• -Wirkstoff: Apraclonidini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Iopidine 1,0% Augentropfen enthält: Apraclonidini hydrochloridum 11,5 mg (= 10 mg Apraclonidin-Base).
• -
• +Wirkstoffe
• +Apraclonidinum (ut Apraclonidi hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Natriumacteat-Trihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Erwachsene
• -1 Stunde vor Beginn der Laserbehandlung sollte 1 Tropfen Iopidine 1,0% in das zu operierende Auge instilliert werden. Ein zweiter Tropfen (neuer Einmaldosenbehälter) sollte sofort nach Beendigung des Lasereingriffes ins betreffende Auge eingeträufelt werden. Die in den beiden Einmaldosenbehältern verbleibende Restlösung ist nach beiden Applikationen jeweils zu verwerfen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Iopidine 1,0%, Augentropfen (Monodosen) bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden und seine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• -
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene: 1 Stunde vor Beginn der Laserbehandlung sollte 1 Tropfen Iopidine 1,0% in das zu operierende Auge instilliert werden. Ein zweiter Tropfen (neuer Einmaldosenbehälter) sollte sofort nach Beendigung des Lasereingriffes ins betreffende Auge eingeträufelt werden. Die in den beiden Einmaldosenbehältern verbleibende Restlösung ist nach beiden Applikationen jeweils zu verwerfen.
• -Hinweis
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Iopidine 1,0%, Augentropfen (Monodosen) bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden und seine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• +Hinweise
• -Zur Anwendung von Iopidine 1,0% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren ist Iopidine kontraindiziert, besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Anwendung von Iopidine 1,0% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren ist Iopidine kontraindiziert, besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion.
• +Andere Interaktionen
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Iopidine 1%
• -Da Apraclonidin Puls und Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 1,0% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Arzneimittel einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung von Iopidine 1% auf andere Arzneimittel
• +Da Apraclonidin Puls und Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 1,0% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Arzneimittel einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien auf und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien auf und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Überempfindlichkeit
• +Überempfindlichkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine lokale Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Eine lokale Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.
• -ATC-Code: S01EA03
• +ATC-Code
• +S01EA03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Wirkungseintritt
• -Wirkungen am Auge
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Mutagenes und tumorinduzierendes Potential
• +Mutagenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden. Da Iopidine 1,0% nicht konserviert ist, jegliche nach der Anwendung der Augentropfen im Einmaldosenbehälter verbleibende Restlösung wegschütten.
• -Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls dieser lose ist.
• -Aufbewahrung
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach der Anwendung der Augentropfen im Einmaldosenbehälter ist die verbleibende Restlösung wegzuschütten.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Novartis Pharma Schweiz AG.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -August 2017.
• +August 2022