• -Wirkstoffe
• -Apraclonidinum (ut Apraclonidi hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumacteat-Trihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
• -
• -
• +Wirkstoff: Apraclonidini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml Iopidine 1,0% Augentropfen enthält: Apraclonidini hydrochloridum 11,5 mg (= 10 mg Apraclonidin-Base).
• +
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene: 1 Stunde vor Beginn der Laserbehandlung sollte 1 Tropfen Iopidine 1,0% in das zu operierende Auge instilliert werden. Ein zweiter Tropfen (neuer Einmaldosenbehälter) sollte sofort nach Beendigung des Lasereingriffes ins betreffende Auge eingeträufelt werden. Die in den beiden Einmaldosenbehältern verbleibende Restlösung ist nach beiden Applikationen jeweils zu verwerfen.
• -Ältere Patienten
• -Es sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Iopidine 1,0% bei älteren Patienten erforderlich.
• -
• +Erwachsene
• +1 Stunde vor Beginn der Laserbehandlung sollte 1 Tropfen Iopidine 1,0% in das zu operierende Auge instilliert werden. Ein zweiter Tropfen (neuer Einmaldosenbehälter) sollte sofort nach Beendigung des Lasereingriffes ins betreffende Auge eingeträufelt werden. Die in den beiden Einmaldosenbehältern verbleibende Restlösung ist nach beiden Applikationen jeweils zu verwerfen.
• -Hinweise
• +Ältere Patienten
• +Es sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Iopidine 1,0% bei älteren Patienten erforderlich.
• +Hinweis
• +Zur Anwendung von Iopidine 1,0% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren ist Iopidine kontraindiziert, besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion
• -Kinder und Jugendliche
• -Zur Anwendung von Iopidine 1,0% an Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren ist Iopidine kontraindiziert, besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion.
• -Andere Interaktionen
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Iopidine 1%
• -Systemisches Clonidin kann die Produktion von Katecholaminen hemmen, sowie die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 1,0% und Clonidin und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
• -Wirkung von Iopidine 1% auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Systemisches Clonidin kann die Produktion von Katecholaminen hemmen, sowie die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 1,0% und Clonidin und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien auf und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Psychiatrische Erkrankungen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien auf und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerzen
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Überempfindlichkeit.
• +Überempfindlichkeit
• -Arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.
• +arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Anzeichen und Symptome
• +Eine lokale Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.
• -Behandlung
• -Eine lokale Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.
• -ATC-Code
• -S01EA03
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code: S01EA03
• +Wirkungseintritt
• -Pharmakodynamik
• +Wirkungen am Auge
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Absorption
• +Absorption/Distribution
• -Distribution
• -Metabolismus
• -Keine Daten vorhanden.
• -Mutagenität
• +Mutagenes und tumorinduzierendes Potential
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach der Anwendung der Augentropfen im Einmaldosenbehälter ist die verbleibende Restlösung wegzuschütten.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.. Da Iopidine 1,0% nicht konserviert ist, jegliche nach der Anwendung der Augentropfen im Einmaldosenbehälter verbleibende Restlösung wegschütten.
• +Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls dieser lose ist.
• +Aufbewahrung
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• +Essential Pharma Switzerland, Zug
• -August 2022
• +Februar 2023