• -Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Amoxicillin-Clavulanat auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxi-Mepha abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Amoxicillin-Clavulanat auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxi-Mepha abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
• +Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
• +Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxi-Mepha unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis (vgl. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes).
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Häufigkeit unbekannt: Aseptische Meningitis.
• +
• -Sehr selten: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit unbekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit unbekannt: Akute Pankreatitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)).
• +
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (vgl. Erkrankungen des Immunsystems).
• +Symmetrische drogenbedingte intertriginöse und flexurale Exantheme (SDRIFE) (baboon syndrome).
• +Häufigkeit unbekannt: Lineare IgA-Erkrankung.
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis.
• +Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• +Häufigkeit unbekannt: Kristallurie (einschliesslich akuter Nierenschädigung).
• +
• -Co-Amoxi-Mepha 1000 mg Filmtabletten (mit Zierrille): Packungen zu 12 und 20 Filmtabletten. (A)
• +Co-Amoxi-Mepha 1000 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): Packungen zu 12 und 20 Filmtabletten. (A)
• -Juni 2023
• -Interne Versionsnummer: 17.1
• +Mai 2024
• +Interne Versionsnummer: 18.1