• -Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.
• -Hilfsstoffe: Conservans, Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Treibgasfreies Dosierspray (wässrige Suspension), mit 120 Sprühstössen zur intranasalen Anwendung. 1 Sprühstoss enthält 55 µg Triamcinoloni acetonidum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Triamcinoloni acetonidum.
• +Hilfsstoffe
• +Dextrosum anhydicum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0.15 mg/ml); Dinatrii edetas, Glucosum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, aqua purificata.
• +
• +
• -Wie alle Glucokortikoide übt Nasacort keine sofortige Wirkung auf allergische Symptome aus. Eine teilweise Besserung der Symptomatik zeigt sich jedoch bereits innerhalb des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit wird nach 3-4 Tagen erreicht.
• +Wie alle Glucokortikoide übt Nasacort keine sofortige Wirkung auf allergische Symptome aus. Eine teilweise Besserung der Symptomatik zeigt sich jedoch bereits innerhalb des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
• -Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 110 µg Triamcinolonacetonid pro Tag, was einmal täglich einem Sprühstoss pro Nasenloch entspricht. Bei stärkeren Symptomen kann eine Dosis von 220 µg verabreicht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, empfiehlt es sich, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortzusetzen.
• +Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 110 µg Triamcinolonacetonid pro Tag, was einmal täglich einem Sprühstoss pro Nasenloch entspricht. Bei stärkeren Symptomen kann eine Dosis von 220 µg verabreicht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, empfiehlt es sich, die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis fortzusetzen.
• -Anwendung: Vor Gebrauch von Nasacort die Nase stets sorgfältig schneuzen und das Dosierspray schütteln. Nach Gebrauch des Sprays muss den Nasenadapter mit einem sauberen Tuch reinigen.
• +Anwendung: Vor Gebrauch von Nasacort die Nase stets sorgfältig schneuzen und das Dosierspray schütteln. Nach Gebrauch des Sprays muss der Nasenadapter mit einem sauberen Tuch gereinigt werden.
• -Lokale unerwünschte Wirkungen im Nasenraum
• +Lokale unerwünschte Wirkungen im Nasenraum:
• -Glaukom und Katarakt
• +Glaukom und Katarakt:
• -Immunsuppression
• -Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, können z.B. Windpocken- und Masernerkrankungen einen schwereren Verlauf bzw. einen letalen Ausgang aufweisen. Personen, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben oder nicht ausreichend dagegen immunisiert sind, müssen besondere Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung einer Exposition ergreifen. Es ist unbekannt, inwiefern sich die Dosis, die Verabreichungsart und -dauer von Kortikoiden auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken. Die Auswirkung auf das Risiko der zugrundeliegenden Erkrankung und/oder einer vorausgegangenen Kortikoidtherapie ist unbekannt. Bei einer Windpocken-Exposition ist u.U. eine Prophylaxe durch die Verabreichung von Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt. Bei einer Masern-Exposition kann eine Prophylaxe mit polyvalenten Immunglobulinen (Ig) erforderlich sein. Sollte die Windpockenerkrankung ausbrechen, kann eine Behandlung mit antiviralen Medikamenten erfolgen.
• +Sehstörungen:
• +Beim systemischen oder topischen Einsatz von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Treten bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auf, so sollte der Patient von einem Augenarzt untersucht werden, um mögliche Ursachen abzuklären, wie beispielsweise einen Katarakt, ein Glaukom oder seltene Erkrankungen wie eine Chorioretinopathia Centralis Serosa (CCS), von denen nach systemischem oder topischem Einsatz von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Immunsuppression:
• +Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, können z.B. Windpocken- und Masernerkrankungen einen schwereren Verlauf bzw. einen letalen Ausgang aufweisen. Personen, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben oder nicht ausreichend dagegen immunisiert sind, müssen besondere Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung einer Exposition ergreifen. Es ist unbekannt, inwiefern sich die Dosis, die Verabreichungsart und -dauer von Kortikoiden auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken. Der Risikobeitrag der zugrundeliegenden Erkrankung und/oder einer vorausgegangenen Kortikoidtherapie ist unbekannt. Bei einer Windpocken-Exposition ist u. U. eine Prophylaxe durch die Verabreichung von Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt. Bei einer Masern-Exposition kann eine Prophylaxe mit polyvalenten Immunglobulinen (Ig) erforderlich sein. Sollte die Windpockenerkrankung ausbrechen, kann eine Behandlung mit antiviralen Medikamenten erfolgen.
• -Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
• +Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse:
• -Wachstum
• -Die Einnahme von Kortikosteroiden kann bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Daher ist bei der Behandlung von Kindern mit Nasacort eine Routineüberwachung angezeigt. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikoide wie Nasacort zu minimieren, ist die Dosis bei jedem Patienten so zu titrieren, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, mit der die Symptome wirksam kontrolliert werden können (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Sehstörungen
• -Beim systemischen oder topischen Einsatz von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Treten bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auf, so sollte der Patient von einem Augenarzt untersucht werden, um mögliche Ursachen abzuklären, wie beispielsweise einen Katarakt, ein Glaukom oder seltene Erkrankungen wie eine Chorioretinopathia Centralis Serosa (CCS), von denen nach systemischem oder topischem Einsatz von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Wachstum:
• +Die Einnahme von Kortikosteroiden kann bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Daher ist bei der Behandlung von Kindern mit Nasacort eine Routineüberwachung angezeigt. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikoide einschliesslich Nasacort zu minimieren, ist die Dosis bei jedem Patienten so zu titrieren, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, mit der die Symptome wirksam kontrolliert werden können (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Hilfsstoffe
• +Nasacort enthält 0.015 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss. Eine längere Anwendung kann eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen in der pädiatrischen Population
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen in der pädiatrischen Population:
• -Seit Lancierung von Nasacort wurden die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit allerdings aufgrund der spontanen Natur dieser Berichte unbekannt ist: gereizte und ausgetrocknete Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Niesreiz, veränderter Geruchs- und Geschmackssinn, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Dyspnoe, gesenkter Kortisolspiegel im Blut, Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie, Juckreiz, Hautausschlag und Überempfindlichkeit.
• +Seit Markteinführung von Nasacort wurden die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit allerdings aufgrund der spontanen Natur dieser Berichte unbekannt ist: gereizte und ausgetrocknete Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Niesreiz, veränderter Geruchs- und Geschmackssinn, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Dyspnoe, gesenkter Kortisolspiegel im Blut, Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie, Juckreiz, Hautausschlag und Überempfindlichkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R01AD11
• +ATC-Code
• +R01AD11
• +Lokale antiallergische Wirkung:
• +
• -Nebennierenfunktion
• +Nebennierenfunktion:
• -An 80 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren, die sechs Wochen lang entweder 220 µg oder 440 µg Nasacort täglich (das Doppelte der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, wurde eine Studie durchgeführt, bei welcher der Cortisolplasmaspiegel dreissig und sechzig Minuten nach Stimulation mit 250 µg Cosyntropin bestimmt wurde. Bei keinem der Kinder wurde nach sechswöchiger Behandlung mit 440 µg Nasacort täglich eine abnorme Reaktion auf die Cosyntropininjektion (Anstieg des Serumcortisols <18 µg/dl) festgestellt.
• +An 80 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren, die sechs Wochen lang entweder 220 µg oder 440 µg Nasacort täglich (das Doppelte der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, wurde eine Studie durchgeführt, bei welcher der Cortisolplasmaspiegel dreissig und sechzig Minuten nach Stimulation mit 250 µg Cosyntropin bestimmt wurde. Bei keinem der Kinder wurde nach sechswöchiger Behandlung mit 440 µg Nasacort täglich eine abnorme Reaktion auf die Cosyntropininjektion (Anstieg des Serumcortisols <18 µg dl) festgestellt.
• -In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von sechs Wochen wurden die Auswirkungen von Nasacort (tägliche Dosis von100 mg oder 220 mg) auf die Funktion der HHN-Achse (bestimmt anhand der 24-Stunden-AUC für Serum-Cortisol) bei 140 Kindern (2 bis 11 Jahre) untersucht. Dabei wurde eine Differenz von 0,966 µg/dl für ein Konfidenzintervall von 95% mit Werten zwischen 0,892 µg/dl und 1,045 µg/dl im Vergleich zum Placebo festgestellt (die statistische Signifikanz ist hauptsächlich aufgrund der zu kurzen Dauer der Studie nicht erreicht worden).
• +In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von sechs Wochen wurden die Auswirkungen von Nasacort (tägliche Dosis von 110 µg oder 220 µg) auf die Funktion der HHN-Achse (bestimmt anhand der 24-Stunden-AUC für Serum-Cortisol) bei 140 Kindern (2 bis 11 Jahre) untersucht. Dabei wurde eine Differenz von 0,966 µg/dL für ein Konfidenzintervall von 95% mit Werten zwischen 0,892 µg/dL und 1,045 µg/dL im Vergleich zum Placebo festgestellt (die statistische Signifikanz ist hauptsächlich aufgrund der zu kurzen Dauer der Studie nicht erreicht worden).
• +Wachstumsgeschwindigkeit:
• +Absorption
• +
• -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nasacort Nasenspray wurden an gesunden Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis ermittelt. Bei der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis von 220 µg Nasacort sowohl an die gesunden erwachsenen Probanden als auch an die Patienten kam es zu einer minimalen Absorption von Triamcinolonacetonid. Die höchste Plasmakonzentration betrug ca. 0,5 ng/ml (zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml) und trat 1,5 Std. nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche Plasmakonzentration des Medikaments betrug nach 12 Stunden unter 0,06 ng/ml. Nach 24 Stunden war es nicht mehr nachweisbar (der Mindest-LQ betrug 0,025 ng/ml). Die terminale Halbwertszeit betrug 3,1 Std. Die durchschnittlichen AUC0-∞-Werte bei Dosen von 110 µg bis 440 µg reichten sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden von 1,4 ng·h/ml bis 4,7 ng·h/ml.
• +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nasacort Nasenspray wurden an gesunden Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis ermittelt. Bei der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis von 220 µg Nasacort sowohl an die gesunden erwachsenen Probanden als auch an die Patienten kam es zu einer minimalen Absorption von Triamcinolonacetonid. Die höchste Plasmakonzentration betrug ca. 0,5 ng/ml (zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml) und trat 1,5 Std. nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche Plasmakonzentration des Medikaments betrug nach 12 Stunden unter 0,06 ng/ml. Nach 24 Stunden war es nicht mehr nachweisbar (der Mindest-LQ betrug 0,025 ng/ml). Die terminale Halbwertszeit betrug 3,1 Std. Die durchschnittlichen AUC0-∞ -Werte bei Dosen von 110 µg bis 440 µg reichten sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden von 1,4 ng·h/ml bis 4,7 ng·h/ml.
• -Nach der Verabreichungen mehrerer Dosen Nasacort 440 µg einmal täglich bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren waren die Plasmakonzentration des Medikaments, AUC0-∞, Cmax und Tmax vergleichbar mit den Werten von Erwachsenen, welche die gleiche Dosis erhalten hatten. Die systemische Exposition war bei intranasaler Verabreichung von 110 µg einmal täglich an Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit der Grössenordnung bei Erwachsenen zwischen 20 und 49 Jahren vergleichbar, denen einmal täglich 220 µg intranasal verabreicht wurden. Auf Grundlage des pharmakokinetischen Populationsmodells werden die Clearance und das Verteilungsvolumen nach intranasaler Verabreichung von Nasacort bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren auf die Hälfte der Erwachsenenwerte geschätzt.
• +Nach Verabreichungen mehrerer Dosen Nasacort 440 µg einmal täglich bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren waren die Plasmakonzentration des Medikaments, AUC0-∞, Cmax und Tmax vergleichbar mit den Werten von Erwachsenen, welche die gleiche Dosis erhalten hatten.
• +Distribution
• +Die systemische Exposition war bei intranasaler Verabreichung von 110 µg einmal täglich an Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit der Grössenordnung bei Erwachsenen zwischen 20 und 49 Jahren vergleichbar, denen einmal täglich 220 µg intranasal verabreicht wurden. Auf Grundlage des pharmakokinetischen Populationsmodells werden die Clearance und das Verteilungsvolumen nach intranasaler Verabreichung von Nasacort bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren auf die Hälfte der Erwachsenenwerte geschätzt.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Siehe «Metabolismus».
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Siehe «Absorption» und «Metabolismus».
• +
• -Bei In vitro-Untersuchungen konnte keine Mutagenität festgestellt werden. Andere Untersuchungen bei Nagetieren konnten keine Erhöhung der Karzinogenität bei der Behandlung mit Triamcinolonacetonid zeigen.
• +Bei in vitro-Untersuchungen konnte keine Mutagenität festgestellt werden. Andere Untersuchungen bei Nagetieren konnten keine Erhöhung der Karzinogenität bei der Behandlung mit Triamcinolonacetonid zeigen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• -Nasacort Dosierspray 120 Dosen (B)
• +Nasacort Dosierspray 120 Dosen B
• -sanofi-aventis (Schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (Schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -November 2017.
• +August 2020.