• -Wirkstoff: Remifentanilum ut Remifentanili hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Glycinum, pro vitro.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Stechampullen zu 1 mg, 2 mg und 5 mg lyophilisierte Trockensubstanz.
• -Durch vorschriftsgemässe Rekonstitution (vgl. «Dosierung/Anwendung») entstehen klare, farblose Lösungen, welche 1 mg Remifentanil (als Remifentanil-HCl) pro mL enthalten.
• -
• +Wirkstoffe
• +Remifentanilum ut Remifentanili hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Glycinum, Acidum hydrochloridum.
• +
• +
• -·Ultiva Stechampulle zu 1 mg mit 1 mL Lösungsmittel*,
• -·Ultiva Stechampulle zu 2 mg mit 2 mL Lösungsmittel*,
• -·Ultiva Stechampulle zu 5 mg mit 5 mL Lösungsmittel*,
• -enthält jede Stechampulle 1 mg Remifentanil pro mL.
• -* Die Rekonstitution von Ultiva Stechampulle und die Verdünnung der Stammlösung (1 mg/mL bzw. 1000 μg/mL) erfolgt mit folgenden Infusionslösungen:
• +·Ultiva Durchstechflasche zu 1 mg mit 1 mL Lösungsmittel*,
• +·Ultiva Durchstechflasche zu 2 mg mit 2 mL Lösungsmittel*,
• +·Ultiva Durchstechflasche zu 5 mg mit 5 mL Lösungsmittel*,
• +enthält jede Durchstechflasche 1 mg Remifentanil pro mL.
• +* Die Rekonstitution von Ultiva Durchstechflasche und die Verdünnung der Stammlösung (1 mg/mL bzw. 1000 μg/mL) erfolgt mit folgenden Infusionslösungen:
• - Anfangsrate Bereich
• + Anfangsrate Bereich
• -Narkoseeinleitung bei beatmeten Patienten 1 (innerhalb von mindestens 30 s) 0,5–1
• -Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
• +Narkoseeinleitung bei beatmeten Patienten 1 (innerhalb von mindestens 30 s) 0,5–1
• +Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
• -Aufrechterhaltung der Narkose
• +·Aufrechterhaltung der Narkose
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Atmungsorgane (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N01AH06
• +ATC-Code
• +N01AH06
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Das pharmakokinetische Profil von Remifentanil ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, bei denen eine Lebertransplantation bevorsteht, unverändert. Dies gilt auch für die ahepatische Phase einer Lebertransplantation. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können etwas empfindlicher auf die atemdepressive Wirkung von Remifentanil reagieren. Diese Patienten sollten daher streng überwacht und die Remifentanil-Dosis sollte individuell, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten, titriert werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• -Das pharmakokinetische Profil von Remifentanil ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, bei denen eine Lebertransplantation bevorsteht, unverändert. Dies gilt auch für die ahepatische Phase einer Lebertransplantation. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können etwas empfindlicher auf die atemdepressive Wirkung von Remifentanil reagieren. Diese Patienten sollten daher streng überwacht und die Remifentanil-Dosis sollte individuell, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten, titriert werden.
• -Pädiatrische Patienten
• -Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 Tagen bis 17 Jahren sind die durchschnittliche Clearance und das Verteilungsvolumen von Remifentanil im Steady State bei jüngeren Kindern erhöht. Clearance und Verteilungsvolumen reduzieren sich bis zum Alter von 17 Jahren zu den Werten von gesunden, jungen Erwachsenen. Die Halbwertszeit von Remifentanil ist bei Neugeborenen nicht signifikant verschieden, was annehmen lässt, dass nach Änderung der Infusionsrate von Remifentanil die Änderung der analgetischen Wirkung schnell erfolgt und vergleichbar ist mit derjenigen von gesunden, jungen Erwachsenen. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2–17 Jahren entspricht die Pharmakokinetik des Carboxylsäure-Metaboliten nach Korrektur auf das niedrigere Körpergewicht jener der Erwachsenen.
• -Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Ältere Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 Tagen bis 17 Jahren sind die durchschnittliche Clearance und das Verteilungsvolumen von Remifentanil im Steady State bei jüngeren Kindern erhöht. Clearance und Verteilungsvolumen reduzieren sich bis zum Alter von 17 Jahren zu den Werten von gesunden, jungen Erwachsenen. Die Halbwertszeit von Remifentanil ist bei Neugeborenen nicht signifikant verschieden, was annehmen lässt, dass nach Änderung der Infusionsrate von Remifentanil die Änderung der analgetischen Wirkung schnell erfolgt und vergleichbar ist mit derjenigen von gesunden, jungen Erwachsenen. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2–17 Jahren entspricht die Pharmakokinetik des Carboxylsäure-Metaboliten nach Korrektur auf das niedrigere Körpergewicht jener der Erwachsenen.
• +Karzinogenität
• +Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• -Karzinogenität
• -Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• -Ultiva ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ultiva ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Stechampullen (3 mL) zu 1 mg: 5 [A+]
• -Stechampullen (5 mL) zu 2 mg: 5 [A+]
• -Stechampullen (10 mL) zu 5 mg: 5 [A+]
• +Durchstechflaschen (3 mL) zu 1 mg: 5 [A+]
• +Durchstechflaschen (5 mL) zu 2 mg: 5 [A+]
• +Durchstechflaschen (10 mL) zu 5 mg: 5 [A+]
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, 6340 Baar
• +Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -April 2015.
• +Mai 2020.