• -Wirkstoff
• -Calcii carbonas, Cholecalciferolum (Vit. D3)
• +Wirkstoffe
• +Calcium als Calciumcarbonat, Cholecalciferol (Vitamin D3)
• -Calcimagon-D3: Aromatica (Zitronen-, und Spearmintaroma), Excip. pro compresso.
• -Calcimagon-D3 Forte: Aromatica (Zitronenaroma), Excip. pro compresso.
• -Diabetikerhinweis:
• -1 Kautablette Calcimagon-D3 mit Zitronenaroma oder Spearmintaroma enthält 3.98 mg Kohlenhydrate.
• -1 Kautablette Calcimagon-D3 Forte mit Zitronenaroma enthält 7.97 mg Kohlenhydrate.
• +Calcimagon-D3
• +Xylitol (E 967), Povidon K30, Magnesiumstearat, Sucralose (E 955), Monound Diglyceride,
• +All-rac-alpha-Tocopherol, Modifizierte Stärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumascorbat (E 301) (Natrium 0,02 mg), Saccharose 0,7 mg.
• +Zitronenaroma: Isomalt (E 953) 44,3 mg, mittelkettige Triglyceride (E 471), Citral, Linalool, Geraniol, Citronellol, Benzylalkohol
• +Spearmintaroma: Isomalt (E 953) 20,5 mg, mittelkettige Triglyceride (E 471), excip. pro compresso
• +Calcimagon-D3 Forte
• +Xylitol (E 967), Povidon K30, Magnesiumstearat, Sucralose (E 955), Mono- und Diglyceride, All-rac-alpha-Tocopherol, Modifizierte Stärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumascorbat (E 301) (Natrium 0.04 mg), Saccharose 1.4 mg.
• +Zitronenaroma: Isomalt (E 953) 88.6 mg, mittelkettige Triglyceride (E 471), Citral, Linalool, Geraniol, Citronellol, Benzylalkohol, excip. pro compresso
• +Calcimagon-D3 500/800
• +Xylitol (E 967), Povidon K30, Magnesiumstearat, Sucralose (E 955), Mono- und Diglyceride, All-rac-alpha-Tocopherol, Modifizierte Stärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumascorbat (E 301) (Natrium 0,04 mg), Saccharose 1,4 mg.
• +Zitronenaroma: Isomalt (E 953) 44,3 mg, mittelkettige Triglyceride, Citral, Linalool, Geraniol, Citronellol, Benzylalkohol,
• +Orangenaroma: Isomalt (E 953) 55,2 mg, mittelkettige Triglyceride, Butylhydroxyanisol (E320), excip. pro compresso
• -Erwachsene: 1-2 Kautabletten Calcimagon-D3 bzw. 1 Kautablette Calcimagon-D3 Forte pro Tag einnehmen.
• +Erwachsene: 1-2 Kautabletten Calcimagon-D3 bzw. 1 Kautablette Calcimagon-D3 Forte oder Calcimagon-D3 500/800 pro Tag einnehmen.
• -Calcimagon-D3 und Calcimagon-D3 Forte sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• +Die Calcium-Dosis in Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten liegt unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten werden deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits 500–1000 mg Calcium mit der Nahrung einnehmen. Die bestehende Calcium-Einnahme der Patienten soll durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.
• +Calcimagon-D3, Calcimagon-D3 Forte und Calcimagon-D3 500/800 sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• -Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung, Hypercalcämie, Hypercalciurie, Nephro- oder Urolithiasis, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin D-Metaboliten, diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie.
• +Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung, Hypercalzämie, Hypercalziurie, Nephro- oder Urolithiasis, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin D-Metaboliten, diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hypercalziurie und/oder Hypercalzämie.
• -Es liegen keine Daten zur Kinetik von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte bei Leberinsuffizienz vor. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen oder im Fall einer leichten Niereninsuffizienz sollte der Calciumspiegel im Serum und im Urin bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Wenn die Calciurie 7.5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
• -Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter „Überdosierung“).
• +Es liegen keine Daten zur Kinetik bei Leberinsuffizienz vor. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen oder im Fall einer leichten Niereninsuffizienz sollte der Calciumspiegel im Serum und im Urin bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Wenn die Calciurie 7.5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
• +Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).
• +Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt (800 IE) von Calcimagon-D3 Forte und Calcimagon-D3 500/800 zu berücksichtigen.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 g) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und derjenigen von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte empfohlen.
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und derjenigen von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte und Calcimagon-D3 500/800 empfohlen.
• -Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte verabreicht werden. Bei Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu 50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der Wirksamkeit besteht.
• +Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte oder Calcimagon-D3 500/800 verabreicht werden. Bei Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte oder Calcimagon-D3 500/800 verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu 50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der Wirksamkeit besteht.
• -Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bisphosphonaten, Zink-, Strontiumranelat- oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte eingehalten werden, da Calcium die Absorption dieser Stoffe behindern kann.
• -Da (systemische) Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen, muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die Calcimagon-D3- bzw. Calcimagon-D3 Forte-Dosis erhöht werden.
• +Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bisphosphonaten, Zink-, Strontiumranelat- oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte oder Calcimagon-D3 500/800 eingehalten werden, da Calcium die Absorption dieser Stoffe behindern kann.
• +Da (systemische) Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen, muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die Calcimagon-D3- bzw. Calcimagon-D3 Forte- oder Calcimagon-D3 500/800-Dosis erhöht werden.
• -Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.
• -Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vit. D3, gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vit. D3 können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D3 sollten dabei nicht überschritten werden.
• -Stillzeit: Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.
• +Schwangerschaft
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.
• +Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vitamin D3, gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vitamin D3 können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 sollten dabei nicht überschritten werden.
• +Stillzeit
• +Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.
• -Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, nachfolgend aufgeführt.
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödeme oder laryngeale Ödeme.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (<1/10, ≥1/100); «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000); «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann auf den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödeme oder laryngeale Ödeme
• -Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie
• -Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierungen“).
• +Gelegentlich: Hypercalzämie, Hypercalziurie
• +Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen: Die Behandlung mit Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 forte ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Cortikosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden, in schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).
• +Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen: Die Behandlung mit Calcimagon-D3, Calcimagon-D3 Forte bzw. Calcimagon-D3 500/800 ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Cortikosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden, in schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).
• -Wirkungsmechanismus
• -Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte enthalten Calciumcarbonat und Vitamin D3, die am Knochenmetabolismus beteiligt sind. Vitamin D wirkt über eine Erhöhung der intestinalen Calciumabsorption und Mobilisierung von Knochencalcium sowie durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung. Eine direkte Wirkung ist nicht ausgeschlossen, da Osteoblasten Calcitriolrezeptoren aufweisen. Die Zufuhr von Calcium und Vitamin D ermöglicht bei Calciummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Calciumdefizit verläuft und verantwortlich ist für die erhöhte Knochenresorption.
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Calcimagon-D3, Calcimagon-D3 Forte bzw. Calcimagon-D3 500/800 enthalten Calciumcarbonat und Vitamin D3, die am Knochenmetabolismus beteiligt sind. Vitamin D wirkt über eine Erhöhung der intestinalen Calciumabsorption und Mobilisierung von Knochencalcium sowie durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung. Eine direkte Wirkung ist nicht ausgeschlossen, da Osteoblasten Calcitriolrezeptoren aufweisen. Die Zufuhr von Calcium und Vitamin D ermöglicht bei Calciummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Calciumdefizit verläuft und verantwortlich ist für die erhöhte Knochenresorption.
• +Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.
• +Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationären Probandinnen im Alter von 84±6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene «Intent-to-treat»-Auswertung ergab 80°Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p ≤0,02).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Im Blut wird Vitamin D3 über ein g-Globulin transportiert. Um aktiviert zu werden, unterliegt es zwei Hydroxylierungen. Die erste erfolgt in der Leber, was zum 25-hydroxylierten Vitamin D3 (Calcifediol) führt. Die zweite, in den Nierentubuli, führt zum 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder Calcitriol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D.
• +Im Blut wird Vitamin D3 über ein γ-Globulin transportiert. Um aktiviert zu werden, unterliegt es zwei Hydroxylierungen. Die erste erfolgt in der Leber, was zum 25-hydroxylierten Vitamin D3 (Calcifediol) führt. Die zweite, in den Nierentubuli, führt zum 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder Calcitriol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D.
• -Haltbarkeit/Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Calcimagon-D3 Kautabletten: 20, 60 und 120 (Zitronenaroma), 120 (Spearmintaroma) [D]
• +Calcimagon-D3 Kautabletten: 20, 60 und 120 (Zitronenaroma) [D]
• +Calcimagon-D3 Kautabletten: 120 (Spearmintaroma) [D]
• +Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten: 30 und 90 (Zitronenaroma) [D]
• +Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten: 30 und 90 (Orangenaroma) [D]
• +
• -Dezember 2016
• +März 2023