• -Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut Natrii ibandronas hydricus.
• +Wirkstoffe
• +Ibandronsäure in Form von Natriumibandronat-Monohydrat.
• -Infusionslösungskonzentrat: Natrii chloridum, Natrii acetas, Acidum acetas glaciale, Aqua ad iniectabilia q.s. pro solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösungskonzentrat
• -1 Durchstechflasche zu 6 ml enthält 6 mg Ibandronsäure (entspricht 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz).
• -
• +Infusionslösungskonzentrat:
• +Natriumchlorid (entspricht 20.30 mg Natrium), Essigsäure 99%, Natriumacetat Trihydrat (entspricht 0.21 mg Natrium), Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung vorgenommen werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Hypercalcämie und nach der Art des Tumors. Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als Patienten mit humoraler Hypercalcämie. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel* ≥3 mmol/l oder ≥12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mässiggradiger Hypercalcämie (albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel <3 mmol/l oder <12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam.
• -*Hinweis zur Berechnung albuminkorrigierter Serumcalciumspiegel:
• +Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung vorgenommen werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Hypercalcämie und nach der Art des Tumors. Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als Patienten mit humoraler Hypercalcämie. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel* ≥3 mmol/l oder ≥12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mässiggradiger Hypercalcämie (albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel <3 mmol/l oder <12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam.
• +* Hinweis zur Berechnung albuminkorrigierter Serumcalciumspiegel:
• -(Umrechnung des albuminkorrigierten Serumcalciumspiegelwertes von mmol/l in mg/dl: mmol/l - Wert mit Faktor 4 multiplizieren.)
• +(Umrechnung des albuminkorrigierten Serumcalciumspiegelwertes von mmol/l in mg/dl: mmol/l
• +- Wert mit Faktor 4 multiplizieren.)
• -Hierzu sollte der Inhalt der Durchstechflaschen mit 500 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
• +Hierzu sollte der Inhalt der Durchstechflaschen mit 500 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 500 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt werden.
• -Hierzu sollte der Inhalt der Durchstechflaschen entweder mit 100 ml isotonischer Kochsalzlösung oder mit 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Hierzu sollte der Inhalt der Durchstechflaschen entweder mit 100 ml isotonischer Kochsalzlösung oder mit 100 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Vor Beginn der Behandlung mit Bondronat sollten eine Hypocalcämie und andere Störungen des Mineralstoffwechsels wirksam behandelt werden. Bei allen Patientinnen ist eine ausreichende Aufnahme von Calcium und Vitamin D wichtig. Bei unzureichender Zufuhr mit der Nahrung sollte eine Calcium- und/oder Vitamin-D-Substitution stattfinden.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Bondronat sollten eine Hypocalcämie und andere Störungen des Mineralstoffwechsels wirksam behandelt werden. Bei allen Patientinnen ist eine ausreichende Aufnahme von Calcium und Vitamin D wichtig. Bei unzureichender Zufuhr mit der Nahrung sollte eine Calciumund/oder Vitamin-D-Substitution stattfinden.
• +Bondronat 6mg/6ml Infusionslösungskonzentrat enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Die intravenöse Gabe von Ranitidin bewirkt eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure von etwa 20% (liegt innerhalb des Normalbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure). Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Bondronat zusammen mit H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magensafts erhöhen, verabreicht wird.
• +Die intravenöse Gabe von Ranitidin bewirkt eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure von etwa 20% (liegt innerhalb des Normalbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure). Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Bondronat zusammen mit H2- Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magensafts erhöhen, verabreicht wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bondronat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor. Studien an Ratten haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Foetus ist nicht bekannt (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel „Präklinische Daten“).
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Während der Schwangerschaft darf Bondronat nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes- und Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystem
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• -Hypertonie selten
• -Atmungsorgane
• +Gefässerkrankungen
• +Hypertonie Selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Cholelithiasis selt
• -Haut
• +Cholelithiasis selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M05BA06
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M05BA06
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Ansprechrate (obere - untere Grenze des 90% KI) 54 (44-63) 76 (62-86) 78 (64-88)
• +Ansprechrate (obere - untere Grenze des 90% KI) 54 (44-63) 76 (62-86) 78 (64-88)
• -Die Gesamt-Clearance von Ibandronsäure ist mit durchschnittlichen Werten im Bereich von 84- 160 ml/min gering. Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden Frauen in der Postmenopause) macht 50-60% der Gesamt-Clearance aus und korreliert mit der Creatinin- Clearance. Es wird angenommen, dass der Unterschied zwischen der offensichtlichen Gesamt- Clearance und der renalen Clearance auf den Anteil zurückzuführen ist, der vom Knochengewebe aufgenommen wird.
• +Die Gesamt-Clearance von Ibandronsäure ist mit durchschnittlichen Werten im Bereich von 84-160 ml/min gering. Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden Frauen in der Postmenopause) macht 50-60% der Gesamt-Clearance aus und korreliert mit der Creatinin- Clearance. Es wird angenommen, dass der Unterschied zwischen der offensichtlichen Gesamt- Clearance und der renalen Clearance auf den Anteil zurückzuführen ist, der vom Knochengewebe aufgenommen wird.
• -Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤30 ml/min) wiesen 2–3 Mal höhere Plasmakonzentrationen auf als Patientinnen mit normaler Nierenfunktion (CLcr >90 ml/min) (s. «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• +Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤30 ml/min) wiesen 2–3 Mal höhere Plasmakonzentrationen auf als Patientinnen mit normaler Nierenfunktion (CLcr >90 ml/min) (s.
• +«Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Mutagenität/Karzinogenität
• -Es wurden keine Anzeichen für ein karzinogenes oder genotoxisches Potenzial beobachtet.
• +Mutagenität
• +Es wurden keine Anzeichen für ein genotoxisches Potenzial beobachtet.
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial beobachtet.
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• +
• -Andere
• -Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschliessen, sollte Bondronat Infusionslösungskonzentrat nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Bondronat darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
• +Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschliessen, sollte Bondronat Infusionslösungskonzentrat nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%-iger Glucoselösung verdünnt werden. Bondronat darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Hinweis zur Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -Juli 2019
• +Juli 2020