• -Wirkstoff: Etofenamat.
• -Hilfsstoffe: Macrogol 400, Propylenglycol, Excip. ad gelat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Gel enthält 100 mg Etofenamat.
• +Wirkstoff: Etofenamatum
• +Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, 30 mg/g Propylenglycolum, Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata
• +
• -- Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. bei Sportverletzungen).
• -- Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
• +·Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen)
• +·Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates
• -Erwachsene:
• -Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 150-300 mg Etofenamat) auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• -Kinder:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix forte Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch überprüft worden.
• +Erwachsene
• +Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg - 300 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• -Traumalix forte Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
• +Traumalix forte Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglykol.
• -Wie alle äusserlich anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix forte Gel nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“.
• +Traumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel. Traumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“.
• -Bisher keine bekannt.
• +Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix forte Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• +Schwangerschaft
• +Erstes und Zweites Trimenon
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix forte Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Drittes Trimenon
• +Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Traumalix forte Gel nicht angewendet werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Sehr selten < 1/10.000
• +
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Wenn Traumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
• +Wenn Traumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamathaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Traumalix forte Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe. Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
• +Traumalix forte Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• +Wirkungsmechanismus
• +Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert; die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
• +Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
• +Metabolismus
• +
• -Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
• +Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3.3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Traumalix forte Gel 40 g [D]
• -Traumalix forte Gel 100 g [D]
• +Traumalix forte Gel: Tuben zu 40 g und 100 g [D]
• -Drossapharm AG, 4002 Basel.
• +Drossapharm AG, Basel
• -Februar 2016.
• +August 2021