• -Wirkstoffe: Calcii carbonas, Cholecalciferolum (Vit. D3).
• -Hilfsstoffe:
• -Calcimagon-D3: Aromatica (Zitronen- und Spearmintaroma), Excip. pro compresso.
• -Calcimagon-D3 Forte: Aromatica (Zitronenaroma), Excip. pro compresso.
• +Wirkstoff
• +Calcii carbonas, Cholecalciferolum (Vit. D3)
• +Hilfsstoffe
• +Aromatica (Zitronen- und Orangenaroma), Excip. pro compresso.
• -1 Kautablette Calcimagon-D3 mit Zitronenaroma oder Spearmintaroma enthält 3.98 mg Kohlenhydrate.
• -1 Kautablette Calcimagon-D3 Forte mit Zitronenaroma enthält 7.97 mg Kohlenhydrate.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Calcimagon-D3: Kautablette à 1250 mg Calcii carbonas (entsprechend 500 mg elementares Calcium) und 4 mg Cholecalciferoli concentras (entsprechend 10 µg oder 400 I.E. Cholecalciferol).
• -Calcimagon-D3 Forte: Kautablette à 2500 mg Calcii carbonas (entsprechend 1000 mg elementares Calcium) und 8 mg Cholecalciferoli concentras (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Cholecalciferol).
• +1 Kautablette Calcimagon-D3 500/800 mit Zitronen- bzw. Orangenaroma enthält 7.97 mg Kohlenhydrate.
• -Erwachsene: 1-2 Kautabletten Calcimagon-D3 bzw. 1 Kautablette Calcimagon-D3 Forte pro Tag einnehmen.
• -Die Tabletten können gekaut oder aber in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden.
• -Calcimagon-D3 und Calcimagon-D3 Forte sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• +Erwachsene: 1 Kautablette pro Tag einnehmen.
• +Die Tabletten können gekaut oder aber in ein Glas Wasser gegeben und nach dem Zerfall eingenommen werden.
• +Die Calcium-Dosis in Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten liegt unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten werden deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits 500 – 1000 mg Calcium mit der Nahrung einnehmen. Die bestehende Calcium-Einnahme der Patienten soll durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.
• +Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• -Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung, Hypercalcämie, Hypercalciurie, Nephro- oder Urolithiasis, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin D-Metaboliten, diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie.
• +Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung, Hypercalzämie, Hypercalziurie, Nephro- oder Urolithiasis, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin D-Metaboliten, diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hypercalziurie und/oder Hypercalzämie.
• -Es liegen keine Daten zur Kinetik von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte bei Leberinsuffizienz vor. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen oder im Fall einer leichten Niereninsuffizienz sollte der Calciumspiegel im Serum und im Urin bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Wenn die Calciurie 7.5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
• -Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).
• -In Kombination mit Digitalispräparaten, Tetrazyklinen, Natriumfluorid, Kortikosteroiden, Diuretika, Laxantien, Barbituraten, Bisphosphonaten, Colestyramin, Paraffin und Eisenpräparaten siehe Text unter «Interaktionen».
• -Das Präparat sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verordnet werden, denn es besteht das Risiko einer schnelleren Verstoffwechselung zum aktiven Metaboliten des Vitamins D. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
• +Es liegen keine Daten zur Kinetik bei Leberinsuffizienz vor. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen oder im Fall einer leichten Niereninsuffizienz sollte der Calciumspiegel im Serum und im Urin bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Wenn die Calciurie 7.5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
• +Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter „Überdosierung“).
• +In Kombination mit Digitalispräparaten, Tetrazyklinen, Chinolonantibiotika, Natriumfluorid, Kortikosteroiden, Diuretika, Laxantien, Barbituraten, Bisphosphonaten, Colestyramin, Paraffin und Eisenpräparaten siehe Text unter «Interaktionen».
• +Das Präparat sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verordnet werden, denn es besteht das Risiko einer schnelleren Verstoffwechslung zum aktiven Metaboliten des Vitamin D. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
• +Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt (800 IE) von Calcimagon-D3 500/800 zu berücksichtigen.
• +
• -Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und derjenigen von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte empfohlen.
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und Calcimagon-D3 500/800 empfohlen.
• -Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte verabreicht werden. Bei Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu 50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der Wirksamkeit besteht.
• +Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Calcimagon-D3 500/800 verabreicht werden. Bei Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcimagon-D3 500/800 verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu 50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der Wirksamkeit besteht.
• -Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bisphosphonaten, Zink-, Strontiumranelat- oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte eingehalten werden, da Calcium die Absorption dieser Stoffe behindern kann.
• -Da (systemische) Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen, muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die Calcimagon-D3- bzw. Calcimagon-D3 Forte-Dosis erhöht werden.
• -Falls gleichzeitig Thiaziddiuretika appliziert werden, die die tubuläre Reabsorption von Calcium erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalcämie.
• +Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bisphosphonaten Zink-, Strontiumranelat- oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Calcimagon-D3 500/800 eingehalten werden, da Calcium die Absorption dieser Stoffe behindern kann.
• +Da (systemische) Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen, muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die Calcimagon-D3- Dosis erhöht werden.
• +Falls gleichzeitig Thiaziddiuretika appliziert werden, die die tubuläre Reabsorption von Calcium erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalzämie.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vit. D3, gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vit. D3 können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D3 sollten dabei nicht überschritten werden.
• +Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalzämie) und von Vit. D3, gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vit. D3 können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D3 sollten dabei nicht überschritten werden.
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödeme oder laryngeale Ödeme.
• +Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (< 1/10, ≥ 1/100); gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1‘000); selten (< 1/1‘000, ≥ 1/10‘000); sehr selten (< 1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödeme oder laryngeale Ödeme
• -Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie.
• -Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierungen»).
• +Gelegentlich: Hypercalzämie, Hypercalziurie
• +Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierung“)
• -Selten: Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhoe.
• +Selten: Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhoe
• -Selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria.
• +Selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Klinische Anzeichen einer Hypercalcämie sind Anorexie, Durst, Nausea, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzarrhythmien. Eine extreme Hypercalcämie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd hohe Calciumspiegel z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/ oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, können zu einem Milch-Alkali Syndrom und zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu einer Weichteilverkalkung führen.
• -Biologische Symptome sind Hypercalciurie, Hypercalcämie, Beeinflussung von Nierenfunktionstests.
• -Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen: Die Behandlung mit Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 forte ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Cortikosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden, in schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).
• +Klinische Anzeichen einer Hypercalzämie sind Anorexie, Durst, Nausea, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzarrhythmien. Eine extreme Hypercalzämie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd hohe Calciumspiegel z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/ oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, können zu einem Milch-Alkali Syndrom und zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu einer Weichteilverkalkung führen.
• +Biologische Symptome sind Hypercalziurie, Hypercalzämie, Beeinflussung von Nierenfunktionstests.
• +Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen: Die Behandlung mit Calcimagon-D3 500/800 ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Cortikosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).
• -ATC-Code: A12AX
• -Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte enthalten Calciumcarbonat und Vitamin D3, die am Knochenmetabolismus beteiligt sind. Vitamin D wirkt über eine Erhöhung der intestinalen Calciumabsorption und Mobilisierung von Knochencalcium sowie durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung. Eine direkte Wirkung ist nicht ausgeschlossen, da Osteoblasten Calcitriolrezeptoren aufweisen. Die Zufuhr von Calcium und Vitamin D ermöglicht bei Calciummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Calciumdefizit verläuft und verantwortlich ist für die erhöhte Knochenresorption.
• +ATC-Code
• +A12AX
• +Wirkungsmechanismus
• +Calcimagon-D3 500/800 enthält Calciumcarbonat und Vitamin D3, die am Knochenmetabolismus beteiligt sind. Vitamin D wirkt über eine Erhöhung der intestinalen Calciumabsorption und Mobilisierung von Knochencalcium sowie durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung. Eine direkte Wirkung ist nicht ausgeschlossen, da Osteoblasten Calcitriolrezeptoren aufweisen. Die Zufuhr von Calcium und Vitamin D ermöglicht bei Calciummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Calciumdefizit verläuft und verantwortlich ist für die erhöhte Knochenresorption.
• +Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.
• +Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationären Probandinnen im Alter von 84±6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intenttotreat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p ≤ 0,02).
• +
• -Absorption, Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Im Blut wird Vitamin D3 über ein γ-Globulin transportiert. Um aktiviert zu werden, unterliegt es zwei Hydroxylierungen. Die erste erfolgt in der Leber, was zum 25-hydroxylierten Vitamin D3 (Calcifediol) führt. Die zweite, in den Nierentubuli, führt zum 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder Calcitriol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D.
• +Im Blut wird Vitamin D3 über ein g-Globulin transportiert. Um aktiviert zu werden, unterliegt es zwei Hydroxylierungen. Die erste erfolgt in der Leber, was zum 25-hydroxylierten Vitamin D3 (Calcifediol) führt. Die zweite, in den Nierentubuli, führt zum 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder Calcitriol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D.
• -Es liegen keine kinetischen Daten vor bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen keine kinetischen Daten vor bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Haltbarkeit/Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, gut verschlossen, vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Präparat ist in der Originalverpackung), gut verschlossen, vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -53929 (Swissmedic).
• +53929 (Swissmedic)
• -Calcimagon-D3 Kautabletten: 20, 60 und 120 (Zitronenaroma), 120 (Spearmintaroma) [D]
• -Calcimagon-D3 Forte Kautabletten: 30, 60 und 90 (Zitronenaroma) [D]
• +Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten (Zitronen- oder Orangenaroma): 30 und 90 [D]
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Dezember 2016.
• +Dezember 2016