• -Wirkstoff: Apraclonidini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Iopidine 1,0% Augentropfen enthält: Apraclonidini hydrochloridum 11,5 mg (= 10 mg Apraclonidin-Base).
• -
• +Wirkstoffe
• +Apraclonidinum (ut Apraclonidii hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumacteat-Trihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Iopidine 1,0% ist indiziert zur Verhinderung oder zur Kontrolle postoperativer Augeninnendruckerhöhungen nach Laserchirurgie des vorderen Augensegmentes.
• +Iopidine 1% ist indiziert zur Verhinderung oder zur Kontrolle postoperativer Augeninnendruckerhöhungen nach Laserchirurgie des vorderen Augensegmentes.
• +Übliche Dosierung
• +
• -1 Stunde vor Beginn der Laserbehandlung sollte 1 Tropfen Iopidine 1,0% in das zu operierende Auge instilliert werden. Ein zweiter Tropfen (neuer Einmaldosenbehälter) sollte sofort nach Beendigung des Lasereingriffes ins betreffende Auge eingeträufelt werden. Die in den beiden Einmaldosenbehältern verbleibende Restlösung ist nach beiden Applikationen jeweils zu verwerfen.
• +1 Stunde vor Beginn der Laserbehandlung sollte 1 Tropfen Iopidine 1% in das zu operierende Auge instilliert werden. Ein zweiter Tropfen (neuer Einmaldosenbehälter) sollte sofort nach Beendigung des Lasereingriffes ins betreffende Auge eingeträufelt werden. Die in den beiden Einmaldosenbehältern verbleibende Restlösung ist nach beiden Applikationen jeweils zu verwerfen.
• +Ältere Patienten
• +Es sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Iopidine 1% bei älteren Patienten erforderlich.
• +
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Iopidine 1,0%, Augentropfen (Monodosen) bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden und seine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Iopidine 1%, Augentropfen (Monodosen) bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden und seine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Es sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Iopidine 1,0% bei älteren Patienten erforderlich.
• -Hinweis
• +Hinweise
• -Iopidine 1,0% wird vor und nach der Lasertherapie ausschliesslich durch medizinisches Fachpersonal am Patienten angewendet und ist nicht zur Abgabe an den Patienten bestimmt.
• +Iopidine 1% wird vor und nach der Lasertherapie ausschliesslich durch medizinisches Fachpersonal am Patienten angewendet und ist nicht zur Abgabe an den Patienten bestimmt.
• -Iopidine 1,0% nicht injizieren oder einnehmen.
• -Zur Anwendung von Iopidine 1,0% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren ist Iopidine kontraindiziert, besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion
• -Die Anwendung von 2 Tropfen Iopidine 1,0% hatte in klinischen Prüfungen bei Patienten, die sich einer Lasertherapie des vorderen Augensegmentes unterzogen, nur minimale Wirkungen auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck. Aufgrund seines präklinischen pharmakologischen Profils, welches als alpha-2-Agonist demjenigen des Clonidins entspricht, sollte Iopidine 1,0% jedoch bei Patienten mit schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen (inkl. hoher Blutdruck) nur mit Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff Apraclonidin lokal resorbiert wird.
• -Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Erkrankungen, Nieren- und Leberinsuffizienz, Raynaud-Syndrom oder Thromboangiitis obliterans leiden, sollte Iopidine 1,0% vorsichtig angewendet werden.
• +Iopidine 1% nicht injizieren oder einnehmen.
• +Die Anwendung von 2 Tropfen Iopidine 1% hatte in klinischen Prüfungen bei Patienten, die sich einer Lasertherapie des vorderen Augensegmentes unterzogen, nur minimale Wirkungen auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck. Aufgrund seines präklinischen pharmakologischen Profils, welches als alpha-2-Agonist demjenigen des Clonidins entspricht, sollte Iopidine 1% jedoch bei Patienten mit schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen (inkl. hoher Blutdruck) nur mit Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff Apraclonidin lokal resorbiert wird.
• +Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Erkrankungen, Nieren- und Leberinsuffizienz, Raynaud-Syndrom oder Thromboangiitis obliterans leiden, sollte Iopidine 1% vorsichtig angewendet werden.
• -Bei Einsatz von Iopidine 1,0% können sich lokale Unverträglichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme einstellen. Bei Auftreten solcher okulärer Symptome sollte Iopidine 1,0% Augentropfen abgesetzt werden. Darüber hinaus lassen die präklinischen Unterlagen erkennen, dass es bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels zu einer Kontaktsensibilisierung kommen kann.
• +Bei Einsatz von Iopidine 1% können sich lokale Unverträglichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme einstellen. Bei Auftreten solcher okulärer Symptome sollte Iopidine 1% Augentropfen abgesetzt werden. Darüber hinaus lassen die präklinischen Unterlagen erkennen, dass es bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels zu einer Kontaktsensibilisierung kommen kann.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Anwendung von Iopidine 1% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren ist Iopidine kontraindiziert, besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion
• +
• -Allfällige Interaktionen von Iopidine 1,0% mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. In klinischen Studien mit Iopidine 1,0% konnten keine spezifischen ophthalmischen oder systemischen Interaktionen beobachtet werden.
• +Allfällige Interaktionen von Iopidine 1% mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. In klinischen Studien mit Iopidine 1% konnten keine spezifischen ophthalmischen oder systemischen Interaktionen beobachtet werden.
• +Andere Interaktionen
• +
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva ist teilweise eine Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von systemisch verabreichtem Clonidin beschrieben worden. Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen und Iopidine 1,0% dessen augeninnendrucksenkende Wirkung vermindert.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Iopidine 1%
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva ist teilweise eine Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von systemisch verabreichtem Clonidin beschrieben worden. Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen und Iopidine 1% dessen augeninnendrucksenkende Wirkung vermindert.
• -Bei kombinierter Anwendung von Iopidine 1,0% mit topischen Sympathomimetika besteht die Möglichkeit einer systemischen Vasopressor-Reaktion. Deshalb sollte bei Patienten, die eine solche Kombinationstherapie erhalten, vor der Anwendung von Iopidine 1,0% der Blutdruck gemessen werden.
• +Bei kombinierter Anwendung von Iopidine 1% mit topischen Sympathomimetika besteht die Möglichkeit einer systemischen Vasopressor-Reaktion. Deshalb sollte bei Patienten, die eine solche Kombinationstherapie erhalten, vor der Anwendung von Iopidine 1% der Blutdruck gemessen werden.
• -Da Apraclonidin Puls und Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 1,0% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Arzneimittel einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• -Systemisches Clonidin kann die Produktion von Katecholaminen hemmen, sowie die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 1,0% und Clonidin und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
• -
• +Systemisches Clonidin kann die Produktion von Katecholaminen hemmen, sowie die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 1% und Clonidin und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
• +Wirkung von Iopidine 1% auf andere Arzneimittel
• +Da Apraclonidin Puls und Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 1% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Arzneimittel einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• -Iopidine 1,0% kann lokale Unverträglichkeitsreaktionen verursachen, welche sich vollständig oder teilweise als Hyperämie, Pruritus, lokales Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme äussern können. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Iopidine 1,0% abgesetzt werden. Iopidine 1,0% Augentropfen können systemisch absorbiert werden und können gleiche systemische Nebenwirkungen wie Clonidin hervorrufen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien auf und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Iopidine 1% kann lokale Unverträglichkeitsreaktionen verursachen, welche sich vollständig oder teilweise als Hyperämie, Pruritus, lokales Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme äussern können. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Iopidine 1% abgesetzt werden. Iopidine 1% Augentropfen können systemisch absorbiert werden und können gleiche systemische Nebenwirkungen wie Clonidin hervorrufen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien auf und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Informationen zur Überdosierung von Iopidine 1,0% beim Menschen liegen nicht vor.
• -Eine lokale Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.
• +Informationen zur Überdosierung von Iopidine 1% beim Menschen liegen nicht vor.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Eine lokale Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.
• -ATC-Code: S01EA03
• +ATC-Code
• +S01EA03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Wirkungseintritt
• -Der Wirkungseintritt lässt sich nach der Anwendung von Iopidine 1,0% im Allgemeinen innerhalb einer Stunde feststellen, wobei die maximale Drucksenkung 3–5 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
• +Der Wirkungseintritt lässt sich nach der Anwendung von Iopidine 1% im Allgemeinen innerhalb einer Stunde feststellen, wobei die maximale Drucksenkung 3–5 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden
• +
• -Mutagenes und tumorinduzierendes Potential
• +Mutagenität
• -In Langzeitstudien über 2 Jahre, die das karzinogene Potential von Apraclonidinhydrochlorid in Ratten (in Dosen von 0,1, 0,3 und 1,0 mg/kg/Tag) und in Mäusen (in Dosen von 0,1, 0,3 und 0,6 mg/kg/Tag) untersuchten, zeigten sich keine Anzeichen eines karzinogenen Potentials von Apraclonidinhydrochlorid.
• +In Langzeitstudien über 2 Jahre, die das karzinogene Potential von Apraclonidinhydrochlorid in Ratten (in Dosen von 0,1, 0,3 und 1 mg/kg/Tag) und in Mäusen (in Dosen von 0,1, 0,3 und 0,6 mg/kg/Tag) untersuchten, zeigten sich keine Anzeichen eines karzinogenen Potentials von Apraclonidinhydrochlorid.
• -Studien in Ratten und Kaninchen liessen keinerlei teratogene Effekte von Apraclonidin vermuten. Embryotoxizität wurde beobachtet, wenn trächtigen Kaninchen während der gesamten Dauer der Organogenese Dosen von Apraclonidin verabreicht wurden, die für das Muttertier toxisch waren (Dosen >1,25 mg/kg/Tag). Diese Dosen bedeuteten eine Exposition von >100 Mal die empfohlene tägliche Dosis von Iopidine 1,0% (Berechnung basierend auf einer Person von 50 kg).
• +Studien in Ratten und Kaninchen liessen keinerlei teratogene Effekte von Apraclonidin vermuten. Embryotoxizität wurde beobachtet, wenn trächtigen Kaninchen während der gesamten Dauer der Organogenese Dosen von Apraclonidin verabreicht wurden, die für das Muttertier toxisch waren (Dosen >1,25 mg/kg/Tag). Diese Dosen bedeuteten eine Exposition von >100 Mal die empfohlene tägliche Dosis von Iopidine 1% (Berechnung basierend auf einer Person von 50 kg).
• -Die topische okuläre Verabreichung von Apraclonidinhydrochlorid-Lösungen zu 0,5%, 1,0% und 1,5% (2 Tropfen in ein Auge appliziert in Intervallen von 30 Minuten während 6 Stunden) führte zu dosisabhängigen Irritationen der Konjunktiva und der Kornea beim Kaninchen.
• +Die topische okuläre Verabreichung von Apraclonidinhydrochlorid-Lösungen zu 0,5%, 1% und 1,5% (2 Tropfen in ein Auge appliziert in Intervallen von 30 Minuten während 6 Stunden) führte zu dosisabhängigen Irritationen der Konjunktiva und der Kornea beim Kaninchen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.. Da Iopidine 1,0% nicht konserviert ist, jegliche nach der Anwendung der Augentropfen im Einmaldosenbehälter verbleibende Restlösung wegschütten.
• -Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls dieser lose ist.
• -Aufbewahrung
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach der Anwendung der Augentropfen im Einmaldosenbehälter ist die verbleibende Restlösung wegzuschütten.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls dieser lose ist.