• -Dextromethorphan hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Es wurde über Fälle von Dextromethorphan Missbrauch bei Jugendlichen aber auch bei älteren Personen berichtet.
• +Es wurde über Fälle von Dextromethorphan Missbrauch bei Jugendlichen aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten. Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
• +Serotonin-Syndrom
• +Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextrometorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selektive Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.
• +Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
• +Bei Verdacht auf einen Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Calmesin-Mepha-Sirup eingestellt werden.
• +Pädiatrische Population
• +Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlenen Dosis soll nicht überschritten werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Sie kann zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression. Des Weiteren können auftreten: Tachykardie, Blutdruckanstieg, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle, Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.
• -In seltenen Fällen kann eine Überdosierung zum Koma führen. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
• +Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herzrasen, abnormales EKG einschliesslich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit verbunden sein.
• +Bei massiver Überdosierung können zusätzlich folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Krämpfe.
• +Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
• -Speziell bei Vorliegen einer Atemdepression haben sich Naloxon und bei Krämpfen Benzodiazepine als wirksames Antidot von Dextromethorphan erwiesen.
• +·Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
• +·Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Bei Krampfanfällen können Benzodiazepine, bei Hyperthermie externe Kühlmassnahmen angewendet werden.
• -Dextrometorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ, doch kann ein mutagenes Potential nicht ausreichend beurteilt werden.
• -Langzeituntersuchungen am Tier auf ein karzinogenes Potential liegen nicht vor.
• +Dextrometorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ, doch kann ein mutagenes Potential nicht ausreichend beurteilt werden. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein karzinogenes Potential liegen nicht vor.
• -Die Sirupflasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Angebrochene Flasche nicht länger als ein halbes Jahr aufbewahren. Bei längerem Stehen dickt der Sirup nach. Dies ist bei Flüssigpräparaten mit Langzeitwirkung völlig normal. Durch kräftiges Schütteln vor der Verabreichung verflüssigt sich der Sirup wieder soweit, dass eine genaue und bequeme Dosierung möglich ist.
• +Die Sirupflasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Bei längerem Stehen dickt der Sirup nach. Dies ist bei Flüssigpräparaten mit Langzeitwirkung völlig normal. Durch kräftiges Schütteln vor der Verabreichung verflüssigt sich der Sirup wieder soweit, dass eine genaue und bequeme Dosierung möglich ist.
• -Oktober 2019.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Januar 2020.
• +Interne Versionsnummer: 5.1