• -Gewicht des Dosis Verabreichung
• -Patienten
• -Ab 60 kg 1 Ampulle 10 ml 10 Minuten
• - (= 0,87 mg Ibutilid) i.v.
• -Unter 60 kg 0,1 ml/kg Körpergewicht 10 Minuten
• - (= 0,0087 mg Ibutilid/ i.v.
• - kg Körpergewicht)
• +Gewicht des Patienten Dosis Verabreichung
• +ab 60 kg 1 Ampulle 10 ml (= 0,87 mg Ibutilid) 10 Minuten i.v.
• +unter 60 kg 0,1 ml/kg Körpergewicht (= 0,0087 mg Ibutilid/kg Körpergewicht) 10 Minuten i.v.
• -Gewicht des Dosis Verabreichung
• -Patienten
• -Ab 60 kg 5 ml 10 Minuten
• - (= 0,435 mg Ibutilid) i.v.
• -Unter 60 kg 0,05 ml/kg Körpergewicht 10 Minuten
• - (= 0,00435 mg Ibutilid/ i.v.
• - kg Körpergewicht)
• +Gewicht des Patienten Dosis Verabreichung
• +Ab 60 kg 5 ml (= 0,435 mg Ibutilid) 10 Minuten i.v.
• +Unter 60 kg 0,05 ml/kg Körpergewicht (= 0,00435 mg Ibutilid/kg Körpergewicht) 10 Minuten i.v.
• -Die Corvert Infusionslösung dient zur raschen intravenösen Behandlung (Dauer 10 Minuten) und ist für eine bekannte, genau definierte pharmakologische Wirkung (Beendigung einer Arrhythmie) sowie für höchstens zwei Infusionen von je 10 Minuten Dauer dosiert.
• -Die hepatische Clearance von Ibutilid ist limitiert durch den hepatischen Blutfluss.
• -Die Distribution des Arzneimittels ist vermutlich einer der für das Ende der pharmakologischen Wirkung hauptsächlich verantwortlichen Mechanismen.
• +·Die Corvert Infusionslösung dient zur raschen intravenösen Behandlung (Dauer 10 Minuten) und ist für eine bekannte, genau definierte pharmakologische Wirkung (Beendigung einer Arrhythmie) sowie für höchstens zwei Infusionen von je 10 Minuten Dauer dosiert.
• +·Die hepatische Clearance von Ibutilid ist limitiert durch den hepatischen Blutfluss.
• +·Die Distribution des Arzneimittels ist vermutlich einer der für das Ende der pharmakologischen Wirkung hauptsächlich verantwortlichen Mechanismen.
• -Die folgenden Situationen, die in den pivotalen klinischen Studien als Ausschlusskriterien galten, sind ebenfalls kontraindiziert: Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten; instabile Angina pectoris; schwere Hypotension; Hypokaliämie (<4,0 mmol/l); vorbestehende QT-Zeit >440 msec; Begleittherapie mit Antiarrhythmika der Klassen Ia und III oder mit anderen Substanzen, die die QT-Zeit verlängern (z.B. Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, gewisse Histamin-1 Rezeptor Antagonisten).
• +Die folgenden Situationen, die in den pivotalen klinischen Studien als Ausschlusskriterien galten, sind ebenfalls kontraindiziert: Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten; instabile Angina pectoris; schwere Hypotension; Hypokaliämie (<4,0 mmol/L); vorbestehende QT-Zeit >440 msec; Begleittherapie mit Antiarrhythmika der Klassen Ia und III oder mit anderen Substanzen, die die QT-Zeit verlängern (z.B. Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, gewisse Histamin-1 Rezeptor Antagonisten).
• -Die Möglichkeit proarrhythmischer Ereignisse muss erwartet werden. Corvert, gleich wie andere Klasse III eingestufte Arzneimittel, darf bei Patienten mit QT-Strecken >440 ms nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Während der Verabreichung von Corvert müssen erfahrenes Personal sowie geeignete Einrichtungen wie Herzmonitoring, Defibrillator, Herzschrittmacher und Arzneimittel zur Behandlung einer eventuell persistierenden ventrikulären Tachykardie verfügbar sein. Eine Hypokaliämie (<4,0 mmol/l) oder Hypomagnesiämie muss, um das Risiko von Proarrhythmien zu reduzieren, vor Beginn der Behandlung mit Corvert behandelt werden. Nach der Infusion müssen die Patienten während mindestens 4 Stunden, oder solange das QTc-Intervall die Baseline nicht erreicht hat, sorgfältig überwacht werden. Eine längere Überwachung kann bei proarrhythmischer Aktivität erforderlich sein. Die Behandlung der polymorphen ventrikulären Tachykardie umfasst die Infusion von Magnesiumsulfat und den Einsatz eines Herzschrittmachers.
• +Die Möglichkeit proarrhythmischer Ereignisse muss erwartet werden. Corvert, gleich wie andere Klasse III eingestufte Arzneimittel, darf bei Patienten mit QT-Strecken >440 ms nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Während der Verabreichung von Corvert müssen erfahrenes Personal sowie geeignete Einrichtungen wie Herzmonitoring, Defibrillator, Herzschrittmacher und Arzneimittel zur Behandlung einer eventuell persistierenden ventrikulären Tachykardie verfügbar sein. Eine Hypokaliämie (<4,0 mmol/L) oder Hypomagnesiämie muss, um das Risiko von Proarrhythmien zu reduzieren, vor Beginn der Behandlung mit Corvert behandelt werden. Nach der Infusion müssen die Patienten während mindestens 4 Stunden, oder solange das QTc-Intervall die Baseline nicht erreicht hat, sorgfältig überwacht werden. Eine längere Überwachung kann bei proarrhythmischer Aktivität erforderlich sein. Die Behandlung der polymorphen ventrikulären Tachykardie umfasst die Infusion von Magnesiumsulfat und den Einsatz eines Herzschrittmachers.
• -Medizinisches Ereignis Placebo Ibutilid
• - (n = 170) (n = 805)
• - n % n %
• -AV-Block 1 0,6 14 1,7
• -Bradykardie 4 2,4 20 2,5
• -Schenkelblock – – 16 2,0
• -Hypotonie 2 1,2 17 2,1
• -Vorübergehende monomorphe VT 1 0,6 36 4,5
• -Vorübergehende polymorphe VT – – 25* 3,1
• -QT-Strecke verlängert – – 10 1,2
• -Persistierende polymorphe VT – – 15* 1,9
• -Tachykardie 1 0,6 19 2,4
• -Ventrikuläre Extrasystolen 2 1,2 39 4,8
• -Angina pectoris – – 4 0,5
• +Medizinisches Ereignis Placebo (n = 170) Ibutilid (n = 805)
• +n % n %
• +AV-Block 1 0,6 14 1,7
• +Bradykardie 4 2,4 20 2,5
• +Schenkelblock - - 16 2,0
• +Hypotonie 2 1,2 17 2,1
• +Vorübergehende monomorphe VT 1 0,6 36 4,5
• +Vorübergehende polymorphe VT - - *25 3,1
• +QT-Strecke verlängert - - 10 1,2
• +persistierende polymorphe VT - - *15 1,9
• +Tachykardie 1 0,6 19 2,4
• +Ventrikuläre Extrasystolen 2 1,2 39 4,8
• +Angina pectoris - - 4 0,5
• -Corvert Inf Lös 0,087 mg/ml Stechamp 10 ml. (A)
• +Corvert 0,87 mg: 1 Stechampulle mit 10 ml Infusionslösung (0,087 mg Ibutilid/ml) [A].
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -LPD 06MAR06
• +LLD V001