14 Änderungen an Fachinfo M-retard Zentiva 10 mg |
-Wirkstoff: Morphini hydrochloridum trihydricum.
- +Wirkstoffe
- +Morphini hydrochloridum trihydricum.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Filmtabletten zu 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg (corresp. Morphinum 7,6 mg, 22,8 mg, 45,6 mg, 75,9 mg, 151,8 mg).
-Für Kleinkinder unter 1 Jahr wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von retardiertem Morphin noch nicht ausreichend untersucht, zudem fehlen für Körpergewichte unter 10 kg geeignete Dosisstärken von M-retard Helvepharm.
- +Für Kleinkinder unter 1 Jahr wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von retardiertem Morphin noch nicht ausreichend untersucht, zudem fehlen für Körpergewichte unter 10 kg geeignete Dosisstärken von M-retard Helvepharm.
- +Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten eines akuten Thoraxsyndroms und der Anwendung von Morphin bei Patienten mit Sichelzellanämie während einer vasookklusiven Krise ist eine engmaschige Kontrolle bezüglich der Symptome eines akuten Thoraxsyndroms angezeigt.
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-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Tierstudien haben gezeigt, dass Morphin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
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-Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.
- +Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-ATC-Code: N02AA01
- +ATC-Code
- +N02AA01
- +Verminderte Fertilität und Chromosomenschäden in Gameten männlicher Ratten wurden berichtet.
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-Dezember 2017.
- +September 2019.
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