert wurden.
• +Die Dosis beträgt 10 µg (50 I.E.) Anti-D Immunglobulin pro 0,5 ml Rh(D) positivem Erythrozyten-Konzentrat oder 1 ml transfundiertem Rh(D)-positivem Vollblut.
• +Es wird die intravenöse Verabreichung empfohlen, um die unmittelbare Plasmaverfügbarkeit zu erzielen. Im Falle einer intramuskulären Anwendung sollten grosse Dosen verteilt über mehrere Tage verabreicht werden. Eine Gesamtdosis von 3'000 µg (15'000 I.E.) wird ausreichen, sogar wenn mehr als 300 ml Rh(D)-positives Vollblut respektive 150 ml Rh(D)-positives Erythrozyten-Konzentrat transfundiert wurden. Aufgrund des möglichen Hämolyse-Risikos wird im Allgemeinen empfohlen, die Dosis von 3'000 µg (15'000 I.E.) nicht zu überschreiten.
• +Die Dosisempfehlungen zur Prävention von Rh(D)-Isoimmunisierung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
• +Indikation Zeitpunkt der Verabreichung Dosierung
• +Routinemässige antepartale Prophylaxe: In der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche 300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis
• +Antepartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
• +Eingriffe und Zwischenfälle: Innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Komplikation 300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis
• +Invasive pränatale Diagnosik: Innerhalb von 72 h nach dem Eingriff 300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis
• +Postpartale Prophylaxe: Innerhalb von 72 h nach der Geburt 300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis
• +Massive fetomaternale Hämorrhagie (> 4 ml) Innerhalb von 72 h nach Auftreten der Komplikation 300 µg (1'500 I.E.) als Einzeldosis plus: ·10 µg (50 I.E.) pro 0,5 ml transfundierter Rh(D)-positiver fetaler Erythrozyten oder ·10 µg (50 I.E.) pro 1 ml transfundiertem Rh(D)-positivem fetalen Vollblut
• +Inkompatible Transfusion Innerhalb von 72 h nach Exposition ·10 µg (50 I.E.) pro 0,5 ml Rh(D)-positivem Erythrozytenkonzentrat oder ·10 µg (50 I.E.) pro 1 ml transfundiertem Rh(D)-positivem Vollblut
• +
• -Da die Dosierung im Falle von inkompatiblen Transfusionen vom Volumen des verabreichten Rh(D)-positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats abhängt, ist die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) nicht anders als die von Erwachsenen. Die adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden.
• +Da die Dosierung im Falle von inkompatiblen Transfusionen vom Volumen des verabreichten Rh(D)-positiven Blutes oder Rh(D)-positiven Erythozyten-Konzentrats abhängt, ist die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) nicht anders als die von Erwachsenen. Die adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden.
• -Rhophylac 300 kann entweder durch langsame intravenöse oder langsame intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Im Falle von Gerinnungsstörungen und kontraindizierter intramuskulärer Verabreichung sollte Rhophylac 300 intravenös injiziert werden. Wenn grosse Dosen (>5 ml) intramuskulär verabreicht werden sollen, ist es ratsam, diese auf verschiedene Applikationsstellen zu verteilen.
• +Rhophylac 300 kann entweder durch langsame intravenöse oder langsame intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Im Falle von Gerinnungsstörungen und kontraindizierter intramuskulärer Verabreichung sollte Rhophylac 300 intravenös injiziert werden. Wenn grosse Dosen (> 5 ml) intramuskulär verabreicht werden sollen, ist es ratsam, diese auf verschiedene Applikationsstellen zu verteilen.
• +Rhophylac enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».
• +Die maximal empfohlene Dosis beträgt 3'000 µg (15'000 I.E.). Dies entspricht 20 ml Rhophylac und somit 5 mmol bzw. 115 mg Natrium, entsprechend 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Die angewendeten Verfahren werden als wirksam angesehen gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV. Sie können bei nicht umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 von eingeschränktem Wert sein.
• +Die angewendeten Verfahren werden als wirksam angesehen gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), und das Hepatitis-C-Virus (HCV). Sie können bei nicht umhüllten Viren wie dem Hepatitis-A-Virus (HAV) und dem Parvovirus B19 von eingeschränktem Wert sein.
• -Bei jeder Verabreichung von Rhophylac 300 an einen Patienten sind der Name und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• -Rhophylac 300 kann Antikörper gegen andere Erythrozyten-Antigene enthalten, zum Beispiel anti-A, B, C, E Antikörper, die mit empfindlichen serologischen Testverfahren nachgewiesen werden können.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Rhophylac 300 kann Antikörper gegen andere Erythrozyten-Antigene enthalten, zum Beispiel anti-A, anti-B und Rh(C), Rh(E) Antikörper, die mit empfindlichen serologischen Testverfahren nachgewiesen werden können.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 592 Patienten berichtet und beruhen auf Analysen von Postmarketing Daten. Die untenstehende Übersichtstabelle ist nach MedDRA Systemorganklassen klassifiziert (SOC und Preferred Term Level (PT)). Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeit werden verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1′000 und <1/100), selten ( ≥1/10′000 und <1/1′000), sehr selten (<1/10′000).
• -Systemorganklasse (SOC, MedDRA) Nebenwirkung (MedDRA PT) Häufigkeit der Nebenwirkung
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktischer Schock Selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz Gelegentlich
• -Herzerkrankungen Tachykardie Selten
• -Gefässerkrankungen Blutdruckabfall Selten
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Dyspnoe Selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Übelkeit, Erbrechen Selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautreaktion, Erythem, Pruritus Gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen Arthralgie Selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost Gelegentlich
• -An der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerz, Erythem, Verhärtung, Wärme, Pruritus, Hautausschlag Selten
• -
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 592 Patienten berichtet und beruhen auf Analysen von Postmarketing Daten. Die untenstehende Auflistung ist nach MedDRA Systemorganklassen klassifiziert (SOC und Preferred Term (PT)). Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeit werden verwendet: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), Selten (≥1/10′000 und <1/1000), Sehr selten (< 1/10′000).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktischer Schock.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Gelegentlich: Kopfschmerz.
• +Herzerkrankungen:
• +Selten: Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen:
• +Selten: Blutdruckabfall.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• +Selten: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Gelegentlich: Hautreaktion, Erythem, Pruritus.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Selten: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost.
• +Selten: An der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerz, Erythem, Verhärtung, Wärme, Pruritus, Hautausschlag.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J06BB01
• +ATC-Code
• +J06BB01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Anti-D Immunglobulin verhindert bei rhesus-negativen Müttern die Bildung von Antikörpern gegen eingeschwemmte fetale Rh(D)-positive Erythrozyten. Der Mechanismus verläuft wahrscheinlich über eine Bindung des Anti-D Antikörpers an das Rh(D)-Antigen Rh(D)-positiver Erythrozyten und anschliessenden Abbau des gebildeten Komplexes durch Zellen des monozytären Phagozytensystems, hauptsächlich in der Milz. Durch die postpartal verabreichte Standarddosis von 300 µg werden 90% aller Sensibilisierungen im Rh(D)-System verhindert. Die Schutzwirkung der postpartalen Prophylaxe wird durch die zusätzliche antenatale Prophylaxe auf 99% gesteigert.
• -In klinischen Studien an gesunden männlichen Rh(D)-negativen Versuchspersonen konnte gezeigt werden, dass sowohl die intravenöse als auch die intramuskuläre Verabreichung von Rhophylac 300 zu einer effizienten Entfernung von Rh(D)positiven Erythrozyten aus der Zirkulation führt. Verglichen mit der intravenösen Verabreichung ist die Elimination der Erythrozyten bei der intramuskulären Verabreichung verzögert, da das Anti-D Immunglobulin vom Injektionsort zuerst absorbiert werden muss.
• +Wirkungsmechanismus
• +Anti-D Immunglobulin verhindert bei Rh(D)-negativen Müttern die Bildung von Antikörpern gegen eingeschwemmte fetale Rh(D)-positive Erythrozyten. Der Mechanismus verläuft wahrscheinlich über eine Bindung des Anti-D Antikörpers an das Rh(D)-Antigen Rh(D)-positiver Erythrozyten und anschliessenden Abbau des gebildeten Komplexes durch Zellen des monozytären Phagozytensystems, hauptsächlich in der Milz.
• +Durch die postpartal verabreichte Standarddosis von 300 µg werden 90 % aller Sensibilisierungen im Rh(D)-System verhindert. Die Schutzwirkung der postpartalen Prophylaxe wird durch die zusätzliche antepartale Prophylaxe auf 99 % gesteigert.
• +Pharmakodynamik
• +In klinischen Studien an gesunden männlichen Rh(D)-negativen Versuchspersonen konnte gezeigt werden, dass sowohl die intravenöse als auch die intramuskuläre Verabreichung von Rhophylac 300 zu einer effizienten Entfernung von Rh(D)-positiven Erythrozyten aus der Zirkulation führt. Verglichen mit der intravenösen Verabreichung ist die Elimination der Rh(D)-positiven Erythrozyten bei der intramuskulären Verabreichung verzögert, da das Anti-D Immunglobulin vom Injektionsort zuerst absorbiert werden muss.
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die ante- und postpartale Gabe von Rhophylac 300 eine Rh(D) Immunisierung bei Rh(D)-negativen Frauen wirksam verhindert.
• -Rhophylac 300 wurde in zwei klinischen Studien an Rh(D)-negativen Frauen in der 28. Schwangerschaftswoche und innerhalb 72 Stunden nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes verabreicht. 222 Frauen erhielten die antepartale Gabe von Rhophylac 300 intravenös und 224 Frauen erhielten sie intramuskulär verabreicht. In mehr als 99% der Fälle war der Verabreichungsmodus der post- mit der der antepartalen Gabe identisch.
• -6 bis 11 Monate nach der Geburt standen insgesamt 256 der 278 Frauen, die ein Rh(D)-positives Kind gebaren, für eine Nachuntersuchung zu Verfügung. Bei keiner der Frauen konnten Anti-D Antikörper nachgewiesen werden, was darauf hindeutet, dass keine Rhesus-Immunisierung stattgefunden hat.
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die ante- und postpartale Gabe von Rhophylac 300 eine Rh(D)-Immunisierung bei Rh(D)-negativen Frauen wirksam verhindert.
• +Rhophylac 300 wurde in zwei klinischen Studien an Rh(D)-negativen Frauen in der 28. Schwangerschaftswoche und innerhalb 72 Stunden nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes verabreicht. 206 per-Protokoll-Studienteilnehmerinnen erhielten die antepartale Gabe von Rhophylac 300 intravenös und 202 per-Protokoll-Studienteilnehmerinnen erhielten sie intramuskulär verabreicht. In mehr als 99 % der Fälle war der Verabreichungsmodus der post- mit der der antepartalen Gabe identisch.
• +6 bis 11 Monate nach der Geburt standen insgesamt 256 der 278 Frauen, die ein Rh(D)-positives Kind gebaren, für eine Nachuntersuchung zu Verfügung. Bei keiner der Frauen konnten Anti-D Antikörper nachgewiesen werden, was darauf hindeutet, dass keine Rh(D)-Immunisierung stattgefunden hat.
• +Absorption
• +Nach der intravenösen Injektion ist das Anti-D Immunglobulin sofort verfügbar, während nach der intramuskulären Injektion messbare Anti-D IgG Serumspiegel erst nach ca. 4 Stunden erzielt werden.
• +
• -Nach der intravenösen Injektion ist das Anti-D Immunglobulin sofort verfügbar, während nach der intramuskulären Injektion messbare Anti-D IgG Serumspiegel erst nach ca. 4 Stunden erzielt werden. Die maximale Anti-D IgG Serumkonzentration wird im Durchschnitt nach 5 Tagen erreicht. Nach 2 bis 3 Wochen gleichen sich die Serumspiegel aneinander an, so dass zwischen den beiden Applikationsformen kein Unterschied mehr besteht.
• +Die maximale Anti-D IgG Serumkonzentration wird im Durchschnitt nach 5 Tagen erreicht. Nach 2 bis 3 Wochen gleichen sich die Serumspiegel aneinander an, so dass zwischen den beiden Applikationsformen kein Unterschied mehr besteht.
• +Metabolismus
• +IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
• +
• -IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze (Blister ungeöffnet) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums («EXP») soll das Präparat nicht mehr verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums («EXP») soll das Präparat nicht mehr verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Fertigspritze (Blister ungeöffnet) in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -März 2016.
• +Dezember 2020.