• -Suizidales Verhalten:
• -In sehr seltenen Fällen wurde von suizidalem Verhalten bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, berichtet.
• +Suizidales Verhalten und psychiatrische Störungen:
• +Suizidales Verhalten und psychiatrische Störungen wurden in sehr seltenen Fällen bei einigen mit Hydroxychloroquin behandelten Patienten berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Psychiatrische Nebenwirkungen treten typischerweise innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Behandlung mit Hydroxychloroquin auf und wurden auch bei Patienten ohne psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte berichtet. Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen während der Behandlung psychiatrische Symptome auftreten.
• -Die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000)), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
• +Die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000)), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
• -Einzelfälle: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombopenie, Anemie, aplastische Anemie und hämolytische Anämie.
• +Unbekannt: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombopenie, Anemie, aplastische Anemie und hämolytische Anämie.
• -Einzelfälle: allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem und Bronchospasmus).
• +Unbekannt: allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem und Bronchospasmus).
• -Einzelfälle: Hypoglykämie.
• +Unbekannt: Hypoglykämie.
• -Einzelfälle: Psychosen und suizidales Verhalten.
• +Unbekannt: Psychosen, suizidales Verhalten, Depressionen, Halluzinationen, Angstzustände, Agitiertheit, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Manie und Schlafstörungen.
• -Einzelfälle: Konvulsionen, extrapyramidale Störungen wie Dystonie, Dyskinesie, Tremor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Konvulsionen, extrapyramidale Störungen wie Dystonie, Dyskinesie, Tremor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Einzelfälle: Maculopathien und Maculadegenerationen, die irreversibel sein können.
• +Unbekannt: Maculopathien und Maculadegenerationen, die irreversibel sein können.
• -Einzelfälle: Gehörverlust.
• +Unbekannt: Gehörverlust.
• -Einzelfälle: Kardiomyopathie, die in einigen Fällen zu letalem Herzversagen führen kann. Bei Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, Herzblock) sowie in Fällen von biventrikulärer Hypertrophie sollte eine chronische Toxizität in Betracht gezogen werden. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen rasch nach dem Absetzen der Therapie. Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren für eine Arrhythmie (Torsade de Pointes, ventrikuläre Tachykardie).
• +Unbekannt: Kardiomyopathie, die in einigen Fällen zu letalem Herzversagen führen kann. Bei Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, Herzblock) sowie in Fällen von biventrikulärer Hypertrophie sollte eine chronische Toxizität in Betracht gezogen werden. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen rasch nach dem Absetzen der Therapie. Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren für eine Arrhythmie (Torsade de Pointes, ventrikuläre Tachykardie).
• -Einzelfälle: schwere Hepatitis.
• +Unbekannt: schwere Hepatitis.
• -Einzelfälle: bullöse Eruptionen einschliesslich polymorpher Erytheme und Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis und DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• +Unbekannt: bullöse Eruptionen einschliesslich polymorpher Erytheme und Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis und DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• -Einzelfälle: Fälle von Myopathie (insbesondere motorisch), die zu Muskelschwäche führen können, sowie Atrophie der proximalen Muskeln wurden berichtet. Die Myopathie geht im Allgemeinen bei Absetzen der Therapie zurück, es kann aber mehrere Monate dauern. Leichte Wahrnehmungsstörungen, Abschwächung der Sehnenreflexe und Reizleitungsstörungen können beobachtet werden.
• +Unbekannt: Fälle von Myopathie (insbesondere motorisch), die zu Muskelschwäche führen können, sowie Atrophie der proximalen Muskeln wurden berichtet. Die Myopathie geht im Allgemeinen bei Absetzen der Therapie zurück, es kann aber mehrere Monate dauern. Leichte Wahrnehmungsstörungen, Abschwächung der Sehnenreflexe und Reizleitungsstörungen können beobachtet werden.
• -Mai 2021.
• +August 2021.