• -Wenn von anderen Insulinpräparaten auf Insuman umgestellt wird, kann es notwendig werden, die Dosierung anzupassen. Dies gilt z.B. bei
• -·Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin (Dosisreduktion kann notwendig werden, weil eine geringere Affinität des Humaninsulins zu den Insulinantikörpern besteht).
• -·Umstellung von einem Regime mit reinem Normal-Insulin auf ein Regime mit einem längerwirkenden Insulin.
• +Wenn von anderen Insulinpräparaten auf Insuman umgestellt wird oder bei Umstellung von einem Regime mit reinem Normal-Insulin auf ein Regime mit einem längerwirkenden Insulin kann es notwendig werden, die Dosierung anzupassen.
• -Für die Applikation von Insuman in Patronen ist der OptiPen, der ClikSTAR oder der JuniorSTAR zu verwenden. Vor dem Einsetzen in den Pen muss die Kartusche 1-2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Kartusche sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Gebrauchsanweisung des OptiPen, des ClikSTAR oder des JuniorSTAR).
• -Für den OptiPen sind entweder Nadeln für den OptiPen oder Penfine-Nadeln zu verwenden.
• -Für ClikSTAR, benutzen Sie die Perfine-Nadeln universal click oder BD Micro-Fine.
• -Für den JuniorSTAR, verwenden Sie die Nadeln welche im Benutzerhandbuch für den Pen angegeben sind.
• -Insulinsuspensionen (Insuman Comb 25 und Basal) müssen vor der Injektion gut vermischt werden; dies wird am besten erreicht durch langsames Kippen (mindestens 10 mal) des ClikSTARs bwz. des OptiPens resp. des JuniorSTARs in der Hand. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmässig milchig-weiss sein. Lässt sich dies nicht erreichen, d.h. bleibt die Flüssigkeit z.B. klar oder finden sich Klümpchen, Plättchen oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder -boden, so darf das Präparat nicht verwendet werden.
• +Für die Applikation von Insuman in Patronen ist der ClikSTAR, AllStar PRO oder der JuniorSTAR zu verwenden. Vor dem Einsetzen in den Pen muss die Kartusche 1-2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Kartusche sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Gebrauchsanweisung des ClikSTAR, des AllStar PRO oder des JuniorSTAR).
• +Für ClikSTAR und AllStar PRO benutzen Sie eine angepasste Nadel, wie z.B. von Artsana, Becton Dickinson, Ypsomed und Owen Mumford.
• +Für den JuniorSTAR verwenden Sie die Nadeln, welche im Benutzerhandbuch für den Pen angegeben sind.
• +Insulinsuspensionen (Insuman Comb 25 und Basal) müssen vor der Injektion gut vermischt werden; dies wird am besten erreicht durch langsames Kippen (mindestens 10 mal) des ClikSTAR bzw. des AllStar PRO resp. des JuniorSTAR in der Hand. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmässig milchig-weiss sein. Lässt sich dies nicht erreichen, d.h. bleibt die Flüssigkeit z.B. klar oder finden sich Klümpchen, Plättchen oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder -boden, so darf das Präparat nicht verwendet werden.
• -Patienten, die einen OptiPen, einen ClikSTAR oder JuniorSTAR benützen, müssen dessen Handhabung beherrschen sowie mögliche Funktionsstörungen erkennen und in einem solchen Falle richtig reagieren können.
• -Die Insuman Rapid, Insuman Comb 25 und Insuman Basal Kartuschen dürfen nur mit Optipen, ClikSTAR oder JuniorSTAR Pens verwendet werden. Sie dürfen nicht mit anderen wiederverwendbaren Pens benutzt werden, da die Genauigkeit der Dosierung nur mit diesen Pens überprüft wurde.
• +Patienten, die einen einen ClikSTAR, einen AllStar PRO oder einen JuniorSTAR benützen, müssen dessen Handhabung beherrschen sowie mögliche Funktionsstörungen erkennen und in einem solchen Falle richtig reagieren können.
• +Die Insuman Rapid, Insuman Comb 25 und Insuman Basal Kartuschen dürfen nur mit ClikSTAR-, AllStar PRO- oder JuniorSTAR-Pens verwendet werden. Sie dürfen nicht mit anderen wiederverwendbaren Pens benutzt werden, da die Genauigkeit der Dosierung nur mit diesen Pens überprüft wurde.
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: „sehr häufig« (>10%), „häufig» (>1%, <10%), „gelegentlich« (>0.1%, <1%), „selten» (>0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (>10%), «häufig» (>1%, <10%), «gelegentlich» (>0.1%, <1%), «selten» (>0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• -Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf übersteigt. Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.Die Symptome einer Hypoglykämie (Blutzuckerabfall unter 2-3 mmol/l) sind:
• +Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf übersteigt. Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
• +Die Symptome einer Hypoglykämie (Blutzuckerabfall unter 2-3 mmol/l) sind:
• -Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können auftreten, wenn z.B. die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist, die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), die körperliche Aktivität reduziert wird, die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert ist oder gleichzeitig Medikamente mit blutzuckersteigernder Wirkung gegeben werden (siehe «Interaktionen»). Auch eine Fehlfunktion des OptiPens, des ClikSTARs bzw. des JuniorSTARs kann zu einer Unterdosierung von Insulin und dadurch zu einer Hyperglykämie führen.
• +Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können auftreten, wenn z.B. die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist, die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), die körperliche Aktivität reduziert wird, die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert ist oder gleichzeitig Medikamente mit blutzuckersteigernder Wirkung gegeben werden (siehe «Interaktionen»). Auch eine Fehlfunktion des ClikSTAR, des AllStar PRO bzw. des JuniorSTAR kann zu einer Unterdosierung von Insulin und dadurch zu einer Hyperglykämie führen.
• -Insuman Comb 25 0.5-1 12–19 2-4
• +Insuman Comb 25 0,5-1 12–19 2-4
• -Im Gebrauch befindliche OptiPens, ClikSTARs bzw. JuniorSTARs dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• -Hinweise zur Handhabung des OptiPen, ClikSTAR und des JuniorSTAR:
• -Die Patronen wurden für die Anwendung in einem OptiPen oder einem ClikSTAR entwickelt. Die Bedienungsanleitung für den Pen muss sorgfältig befolgt werden, insbesondere für das Einlegen einer Kartusche, Befestigen einer Nadel und Verabreichen der Insulininjektion.
• -Wenn der OptiPen, der ClikSTAR oder der JuniorSTAR beschädigt ist, darf er nicht mehr benutzt werden und es muss ein neuer Pen besorgt werden. Bei einer Funktionsstörung des Pens kann die Lösung bzw. Suspension auch aus der Kartusche in eine Spritze, die für die Insulinkonzentration 100 I.E./ml bestimmt ist, aufgezogen und injiziert werden.
• +Im Gebrauch befindliche ClikSTAR, AllStar PRO bzw. JuniorSTAR dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• +Hinweise zur Handhabung des ClikSTAR, des AllStar PRO und des JuniorSTAR:
• +Die Patronen wurden für die Anwendung in einem ClikSTAR, AllStar PRO oder JuniorSTAR entwickelt. Die Bedienungsanleitung für den Pen muss sorgfältig befolgt werden, insbesondere für das Einlegen einer Kartusche, Befestigen einer Nadel und Verabreichen der Insulininjektion.
• +Wenn der der ClikSTAR, der AllStar PRO oder der JuniorSTAR beschädigt ist, darf er nicht mehr benutzt werden und es muss ein neuer Pen besorgt werden. Bei einer Funktionsstörung des Pens kann die Lösung bzw. Suspension auch aus der Kartusche in eine Spritze, die für die Insulinkonzentration 100 I.E./ml bestimmt ist, aufgezogen und injiziert werden.
• -53960, 53962, 53964, (Swissmedic).
• +53960, 53962, 53964 (Swissmedic).
• -Insuman Rapid Patronen zu 3 ml für den OptiPen, den ClikSTAR und den JuniorSTAR: 5 (B)
• -Insuman Comb 25 Patronen zu 3 ml für den OptiPen, den ClikSTAR und den JuniorSTAR: 5 (B)
• -Insuman Basal Patronen zu 3 ml für den OptiPen, ClikSTAR und den JuniorSTAR: 5 (B)
• +Insuman Rapid Patronen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• +Insuman Comb 25 Patronen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• +Insuman Basal Patronen zu 3 ml für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR: 5 (B)
• -Januar 2014.
• +Januar 2018.