• -Dextrosum anhydicum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0.15 mg/ml); Dinatrii edetas, Glucosum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, aqua purificata.
• +Dextrosum anhydricum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0.15 mg/ml); Dinatrii edetas, Glucosum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, aqua purificata.
• -Anwendung: Vor Gebrauch von Nasacort die Nase stets sorgfältig schneuzen und das Dosierspray schütteln. Nach Gebrauch des Sprays muss der Nasenadapter mit einem sauberen Tuch gereinigt werden.
• +Anwendung: Vor Gebrauch von Nasacort die Nase stets sorgfältig schneuzen und den Nasenspray schütteln. Nach Gebrauch des Nasensprays muss der Nasenadapter mit einem sauberen Tuch gereinigt werden.
• -Epistaxis: In klinischen Studien mit einer Studiendauer von 2-12 Wochen wurde bei mit Nasacort Nasenspray behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe häufiger Epistaxis beobachtet (siehe: «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Perforation der Nasenscheidewand: In klinischen Studien trat bei einem Erwachsenen, der mit Nasacort Nasenspray behandelt wurde, eine Perforation der Nasenscheidewand auf.
• -Candidosis: In seltenen Fällen traten lokale Infektionen des Nasen- und Rachenraums mit Candida albicans auf. In diesem Fall können eine entsprechende lokale oder systemische Behandlung und das Absetzen des Nasacort Nasensprays angezeigt sein. Daher müssen Patienten, die das Medikament mehrere Monate oder länger anwenden, regelmässig auf Candidosis oder sonstige Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf die Nasenschleimhaut untersucht werden.
• +Epistaxis: In klinischen Studien mit einer Studiendauer von 2-12 Wochen wurde bei mit Nasacort, Nasenspray behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe häufiger Epistaxis beobachtet (siehe: «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Perforation der Nasenscheidewand: In klinischen Studien trat bei einem Erwachsenen, der mit Nasacort, Nasenspray behandelt wurde, eine Perforation der Nasenscheidewand auf.
• +Candidosis: In seltenen Fällen traten lokale Infektionen des Nasen- und Rachenraums mit Candida albicans auf. In diesem Fall können eine entsprechende lokale oder systemische Behandlung und das Absetzen des Nasacort, Nasensprays angezeigt sein. Daher müssen Patienten, die das Medikament mehrere Monate oder länger anwenden, regelmässig auf Candidosis oder sonstige Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf die Nasenschleimhaut untersucht werden.
• -Unerwünschte Wirkungen werden nach Organ und Häufigkeit entsprechend folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (>10%), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen werden nach Organ und Häufigkeit entsprechend folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Aufgrund der Gesamtmenge des in der Flasche enthaltenen Wirkstoffes ist das Risiko erheblicher Überdosierungen wie bei anderen nasal applizierten Kortikosteroiden gering. Ebensowenig werden unerwünschte systemische Wirkungen nach nasaler oder oraler Applikation des gesamten Flascheninhaltes beobachtet. Bei versehentlicher oraler Einnahme grösserer Mengen sind leichte gastrointestinale Beschwerden möglich.
• +Aufgrund der Gesamtmenge des in der Flasche enthaltenen Wirkstoffes ist das Risiko erheblicher Überdosierungen wie bei anderen nasal applizierten Kortikosteroiden gering. Ebenso wenig werden unerwünschte systemische Wirkungen nach nasaler oder oraler Applikation des gesamten Flascheninhaltes beobachtet. Bei versehentlicher oraler Einnahme grösserer Mengen sind leichte gastrointestinale Beschwerden möglich.
• -Um festzustellen, ob bei der Wirkung von Nasacort Nasenspray gegen die Symptome der allergischen Rhinitis systemische Absorption eine Rolle spielt, wurde eine zweiwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 297 Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt, in der Nasacort, oral verabreichtes Triamcinolonacetonid und Placebo miteinander verglichen wurden. Diese Studie hat gezeigt, dass die therapeutische Wirksamkeit von Nasacort auf der lokalen Wirkung des Triamcinolonacetonids beruht.
• +Um festzustellen, ob bei der Wirkung von Nasacort, Nasenspray gegen die Symptome der allergischen Rhinitis systemische Absorption eine Rolle spielt, wurde eine zweiwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 297 Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt, in der Nasacort, oral verabreichtes Triamcinolonacetonid und Placebo miteinander verglichen wurden. Diese Studie hat gezeigt, dass die therapeutische Wirksamkeit von Nasacort auf der lokalen Wirkung des Triamcinolonacetonids beruht.
• -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nasacort Nasenspray wurden an gesunden Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis ermittelt. Bei der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis von 220 µg Nasacort sowohl an die gesunden erwachsenen Probanden als auch an die Patienten kam es zu einer minimalen Absorption von Triamcinolonacetonid. Die höchste Plasmakonzentration betrug ca. 0,5 ng/ml (zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml) und trat 1,5 Std. nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche Plasmakonzentration des Medikaments betrug nach 12 Stunden unter 0,06 ng/ml. Nach 24 Stunden war es nicht mehr nachweisbar (der Mindest-LQ betrug 0,025 ng/ml). Die terminale Halbwertszeit betrug 3,1 Std. Die durchschnittlichen AUC0-∞ -Werte bei Dosen von 110 µg bis 440 µg reichten sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden von 1,4 ng·h/ml bis 4,7 ng·h/ml.
• +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nasacort wurden an gesunden Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis ermittelt. Bei der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis von 220 µg Nasacort sowohl an die gesunden erwachsenen Probanden als auch an die Patienten kam es zu einer minimalen Absorption von Triamcinolonacetonid. Die höchste Plasmakonzentration betrug ca. 0,5 ng/ml (zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml) und trat 1,5 Std. nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche Plasmakonzentration des Medikaments betrug nach 12 Stunden unter 0,06 ng/ml. Nach 24 Stunden war es nicht mehr nachweisbar (der Mindest-LQ betrug 0,025 ng/ml). Die terminale Halbwertszeit betrug 3,1 Std. Die durchschnittlichen AUC0-∞-Werte bei Dosen von 110 µg bis 440 µg reichten sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden von 1,4 ng·h/ml bis 4,7 ng·h/ml.
• -Die Nasacort Sprühflasche sollte nach 120 Sprühstössen bzw. 2 Monate nach dem Öffnen nicht mehr verwendet werden. Flüssigkeitsreste sollten nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Der Nasacort, Nasenspray sollte nach 120 Sprühstössen bzw. 2 Monate nach dem Öffnen nicht mehr verwendet werden. Flüssigkeitsreste sollten nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nasacort Dosierspray 120 Dosen B
• +Nasacort, Nasenspray: Flasche mit 120 Sprühstössen (B)
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.