• -Wirkstoff: Itraconazol.
• -Hilfsstoffe: Salzsäure, Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Sorbitol, Aromatika: Saccharinnatrium, Karamelzucker (E150), Vanillin (vom Kirscharoma) und andere Aromastoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Orale Lösung enthält 10 mg Itraconazol.
• -
• +Wirkstoffe
• +Itraconazol.
• +Hilfsstoffe
• +Hydroxypropyl-β (Cyclodextrin) 4 g/10 ml, Sorbitol-Lösung (E420; 1981 mg/10 ml), Propylenglykol, Kirscharoma 1 (enthält 1,2-Propylenglykol E1520 und Ethanol), Kirscharoma 2 (enthält 1,2-Propylenglykol E1520), Karamelaroma, Saccharinnatrium, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH Wertes), gereinigtes Wasser. Enthält 5,38 mg Natrium, 1,04 g Propylenglykol und 0,05 mg Ethanol pro 10 ml Lösung.
• +
• +
• -Um eine optimale Resorption des Wirkstoffes zu erzielen, ist Sporanox Orale Lösung zwischen den Mahlzeiten einzunehmen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, das Essen bis mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Sporanox Orale Lösung zu unterlassen.
• +Um eine optimale Resorption des Wirkstoffes zu erzielen, ist Sporanox Lösung zum Einnehmen zwischen den Mahlzeiten einzunehmen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, nach der Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen mindestens 1 Stunde nichts zu essen.
• -Die Flasche von Sporanox Orale Lösung ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Plastikschraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• -Ein Messbecher wird mit Sporanox Orale Lösung mitgeliefert. Verwenden Sie den Messbecher so, wie er auf der Flasche sitzt. Achten Sie darauf, dass die Seite mit der Graduierung (die Seite, die weniger fasst) oben ist; dies ist die Seite, die Sie befüllen müssen. Wenn der Pfeil auf der Seite nach oben zeigt, ist die richtige Seite nach oben gerichtet.
• +Die Flasche von Sporanox Lösung zum Einnehmen ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Plastikschraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• +Ein Messbecher wird mit Sporanox Lösung zum Einnehmen mitgeliefert. Verwenden Sie den Messbecher so, wie er auf der Flasche sitzt. Achten Sie darauf, dass die Seite mit der Graduierung (die Seite, die weniger fasst) oben ist; dies ist die Seite, die Sie befüllen müssen. Wenn der Pfeil auf der Seite nach oben zeigt, ist die richtige Seite nach oben gerichtet.
• -Kinder/Jugendliche
• -Die klinischen Daten zum Einsatz von Itraconazol bei Kindern und Jungendlichen sind limitiert. Sporanox Orale Lösung soll in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen übersteigt das mögliche Risiko.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bezüglich der Anwendung von oral eingenommenem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bezüglich der Anwendung von oral eingenommenem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. Die Exposition gegenüber Itraconazol kann bei manchen Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert sein. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Sporanox Orale Lösung bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Sporanox Orale Lösung bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bezüglich der Anwendung von oral eingenommenem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. Die Exposition gegenüber Itraconazol kann bei manchen Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert sein. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Spezielle Patientengruppen»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bezüglich der Anwendung von oral eingenommenem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Spezielle Patientengruppen»).
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Sporanox Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Sporanox Lösung zum Einnehmen bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die klinischen Daten zum Einsatz von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen sind limitiert. Sporanox Lösung zum Einnehmen soll in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen übersteigt das mögliche Risiko.
• -·Sporanox Orale Lösung sollte bei Patienten mit Anzeichen einer ventrikulären Funktionsstörung, wie dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer durchgemachten dekompensierten Herzinsuffizienz, nicht angewendet werden, ausser zur Behandlung von lebensbedrohenden oder anderen schwerwiegenden Infektionen, wenn gleichzeitig Alternativen nicht eingesetzt werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Die Komedikation von Sporanox Orale Lösung ist mit einer Reihe von Substraten des Enzyms CYP3A4 sowie der Transporter P-gp und BCRP kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol besteht durch Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für potentiell schwerwiegende (einschliesslich letaler) unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Torsades de Pointes (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») oder Rhabdomyolyse. Dies gilt z.B. für:
• +·Sporanox Lösung zum Einnehmen sollte bei Patienten mit Anzeichen einer ventrikulären Funktionsstörung, wie dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer durchgemachten dekompensierten Herzinsuffizienz, nicht angewendet werden, ausser zur Behandlung von lebensbedrohenden oder anderen schwerwiegenden Infektionen, wenn gleichzeitig Alternativen nicht eingesetzt werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Die Komedikation von Sporanox Lösung zum Einnehmen ist mit einer Reihe von Substraten des Enzyms CYP3A4 sowie der Transporter P-gp und BCRP kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol besteht durch Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für potentiell schwerwiegende (einschliesslich letaler) unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Torsades de Pointes (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») oder Rhabdomyolyse. Dies gilt z.B. für:
• -·Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ltraconazol ist im Tierversuch teratogen. Eine Teratogenität bzw. Embryotoxizität auch beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»). Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Sporanox daher in nicht lebensbedrohlichen Situationen, in welchen kein sofortiger Therapiebeginn erforderlich ist, nur nach Einleitung einer zuverlässigen Kontrazeption (d.h. unter Verwendung mindestens einer anwenderunabhängigen Methode oder einer Kombination aus zwei anwenderabhängigen Methoden) angewendet werden. Die kontrazeptiven Massnahmen müssen während der gesamten Therapiedauer sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus angewendet werden.
• -Ist die sofortige Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie erforderlich und die Patientin hat zuvor keine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt, so sollte wo möglich Wirkstoffen mit geringerem teratogenem Potential der Vorzug eingeräumt werden.
• +ltraconazol ist im Tierversuch teratogen. Eine Teratogenität bzw. Embryotoxizität auch beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»). Auch der Hilfsstoff Propylenglycol ist plazentagängig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Sporanox daher in nicht lebensbedrohlichen Situationen, in welchen kein sofortiger Therapiebeginn erforderlich ist, nur nach Einleitung einer zuverlässigen Kontrazeption (d.h. unter Verwendung mindestens einer anwenderunabhängigen Methode oder einer Kombination aus zwei anwenderabhängigen Methoden) angewendet werden. Die kontrazeptiven Massnahmen müssen während der gesamten Therapiedauer sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus angewendet werden.
• +Ist die sofortige Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie erforderlich und die Patientin hat zuvor keine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt, so sollte wo möglich einem Arzneimittel mit geringerem teratogenem Potential der Vorzug eingeräumt werden.
• -Sporanox Orale Lösung darf bei Patienten mit einer bestehenden oder durchgemachten Herzinsuffizienz nicht eingesetzt werden, ausser der Nutzen übersteigt klar das Risiko.
• -Für diese individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung sollen Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, für die Sporanox Orale Lösung eingesetzt werden soll, Dosierungsschema (z.B. Tagesdosis) und individuelle Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz mit berücksichtigt werden. Solche Risikofaktoren sind: Herzerkrankungen (wie koronare und valvuläre Herzerkrankungen), signifikante Lungenleiden (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nierenversagen und andere Erkrankungen, die eine Ödembildung verursachen. Patienten mit derartigen Risikofaktoren müssen über mögliche Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und dürfen nur mit Vorsicht behandelt werden. Sie müssen während der Behandlung auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Falls entsprechende Symptome während der Behandlung auftreten, muss Sporanox Orale Lösung abgesetzt werden.
• +Sporanox Lösung zum Einnehmen darf bei Patienten mit einer bestehenden oder durchgemachten Herzinsuffizienz nicht eingesetzt werden, ausser der Nutzen übersteigt klar das Risiko.
• +Für diese individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung sollen Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, für die Sporanox Lösung zum Einnehmen eingesetzt werden soll, Dosierungsschema (z.B. Tagesdosis) und individuelle Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz mit berücksichtigt werden. Solche Risikofaktoren sind: Herzerkrankungen (wie koronare und valvuläre Herzerkrankungen), signifikante Lungenleiden (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nierenversagen und andere Erkrankungen, die eine Ödembildung verursachen. Patienten mit derartigen Risikofaktoren müssen über mögliche Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und dürfen nur mit Vorsicht behandelt werden. Sie müssen während der Behandlung auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Falls entsprechende Symptome während der Behandlung auftreten, muss Sporanox Lösung zum Einnehmen abgesetzt werden.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Sporanox Orale Lösung traten sehr seltene Fälle von schwerer Lebertoxizität auf, einschliesslich vereinzelter Fälle von fatalem akutem Leberversagen. Meist waren Patienten betroffen, welche eine vorbestehende Lebererkrankung aufwiesen, aufgrund einer systemischen Indikation behandelt wurden, an anderen schwerwiegenden Beschwerden litten und/oder andere hepatotoxische Medikamente einnahmen. Einige Patienten wiesen keine ersichtlichen Risikofaktoren für Lebererkrankungen auf. Einige dieser Fälle wurden im ersten Behandlungsmonat beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Eine Überwachung der Leberfunktion sollte bei Patienten, die Sporanox erhalten, in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Hepatitis hinweisen unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen wie z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin. Bei diesen Patienten muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die Leberfunktion soll überprüft werden.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Sporanox Lösung zum Einnehmen traten sehr seltene Fälle von schwerer Lebertoxizität auf, einschliesslich vereinzelter Fälle von fatalem akutem Leberversagen. Meist waren Patienten betroffen, welche eine vorbestehende Lebererkrankung aufwiesen, aufgrund einer systemischen Indikation behandelt wurden, an anderen schwerwiegenden Beschwerden litten und/oder andere hepatotoxische Medikamente einnahmen. Einige Patienten wiesen keine ersichtlichen Risikofaktoren für Lebererkrankungen auf. Einige dieser Fälle wurden im ersten Behandlungsmonat beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Eine Überwachung der Leberfunktion sollte bei Patienten, die Sporanox erhalten, in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Hepatitis hinweisen unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen wie z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin. Bei diesen Patienten muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die Leberfunktion soll überprüft werden.
• -Bezüglich der Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar (siehe «Pharmakokinetik» - Abschnitt «Spezielle Patientengruppe»). Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten oder aktiven Leberbeschwerden sowie Patienten, bei denen eine hepatotoxische Reaktion auf andere Arzneimittel aufgetreten ist, wird von der Behandlung mit Sporanox Orale Lösung dringend abgeraten, es sei denn, es besteht eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Situation, in welcher der erwartete Nutzen das Risiko klar übersteigt.
• +Bezüglich der Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar (siehe «Pharmakokinetik» - Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten oder aktiven Leberbeschwerden sowie Patienten, bei denen eine hepatotoxische Reaktion auf andere Arzneimittel aufgetreten ist, wird von der Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen dringend abgeraten, es sei denn, es besteht eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Situation, in welcher der erwartete Nutzen das Risiko klar übersteigt.
• -Bei Patienten mit anderen Leberfunktionsstörungen in der Anamnese sollte das Arzneimittel nur unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.
• +Bei Patienten mit anderen Leberfunktionsstörungen in der Anamnese sollte das Arzneimittel nur unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden, zumal auch unter dem Hilfsstoff Propylenglycol über Leberfunktionsstörungen berichtet wurde.
• -Bezüglich der Anwendung von oral eingenommenem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. Die Exposition gegenüber Itraconazol kann bei manchen Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert sein. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.
• +Bezüglich der Anwendung von Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. Die Exposition gegenüber Itraconazol kann bei manchen Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert sein. Darüber hinaus wurde unter dem enthaltenen Hilfsstoff Propylenglycol über unerwünschte Wirkungen wie Nierenfunktionsstörungen (akute Tubusnekrose) und Nierenversagen berichtet. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.
• -Aufgrund der etwas häufigeren Auslösung von Diarrhoe mit Sporanox Orale Lösung ist Vorsicht bei Patienten mit bereits vorbestehender Diarrhoe angezeigt. Insbesondere ist zu beachten, dass eine Diarrhoe die intestinale Absorption von Itraconazol beeinträchtigen kann.
• +Aufgrund der etwas häufigeren Auslösung von Diarrhoe mit Sporanox Lösung zum Einnehmen ist Vorsicht bei Patienten mit bereits vorbestehender Diarrhoe angezeigt. Insbesondere ist zu beachten, dass eine Diarrhoe die intestinale Absorption von Itraconazol beeinträchtigen kann.
• +Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält 4 g Hydroxypropylbetadex pro Messbecher (= 10 ml). In hohen Dosen können Cyclodextrine bei Tieren reversible Diarrhoe und Erweiterung des Caecum verursachen.
• +
• -Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Sporanox Orale Lösung wird die Initierung einer Therapie bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohenden systemischen Pilzinfektionen nicht empfohlen.
• +Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Sporanox Lösung zum Einnehmen wird die Initierung einer Therapie bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohenden systemischen Pilzinfektionen nicht empfohlen.
• -Falls das Auftreten einer Neuropathie auf Sporanox Orale Lösung zurückgeführt werden kann, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• +Falls das Auftreten einer Neuropathie auf Sporanox Lösung zum Einnehmen zurückgeführt werden kann, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• -Über Kreuz-Reaktionen zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika liegen nur begrenzte Informationen vor. Daher sollte Sporanox Orale Lösung bei Patienten mit Hypersensibilität gegenüber anderen Azolen mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Über Kreuz-Reaktionen zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika liegen nur begrenzte Informationen vor. Daher sollte Sporanox Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Hypersensibilität gegenüber anderen Azolen mit Vorsicht verschrieben werden.
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Sporanox Orale Lösung bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung von Sporanox Orale Lösung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, ausser der erwartete Nutzen einer Behandlung übersteigt die möglichen Risiken.
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Sporanox Lösung zum Einnehmen bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung von Sporanox Lösung zum Einnehmen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, ausser der erwartete Nutzen einer Behandlung übersteigt die möglichen Risiken.
• +Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält 1,04 g Propylenglycol und 4 g Hydroxypropylbetadex pro Messbecher (= 10 ml). Bei Kindern unter 5 Jahren kann die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – Nebenwirkungen hervorrufen; bei Neugeborenen können diese schwerwiegend sein. Es liegen unzureichende Informationen zu den Auswirkungen von Cyclodextrinen bei Kindern < 2 Jahren vor.
• +
• -Es liegen keine kontrollierten Daten zur Wirksamkeit bei Kindern mit Neutropenie vor. Wenige klinische Daten von Sporanox Orale Lösung mit einer Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf zwei Gaben, sind verfügbar. Die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen wie Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Fieber, Exanthem und Mukositis war höher als bei Erwachsenen. Jedoch ist nicht klar, ob dies in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sporanox Orale Lösung oder mit einer Chemotherapie gebracht werden kann.
• +Es liegen keine kontrollierten Daten zur Wirksamkeit bei Kindern mit Neutropenie vor. Wenige klinische Daten von Sporanox Lösung zum Einnehmen mit einer Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf zwei Gaben, sind verfügbar. Die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen wie Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Fieber, Exanthem und Mukositis war höher als bei Erwachsenen. Jedoch ist nicht klar, ob dies in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen oder mit einer Chemotherapie gebracht werden kann.
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Sporanox Orale Lösung bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Sporanox Orale Lösung bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Die mit zunehmendem Alter möglicherweise eingeschränkte Leber-, Nieren- und kardiale Funktion sowie eventuelle Komedikationen sollten bei der Therapieentscheidung sowie bei der Wahl der Dosis berücksichtigt werden.
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Sporanox Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Sporanox Lösung zum Einnehmen bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Die mit zunehmendem Alter möglicherweise eingeschränkte Leber-, Nieren- und kardiale Funktion sowie eventuelle Komedikationen sollten bei der Therapieentscheidung sowie bei der Wahl der Dosis berücksichtigt werden.
• -Es wird nicht empfohlen, Sporanox/- G Kapseln und Sporanox Orale Lösung gegeneinander auszutauschen, da bei gleicher Dosierung die Exposition gegenüber Itraconazol nach Gabe der oralen Lösung höher ist als nach Gabe der Kapseln.
• +Es wird nicht empfohlen, Sporanox/- G Kapseln und Sporanox Lösung zum Einnehmen gegeneinander auszutauschen, da bei gleicher Dosierung die Exposition gegenüber Itraconazol nach Gabe der oralen Lösung höher ist als nach Gabe der Kapseln.
• +Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält:
• +·4 g Hydroxypropylbetadex pro Messbecher (= 10 ml).
• +·weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +·1981 mg Sorbitol (E 420) pro 10 ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +·1,04 g Propylenglycol (E1520) pro 10 ml.
• +·0,05 mg Ethanol (Alkohol) pro 10 ml.
• +
• -PHARMAKOKINETISCHE INTERAKTIONEN
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -PHARMAKODYNAMISCHE INTERAKTIONEN
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fertilität
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Itraconazol einen primären Einfluss auf die Fertilität hat (siehe «Präklinische Daten»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sporanox Orale Lösung darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden ausser in lebensbedrohenden Fällen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Sporanox Lösung zum Einnehmen darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden ausser in lebensbedrohenden Fällen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Itraconazol tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Der erwartete Nutzen einer Behandlung mit Sporanox Orale Lösung sollte daher gegen die möglichen Risiken des Stillens abgewogen werden. Im Zweifelsfall soll während der Behandlung mit Sporanox Orale Lösung nicht gestillt werden.
• +Itraconazol tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über, und auch der Hilfsstoff Propylenglycol wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Der erwartete Nutzen einer Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen sollte daher gegen die möglichen Risiken des Stillens abgewogen werden. Im Zweifelsfall soll während der Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht gestillt werden.
• +Fertilität
• +Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Itraconazol einen primären Einfluss auf die Fertilität hat (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Sporanox Orale Lösung waren: Schwindel, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit sowie Fieber. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren: schwerwiegende allergische Reaktionen, Herzversagen/Herzinsuffizienz/Lungenödem, Pankreatis, schwere Hepatotoxizität (einschliesslich Fällen von letalem akutem Leberversagen) und schwere Hautreaktionen.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Sporanox Orale Lösung beobachtet wurden, nach Organsystemen und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter der oralen Lösung beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
• +Die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Sporanox Lösung zum Einnehmen waren: Schwindel, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit sowie Fieber. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren: schwerwiegende allergische Reaktionen, Herzversagen/Herzinsuffizienz/Lungenödem, Pankreatis, schwere Hepatotoxizität (einschliesslich Fällen von letalem akutem Leberversagen) und schwere Hautreaktionen.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen beobachtet wurden, nach Organsystemen und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter der oralen Lösung beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
• -Die Sicherheit von Sporanox Orale Lösung wurde in 5 offenen klinischen Studien an insgesamt 250 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren untersucht. Diese Patienten erhielten mindestens eine Dosis Sporanox Orale Lösung zur Prophylaxe von Pilzinfektionen oder zur Behandlung von Mundsoor oder systemischen Pilzinfektionen.
• +Die Sicherheit von Sporanox Lösung zum Einnehmen wurde in 5 offenen klinischen Studien an insgesamt 250 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren untersucht. Diese Patienten erhielten mindestens eine Dosis Sporanox Lösung zum Einnehmen zur Prophylaxe von Pilzinfektionen oder zur Behandlung von Mundsoor oder systemischen Pilzinfektionen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar, und Sporanox Orale Lösung ist nicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung sollen supportive Massnahmen ergriffen werden.
• +Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar, und Sporanox Lösung zum Einnehmen ist nicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung sollen supportive Massnahmen ergriffen werden.
• -ATC-Code: J02AC02
• +ATC-Code
• +J02AC02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Der antimykotische Effekt von Sporanox Orale Lösung kommt durch eine selektive Hemmung der Ergosterol-Biosynthese in der Pilzzellmembran und eine dadurch resultierende Permeabilitätsveränderung zustande, was zum Absterben der Pilzzelle führt.
• +Der antimykotische Effekt von Sporanox Lösung zum Einnehmen kommt durch eine selektive Hemmung der Ergosterol-Biosynthese in der Pilzzellmembran und eine dadurch resultierende Permeabilitätsveränderung zustande, was zum Absterben der Pilzzelle führt.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Itraconazol wird nach Gabe der Sporanox Orale Lösung rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2.5 Stunden nach Nüchtern-Einnahme erreicht. Die Pharmakokinetik von Itraconazol ist nicht linear.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Itraconazol aus Sporanox Orale Lösung beträgt ungefähr 55% bei Einnahme unmittelbar nach einer vollständigen Mahlzeit und ist bei Nüchterneinnahme um 30% erhöht.
• +Itraconazol wird nach Gabe der Sporanox Lösung zum Einnehmen rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2.5 Stunden nach Nüchtern-Einnahme erreicht. Die Pharmakokinetik von Itraconazol ist nicht linear.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Itraconazol aus Sporanox Lösung zum Einnehmen beträgt ungefähr 55% bei Einnahme unmittelbar nach einer vollständigen Mahlzeit und ist bei Nüchterneinnahme um 30% erhöht.
• -Sporanox Kapseln und Sporanox Orale Lösung sind nicht bioäquivalent.
• +Sporanox Kapseln und Sporanox Lösung zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent.
• -Die totale Clearance beträgt nach i.v Verabreichung 278 ml/min. Die Clearance von Itraconazol nimmt bei höherer Dosierung ab, weil seine Metabolisierung in der Leber durch Sättigung begrenzt ist.
• +Die totale Clearance beträgt nach i.v. Verabreichung 278 ml/min. Die Clearance von Itraconazol nimmt bei höherer Dosierung ab, weil seine Metabolisierung in der Leber durch Sättigung begrenzt ist.
• -Die Bioverfügbarkeit des in Sproranox Orale Lösung enthaltenden Hilfsstoffes Hydroxypropyl-β-cyclodextrin nach oraler Gabe beträgt nur 0.5%, und auch bei täglicher Applikation kommt es nicht zu einer Akkumulation. Daher muss – auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – nicht mit einer Toxizität dieses Hilfsstoffes gerechnet werden.
• +Die Bioverfügbarkeit des in Sporanox Lösung zum Einnehmen enthaltenden Hilfsstoffes Hydroxypropyl-β-cyclodextrin nach oraler Gabe beträgt nur 0.5%, und auch bei täglicher Applikation kommt es nicht zu einer Akkumulation. Daher muss – auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – nicht mit einer Toxizität dieses Hilfsstoffes gerechnet werden.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Mit Sporanox Orale Lösung wurden keine Studien bei Leberinsuffizienz durchgeführt. Insbesondere liegen keine Daten nach Mehrfachgabe von Itraconazol bei Patienten mit Leberzirrhose bzw. über eine Langzeitanwendung in einer solcher Population vor.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Mit Sporanox Lösung zum Einnehmen wurden keine Studien bei Leberinsuffizienz durchgeführt. Insbesondere liegen keine Daten nach Mehrfachgabe von Itraconazol bei Patienten mit Leberzirrhose bzw. über eine Langzeitanwendung in einer solcher Population vor.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Kinder/Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche
• -Es gibt keine Hinweise für primären Einfluss von Itraconazol auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten bei einer Dosierung von bis zu 40 mg/kg/Tag (5-fache MRHD). Höhere Dosen (5–20-fache MRHD) von Itraconazol führten sowohl bei Mäuser als auch bei Ratten zu Embryotoxizität und Teratogenität. Letztere machte sich bei Ratten in grösseren Skelettdefekten, bei Mäusen in Encephalozelen und Makroglossie bemerkbar.
• +Es gibt keine Hinweise für primären Einfluss von Itraconazol auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten bei einer Dosierung von bis zu 40 mg/kg/Tag (5-fache MRHD). Höhere Dosen (5–20-fache MRHD) von Itraconazol führten sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten zu Embryotoxizität und Teratogenität. Letztere machte sich bei Ratten in grösseren Skelettdefekten, bei Mäusen in Encephalozelen und Makroglossie bemerkbar.
• -HPβ-CD ist nicht mutagen. Die chemische Struktur von HP-β-CD lässt auch keinen Verdacht auf eine genotoxische Aktivität aufkommen. In vivo und in vitro Tests zu DNA-Schädigungen, Genmutationen und Chromosomen- Aberration zeigten keine genotoxische Aktivität. In Studien an Nagetieren beobachtete Adenokarzinome in Pankreas und Dickdarm wurden als klinisch geringfügig relevant beurteilt.
• +HP-β-CD ist nicht mutagen. Die chemische Struktur von HP-β-CD lässt auch keinen Verdacht auf eine genotoxische Aktivität aufkommen. In vivo und in vitro Tests zu DNA-Schädigungen, Genmutationen und Chromosomen- Aberration zeigten keine genotoxische Aktivität. In Studien an Nagetieren beobachtete Adenokarzinome in Pankreas und Dickdarm wurden als klinisch geringfügig relevant beurteilt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen ist Sporanox Lösung zum Einnehmen 14 Tage haltbar.
• +
• -Sporanox Orale Lösung soll bei einer Temperatur von unter 25 °C aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen ist Sporanox Orale Lösung 14 Tage haltbar.
• +Nicht über 25°C lagern.
• -Sporanox Orale Lösung 150 ml. (B)
• +Sporanox Lösung zum Einnehmen 150 ml. (B)
• -Mai 2019.
• +Januar 2021.