• -Wirkstoffe: Ipratropii bromidum und Salbutamoli sulfas.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad solut. pro 2.5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 gebrauchsfertige Einzeldosis (2.5 ml) enthält: Ipratropii bromidum 0.52 mg (entsprechend Ipratropii bromidum anhyd. 0.50 mg), Salbutamoli sulfas 3.0 mg (entsprechend Salbutamolum 2.5 mg).
• +Wirkstoffe:
• +Ipratropii bromidum und Salbutamoli sulfas.
• +Hilfsstoffe:
• +Natriumchlorid, Salzsäure, aqua purificata ad solutionem.
• +
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Studien zur Anwendung von Dospir bei Patienten mit hepatischer Insuffizienz vor. Dospir muss deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Studien zur Anwendung von Dospir bei Patienten mit renaler Insuffizienz vor. Dospir muss deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Studien bei Kindern und Jugendlichen vor. Dospir ist bei Kindern nicht indiziert.
• -Die Einzeldosen sind ohne Konservierungsmittel. Es ist daher wichtig, dass der Inhalt des Behälters sobald als möglich nach dem Öffnen inhaliert wird. Geöffnete aber nicht gebrauchte oder beschädigte Einzeldosen sind zu verwerfen.
• -Auf Grund des Fehlens von Informationen, ist Dospir bei Kindern nicht indiziert.
• -Es liegen keine Studien zur Anwendung von Dospir bei Patienten mit hepatischer oder renaler Insuffizienz vor. Dospir muss deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -In seltenen Fällen wurde über Augenbeschwerden wie Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen berichtet, wenn der Inhalt von Ipratropiumbromid haltigen Inhalaten sowohl als Monopräparat als auch in Kombination mit Beta2-Agonisten unbeabsichtigterweise in die Augen gerät.
• +In seltenen Fällen wurde über Augenbeschwerden wie Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen berichtet, wenn der Inhalt von Ipratropiumbromid-haltigen Inhalaten sowohl als Monopräparat als auch in Kombination mit Beta2-Agonisten unbeabsichtigterweise in die Augen gerät.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Präklinische Studien mit Salbutamolsulphat haben bei nicht-inhalativer Anwendung bei Dosen bis zur maximal empfohlenen täglichen Dosierung beim Menschen weder direkte noch indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Präklinische Studien mit Salbutamolsulphat haben bei nicht-inhalativer Anwendung bei Dosen bis zur maximal empfohlenen täglichen Dosierung beim Menschen weder direkte noch indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen gezeigt (siehe Präklinische Daten).
• -Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0.1%), selten (<0.1%-≥0.01%).
• -Störungen des Immunsystems, Allergische Reaktionen
• +Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10% - ≥1%), gelegentlich (<1% - ≥0.1%), selten (<0.1% - ≥0.01%).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
• -Selten: Arrhythmien, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, myokardiale Ischämie.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen. Erhöhung des systolischen Blutdrucks
• +Selten: Arrhythmien, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, myokardiale Ischämie. Senkung des diastolischen Blutdrucks.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde
• -Gelegentlich: Hautreaktionen (wie Rash, Pruritus, Urtikaria).
• +Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautreaktionen (wie Rash, Pruritus, Urtikaria)
• -Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Erhöhung des systolischen Blutdrucks.
• -Selten: Senkung des diastolischen Blutdrucks.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Auswirkungen einer Überdosierung dürften vor allem durch Salbutamol bedingt sein. Die zur erwarteten Symptome wie Tachykardie, Arrhythmien, anginöser Schmerz, Palpitationen, Tremor, Verbreiterung des Pulsdruckes, Hypertonie, Hypotonie, Hypokaliämie und Flush, sind auf die übermässige Beta2-Stimulation zurückzuführen. Nach einer Überdosierung von Salbutamol wurde auch metabolische Azidose beobachtet.
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung dürften vor allem durch Salbutamol bedingt sein.
• +Die zu erwarteten Symptome wie Tachykardie, Arrhythmien, anginöser Schmerz, Palpitationen, Tremor, Verbreiterung des Pulsdruckes, Hypertonie, Hypotonie, Hypokaliämie und Flush, sind auf die übermässige Beta2-Stimulation zurückzuführen. Nach einer Überdosierung von Salbutamol wurde auch metabolische Azidose beobachtet.
• -ATC-Code: R03AL02
• +ATC-Code
• +R03AL02
• -Nach Inhalation werden in Abhängigkeit der Formulierung, der Inhalationstechnik und dem Apparat im Allgemeinen 10 bis 30% einer Dosis in der Lunge abgelagert, der Rest der verabreichten Dosis lagert sich im Mundstück, dem Mund und dem oberen Teil des Respirationstraktes (Oropharynx) ab.
• +Nach Inhalation werden in Abhängigkeit der Formulierung, der Inhalationstechnik und dem Apparat im allgemeinen 10 bis 30% einer Dosis in der Lunge abgelagert, der Rest der verabreichten Dosis lagert sich im Mundstück, dem Mund und dem oberen Teil des Respirationstraktes (Oropharynx) ab.
• -Ipratropiumbromid: nach 15-30 Minuten.
• -Salbutamol: nach 5 Minuten.
• +Ipratropiumbromid: nach 15-30 Minuten
• +Salbutamol: nach 5 Minuten
• -Die kinetischen Parameter zur Beschreibung der Disposition von Ipratropium wurden aus Plasmakonzentrationen nach i.v. Verabreichung errechnet. Eine schnelle, biphasische Abnahme der Plasmakonzentration wird beobachtet. Das apparente Verteilungsvolumen im Steady-state (Vdss) beträgt ungefähr 176 l (≈ 2.4 l/kg). Nach der Inhalation gelangen 10-30% in die Lunge. Die Plasmaeiweissbindung ist minimal (weniger als 20%). Präklinische Studien zeigten, dass das quaternäre Amin Ipratropium die Plazenta- oder Blut-Hirn-Schranke nicht passiert.
• -Salbutamol passiert die Blut-Hirn-Schranke und erreicht ca. 5% der Plasmakonzentration. Die kinetischen Parameter wurden aus Plasmakonzentrationen nach i.v. Verabreichung errechnet. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 156 l (≈ 2.5 l/kg). Nur 8% der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden. Bei der inhalativen Applikation erreichen 10-20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften.
• -In präklinischen Studien werden Konzentrationen von etwa 5% der Plasmakonzentration von Salbutamol im Gehirn festgestellt. Diese Menge stellt vermutlich die Verteilung der Substanz in der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns dar.
• +Die kinetischen Parameter zur Beschreibung der Disposition von Ipratropium wurden aus Plasmakonzentrationen nach i.v. Verabreichung errechnet. Eine schnelle, biphasische Abnahme der Plasmakonzentration wird beobachtet. Das apparente Verteilungsvolumen im Steady-state (Vdss) beträgt ungefähr 176 lt (≈ 2.4 lt/kg). Nach der Inhalation gelangen 10-30% in die Lunge. Die Plasmaeiweissbindung ist minimal (weniger als 20%). Präklinische Studien zeigten, dass das quaternäre Amin Ipratropium die Plazenta- oder Blut-Hirn-Schranke nicht passiert.
• +Salbutamol passiert die Blut-Hirn-Schranke und erreicht ca. 5% der Plasmakonzentration. Die kinetischen Parameter wurden aus Plasmakonzentrationen nach i.v. Verabreichung errechnet. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 156 lt (≈ 2.5 lt/kg). Nur 8% der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden. Bei der inhalativen Applikation erreichen 10-20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften.
• +In präklinischen Studien werden Konzentrationen von etwa 5 % der Plasmakonzentration von Salbutamol im Gehirn festgestellt. Diese Menge stellt vermutlich die Verteilung der Substanz in der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns dar.
• -Die kumulative renale Ausscheidung (0-24 Stunden) von Ipratropium (Muttersubstanz) beträgt annähernd 46% einer intravenös verabreichten Dosis, weniger als 1% einer oralen Dosis und ungefähr 3-4% einer inhalierten Dosis. Die Halbwertszeit der Eliminationsphase beträgt ungefähr 1.6 Stunden. Ipratropium hat eine totale Clearance von 2.3 l/min und eine renale Clearance von 0.9 l/min. Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% einer Dosis metabolisiert, wahrscheinlich v.a. durch Oxidation in der Leber.
• -Die Halbwertszeit der Ausscheidung der substanzbezogenen Radioaktivität (Muttersubstanz und Metaboliten) beträgt 3.6 Stunden. Die Haupmetaboliten im Urin binden nur wenig and die Muskarinrezeptoren und werden als unwirksam betrachtet.
• +Die kumulative renale Ausscheidung (0-24 Stunden) von Ipratropium (Muttersubstanz) beträgt annähernd 46% einer intravenös verabreichten Dosis, weniger als 1% einer oralen Dosis und ungefähr 3-4% einer inhalierten Dosis. Die Halbwertszeit der Eliminationsphase beträgt ungefähr 1.6 Stunden.
• +Ipratropium hat eine totale Clearance von 2.3 lt/min und eine renale Clearance von 0.9 lt/min. Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% einer Dosis metabolisiert, wahrscheinlich v.a. durch Oxidation in der Leber.
• +Die Halbwertszeit der Ausscheidung der substanzbezogenen Radioaktivität (Muttersubstanz und Metaboliten) beträgt 3.6 Stunden. Die Haupmetaboliten im Urin binden nur wenig an die Muskarinrezeptoren und werden als unwirksam betrachtet.
• -Beim Hund wurden leicht erhöhte Herzfrequenzen, und bei höherer Dosierung histopathologisch feststellbare Narben und/oder Fibrose des papillären Muskels des linken Ventrikels mit teilweise einhergehender Mineralisation beobachtet (bei Dosen von 32/198 bis 129/790 µg/kg/Tag Ipratropiumbromid/Salbutamolsulphat).
• +Beim Hund wurden leicht erhöhte Herzfrequenzen, und bei höherer Dosierung histopathologisch feststellbare Narben und/oder Fibrose des papillären Muskels des linken Ventrikels mit teilweise einhergehender Mineralisation beobachtet (bei Dosen von 32/198 bis 129/790 µg/kg/Tag Ipratropiumbromid /Salbutamolsulphat).
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität / Karzinogenität
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren. Wenn die wasserklare Lösung verfärbt ist, darf diese nicht mehr verwendet werden.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren. Wenn die wasserklare Lösung verfärbt ist, darf diese nicht mehr verwendet werden.
• +Die Einzeldosen sind ohne Konservierungsmittel. Es ist daher wichtig, dass der Inhalt des Behälters sobald als möglich nach dem Öffnen inhaliert wird. Geöffnete aber nicht gebrauchte oder beschädigte Einzeldosen sind zu verwerfen.
• +
• -53844 (Swissmedic).
• +53844 (Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Januar 2017.
• +April 2022