• -200 mg (2 Messbecher) täglich (auf ein bis zwei Einnahmen verteilt) während einer Woche. Tritt nach einer Woche keine Besserung ein, soll die Behandlung um eine weitere Woche verlängert werden.
• +200 mg (2 Messbecher, entsprechend 20 ml) täglich (auf ein bis zwei Einnahmen verteilt) während einer Woche. Tritt nach einer Woche keine Besserung ein, soll die Behandlung um eine weitere Woche verlängert werden.
• -100–200 mg (1–2 Messbecher) täglich während mindestens 3 Wochen. Nach Verschwinden der Symptome muss die Behandlung noch für 2 Wochen weitergeführt werden.
• +100 mg (1 Messbecher, entsprechend 10 ml) täglich während mindestens 3 Wochen. Nach Verschwinden der Symptome muss die Behandlung noch für 2 Wochen weitergeführt werden. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 200 mg (2 Messbecher, entsprechend 20 ml) pro Tag gesteigert werden.
• -·Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Sporanox sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5–7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• +·Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ltraconazol ist im Tierversuch teratogen. Eine Teratogenität bzw. Embryotoxizität auch beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»). Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Sporanox daher in nicht lebensbedrohlichen Situationen, in welchen kein sofortiger Therapiebeginn erforderlich ist, nur nach Einleitung einer zuverlässigen Kontrazeption (d.h. unter Verwendung mindestens einer anwenderunabhängigen Methode oder einer Kombination aus zwei anwenderabhängigen Methoden) angewendet werden. Die kontrazeptiven Massnahmen müssen während der gesamten Therapiedauer sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus angewendet werden.
• +Ist die sofortige Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie erforderlich und die Patientin hat zuvor keine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt, so sollte wo möglich Wirkstoffen mit geringerem teratogenem Potential der Vorzug eingeräumt werden.
• -mit Vorsicht anwenden verschiedene Immunsuppressiva (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus, einige Glucocorticoide wie Methylprednisolon, inhalative Steroide wie Budesonid oder Fluticason, zahlreiche antivirale Wirkstoffe, einige antineoplastische Wirkstoffe (z.B. Tyrosinkinase-Inhibitoren, wie Gefitinib, Imatinib oder Ponatinib), Alfentanil, Aprepitant, Aripiprazol, Atorvastatin, Bosentan, Dabigatran, Digoxin, Haloperidol, Loperamid, Repaglinid, Venlafaxin, Zopiclon
• +mit Vorsicht anwenden verschiedene Immunsuppressiva (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus, einige Glucocorticoide wie Methylprednisolon, inhalative Steroide wie Budesonid oder Fluticason, zahlreiche antivirale Wirkstoffe, einige antineoplastische Wirkstoffe (z.B. Tyrosinkinase-Inhibitoren, wie Gefitinib, Imatinib oder Ponatinib), Alfentanil, Aprepitant, Aripiprazol, Atorvastatin, Dabigatran, Digoxin, Galantamin, Haloperidol, Loperamid, Repaglinid, Venlafaxin, Zopiclon
• - Itraconazol p.o. 200 mg bid für 14 Tage (Tag 14); Itraconazol 200 mg bid + Efavirenz p.o. 600 mg qd für 14 Tage (Tag 28) Itraconazol Cmax: ↓ 0,627 (0,491–0,801) AUC: ↓ 0,611 (0,473–0,790) Hydroxyitraconazol Cmax: ↓ 0,646 (0,476–0,876) AUC: ↓ 0,626 (0,455–0,860)
• + Itraconazol p.o. 200 mg bid für 14 Tage (Tag 14); Itraconazol 200 mg bid + Efavirenz p.o. 600 mg qd für 14 Tage (Tag 28) Itraconazol Cmax: ↓ 0,627 (0,491–0,801) AUC: ↓ 0,611 (0,473–0,790) Hydroxyitraconazol Cmax: ↓ 0,646 (0,476–0,876) AUC: ↓ 0,626 (0,455–0,860)
• - Itraconazol p.o. 200 mg qd oder Placebo (Tage 1-4) + Midazolam p.o. 7.5 mg Einmaldosis (Tag 4) Midazolam Cmax: ↑↑ 3,40 AUC: ↑↑↑ 10,80 Midazolam i.v.: Mit Vorsicht anwenden
• + Itraconazol p.o. 200 mg qd oder Placebo (Tage 1-4) + Midazolam p.o. 7.5 mg Einmaldosis (Tag 4) Midazolam Cmax: ↑↑ 3,40 AUC: ↑↑↑ 10,80 Midazolam i.v.: Mit Vorsicht anwenden
• - Itraconazol p.o. 200 mg qd oder Placebo (Tage 1-5) + Oxycodon i.v. 0.1 mg/kg Einmaldosis (Tag 4) Oxycodon AUC: ↑ 1,51 (1,16–1,82)b
• + Itraconazol p.o. 200 mg qd oder Placebo (Tage 1-5) + Oxycodon i.v. 0.1 mg/kg Einmaldosis (Tag 4) Oxycodon AUC: ↑ 1,51 (1,16–1,82)b
• - Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 1); Itraconazol p.o. 200 mg qd (Tage 8-25) + Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 22) Phenytoin Cmax: ↔ 1,00 AUC: ↔ 1,10
• + Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 1); Itraconazol p.o. 200 mg qd (Tage 8-25) + Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 22) Phenytoin Cmax: ↔ 1,00 AUC: ↔ 1,10
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Sporanox sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5–7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• +ltraconazol ist im Tierversuch teratogen. Eine Teratogenität bzw. Embryotoxizität auch beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Präklinische Daten»). Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Sporanox daher in nicht lebensbedrohlichen Situationen, in welchen kein sofortiger Therapiebeginn erforderlich ist, nur nach Einleitung einer zuverlässigen Kontrazeption angewendet werden. Dies entspricht der Verwendung mindestens einer anwenderunabhängigen Kontrazeptionsmethode oder einer Kombination aus zwei anwenderabhängigen Methoden. Die kontrazeptiven Massnahmen müssen während der gesamten Therapiedauer sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus angewendet werden.
• +Ist die sofortige Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie erforderlich und die Patientin hat zuvor keine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt, so sollte wo möglich Wirkstoffen mit geringerem teratogenem Potential der Vorzug eingeräumt werden.
• -Humandaten zum Gebrauch von Sporanox während der Schwangerschaft sind limitiert. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurden Fälle von angeborenen Abnormalitäten berichtet. Diese Fälle schlossen das Skelett, den Urogenitaltrakt, kardiovaskuläre und ophthalmologische Missbildungen, sowie chromosomale und multiple Malformationen ein. Ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Sporanox konnte nicht bewiesen werden.
• +Humandaten zum Gebrauch von Sporanox während der Schwangerschaft sind limitiert. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurden Fälle von angeborenen Abnormalitäten berichtet. Diese Fälle schlossen das Skelett, den Urogenitaltrakt, kardiovaskuläre und ophthalmologische Missbildungen, sowie chromosomale und multiple Malformationen ein.
• -Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar, und Sporanox Orale Lösung ist nicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung sollen supportive Massnahmen ergriffen werden. Falls notwendig, kann Aktivkohle verabreicht werden.
• +Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar, und Sporanox Orale Lösung ist nicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung sollen supportive Massnahmen ergriffen werden.
• -Cryptococcus neoformans 27 0,1 ++
• -Pityrosporum pachydermatis 18 0,01 ++
• -Pityrosporum ovale 22 0,1 ++
• +Malassezia furfur 22 0,1 ++
• -Fusarium spp. 8 >100 o
• -Mucor spp. 3 100 o
• -Rhizopus spp. 3 100 o
• -Actinomadura spp. 2 100 o
• -Actinomyces israelii 2 >100 o
• -Nocardia spp. 3 >100 o
• -various spp. 10 >100 o
• -² Exophiala jeanselmei, Cladosporium spp., Phaeoannellomyces werneckii, Aureobasidium pullulans, Alternaria alternata, Helminthosporium solani, Curvularia spp., Piedraia hortae, Bipolaris hawaiiensis.
• +² Exophiala jeanselmei, Cladosporium spp., Phaeoannellomyces werneckii, Piedraia hortae, Bipolaris hawaiiensis.
• -HP-β-CD ist nicht mutagen. Die chemische Struktur von HP-β-CD lässt auch keinen Verdacht auf eine genotoxische Aktivität aufkommen. In vivo und in vitro Tests zu DNA-Schädigungen, Genmutationen und Chromosomen- Aberration zeigten keine genotoxische Aktivität. In Studien an Nagetieren beobachtete Adenokarzinome in Pankreas und Dickdarm wurden als klinisch geringfügig relevant beurteilt.
• +HPβ-CD ist nicht mutagen. Die chemische Struktur von HP-β-CD lässt auch keinen Verdacht auf eine genotoxische Aktivität aufkommen. In vivo und in vitro Tests zu DNA-Schädigungen, Genmutationen und Chromosomen- Aberration zeigten keine genotoxische Aktivität. In Studien an Nagetieren beobachtete Adenokarzinome in Pankreas und Dickdarm wurden als klinisch geringfügig relevant beurteilt.
• -April 2018.
• +Mai 2019.