• -Wirkstoff: Insulinum humanum (GT) 100 U.I. (3,571 mg)
• +Wirkstoffe
• +Insulinum humanum (GT) 100 U.I. (3,571 mg)
• +Hilfsstoffe
• +
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Insuman Rapid: Patronen mit 3 ml Insulin-Lösung. 1 ml enthält 3.5 mg Insulinum humanum solutum, corresp. 100 U.I.
• -Insuman Comb 25: Patronen mit 3 ml biphasischer Isophan-Insulin-Injektionssuspension. 1 ml enthält 3.5 mg Insulinum humanum solutum (25%) et isophanum (75%), corresp. 100 U.I.
• -Insuman Basal: Patronen mit 3 ml Isophan-Insulin Suspension. 1 ml enthält 3.5 mg Insulinum humanum isophanum, corresp. 100 U.I.
• +
• +Insuman in Kartuschen darf nur für subkutane Injektionen mit einem wiederverwertbaren Pen (ClikSTAR, AllStar PRO oder JuniorSTAR) verwendet werden.
• -Die Injektionsstelle innerhalb des Injektionsbereiches ist jedesmal, d.h. von Injektion zu Injektion zu wechseln. Die Patienten dürfen aber den Injektionsbereich (z.B. Wechsel von Bauchwand zu Oberschenkel) nur nach Absprache mit dem Arzt wechseln, denn die Insulinresorption und folglich der blutglukosesenkende Effekt kann von Injektionsbereich zu Injektionsbereich verschieden sein.
• -Für die Applikation von Insuman in Patronen ist der ClikSTAR, AllStar PRO oder der JuniorSTAR zu verwenden. Vor dem Einsetzen in den Pen muss die Kartusche 1-2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Kartusche sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Gebrauchsanweisung des ClikSTAR, des AllStar PRO oder des JuniorSTAR).
• +Die Injektionsstelle innerhalb des Injektionsbereiches ist jedesmal, d.h. von Injektion zu Injektion zu wechseln.
• +Wie für alle Insuline ist die Injektionsstelle innerhalb des Bereichs der Verabreichung jedesmal zu wechseln, um die Risiken einer Lipodystrophie und kutanen Amyloidose zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Patienten dürfen aber den Injektionsbereich (z.B. Wechsel von Bauchwand zu Oberschenkel) nur nach Absprache mit dem Arzt wechseln, denn die Insulinresorption und folglich der blutglukosesenkende Effekt kann von Injektionsbereich zu Injektionsbereich verschieden sein.
• +Für die Applikation von Insuman in Kartuschen ist der ClikSTAR, AllStar PRO oder der JuniorSTAR zu verwenden. Vor dem Einsetzen in den Pen muss die Kartusche 1-2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Kartusche sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Gebrauchsanweisung des ClikSTAR, des AllStar PRO oder des JuniorSTAR).
• +Die Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Als Folge der Insulinverabreichung kann es im Injektionsbereich zur Lipodystrophie kommen und die Insulinresorption kann im betroffenen Bereich verzögert sein. In klinischen Studien entwickelten Patienten häufig eine Lipohypertrophie und nur gelegentlich eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
• +Als Folge der Insulinverabreichung kann es im Injektionsbereich zur Lipodystrophie und zur kutanen Amyloidose kommen und die Insulinresorption kann im betroffenen Bereich verzögert sein. In klinischen Studien entwickelten Patienten häufig eine Lipohypertrophie und nur gelegentlich eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A10AB01, A10AC01, A10AD01
• -Die Insuman-Präparate enthalten Insulin, das in seiner Struktur mit dem Insulin des Menschen identisch ist. Insuman Rapid enthält Insulin in neutraler Lösung (Normal-Insulin), Insuman Basal eine Isophan-Insulin-Suspension und Insuman Comb 25 ist eine biphasische Isophan-Insulin Suspension mit 25% Insulin in gelöster Form, d.h. Normal-Insulin und 75% kristallinem Protamin-Insulin.
• +ATC-Code
• +A10AB01, A10AC01, A10AD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben. Die Insuman-Präparate enthalten Insulin, das in seiner Struktur mit dem Insulin des Menschen identisch ist. Insuman Rapid enthält Insulin in neutraler Lösung (Normal-Insulin), Insuman Basal eine Isophan-Insulin-Suspension und Insuman Comb 25 ist eine biphasische Isophan-Insulin Suspension mit 25 % Insulin in gelöster Form, d.h. Normal-Insulin und 75 % kristallinem Protamin-Insulin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben (siehe unter «Metabolismus»).
• +Absorption
• +Distribution
• +Siehe «Absorption».
• +Metabolismus
• +Siehe «Absorption».
• +Elimination
• +Siehe «Absorption».
• +
• -Im Gebrauch befindliche und als Reserve mitgeführte Patronen können bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt und bis zu 4 Wochen verwendet werden.
• +Im Gebrauch befindliche und als Reserve mitgeführte Kartuschen können bei Raumtemperatur (bis 25°C) aufbewahrt und bis zu 4 Wochen verwendet werden.
• -Die Patronen wurden für die Anwendung in einem ClikSTAR, AllStar PRO oder JuniorSTAR entwickelt. Die Bedienungsanleitung für den Pen muss sorgfältig befolgt werden, insbesondere für das Einlegen einer Kartusche, Befestigen einer Nadel und Verabreichen der Insulininjektion.
• -Wenn der der ClikSTAR, der AllStar PRO oder der JuniorSTAR beschädigt ist, darf er nicht mehr benutzt werden und es muss ein neuer Pen besorgt werden. Bei einer Funktionsstörung des Pens kann die Lösung bzw. Suspension auch aus der Kartusche in eine Spritze, die für die Insulinkonzentration 100 I.E./ml bestimmt ist, aufgezogen und injiziert werden.
• +Die Kartuschen wurden für die Anwendung in einem ClikSTAR, AllStar PRO oder JuniorSTAR entwickelt. Die Bedienungsanleitung für den Pen muss sorgfältig befolgt werden, insbesondere für das Einlegen einer Kartusche, Befestigen einer Nadel und Verabreichen der Insulininjektion.
• +Wenn der der ClikSTAR, der AllStar PRO oder der JuniorSTAR beschädigt ist, darf er nicht mehr benutzt werden und es muss ein neuer Pen besorgt werden.
• -53960, 53962, 53964 (Swissmedic).
• +53960, 53962, 53964, (Swissmedic).
• -Insuman Rapid Patronen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• -Insuman Comb 25 Patronen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• -Insuman Basal Patronen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• +Insuman Rapid Kartuschen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• +Insuman Comb 25 Kartuschen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• +Insuman Basal Kartuschen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Januar 2018.
• +März 2021