• -Die Dosierung von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung sollte je nach Alter, Körpergewicht, körperlicher Verfassung, Krankheit, Begleitmedikation und Art des Eingriffs und der Anästhesie individuell angepasst werden.
• +Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Dosierung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, physischem Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie erfolgen.
• -Wie alle starken Opioide verursacht Fentanyl eine Atemdepression, die proportional zur verabreichten Dosis ist und mit einem spezifischen Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) behandelt wird. Es ist zu beachten, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten.
• -Bei der tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis zur postoperativen Phase anhalten oder während dieser Phase erneut auftreten. Daher sollten die Patienten kontinuierlich überwacht werden und eine Wiederbelebungsausrüstung sowie ein Opioidantagonist zur Verfügung stehen. Hyperventilation während der Anästhesie kann die postoperative Ventilation beeinflussen.
• -Risiko bei gleichzeitiger Verabreichung mit Mitteln, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, insbesondere mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sintetica und ZNS-Depressoren, insbesondere Barbituraten, Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika, Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) sowie anderen nicht-selektiven Substanzen, die eine ZNS-Depression induzieren (z.B. z. B. Alkohol), bei spontan atmenden Patienten erhöht das Risiko einer Atemdepression, einer tiefen Sedierung, eines Komas und des Todes. Wenn beschlossen wird, Fentanyl Sintetica gleichzeitig mit einem ZNS-Depressor, einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem verwandten Arzneimittel zu verabreichen, sollte die niedrigste wirksame Dosis der beiden Arzneimittel während der kürzestmöglichen Dauer der gleichzeitigen Anwendung verabreicht werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und tiefer Sedierung überwacht werden . In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, die Patienten und ihre Betreuer anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe "Wechselwirkungen").
• -Toleranz und Störungen aufgrund der Einnahme von Opiaten (Missbrauch und Abhängigkeit)
• -Ein wiederholter Einsatz von Opioiden kann zur Entwicklung einer Toleranz und einer physische und psychische Abhängigkeit führen.
• -Der wiederholte Gebrauch von Opioiden kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (Opioid use disorder, OUD) führen. Der absichtliche Missbrauch oder Fehlgebrauch von Opioiden kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzmissbrauch (einschließlich Alkoholismus), bei Tabakkonsumenten oder bei Patienten mit anderen psychischen Störungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen)erhöht.
• -Es ist möglich, dass eine höhere Dosis Fentanyl Sintetica bei Patienten unter chronischer Opioidbehandlung oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch erforderlich sein kann, um das gleiche Ergebnis zu erzielen.
• -Die körperliche Abhängigkeit könnte zu akuten Entzugserscheinungen führen, nachdem die Opioiddosis plötzlich abgesetzt oder deutlich reduziert wurde.
• -Fentanyl kann auf die gleiche Weise wie andere Opioid-Agonisten missbraucht werden. Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von Fentanyl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Fentanyl Sintetica kann auch zur angemessenen Behandlungvon Personen verwendetwerden, bei denen ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch besteht.
• -Neonatales Entzugssyndrom
• -Die chronische Behandlung mit Opioiden während der Schwangerschaft beinhaltet ein Risiko für ein neonatales Entzugssyndrom beim Neugeborenen (siehe Schwangerschaft).
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sintetica,Injektions-/Infusionslösung. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. DieBehandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen unddie Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapieauftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patientenständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• +Eine Hyperventilation während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendungvon Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher.
• +Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung,Atemdepression, Koma und Tod führen.
• +Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternativeBehandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung begleitend zuBenzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimaleDauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierungüberwacht werden. (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. NachAnwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung kann wie andere Opioidemissbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtemRisiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen vonFalschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden.
• +Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oderabsichtliche Falschanwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für dieEntwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in derpersönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. MajorDepression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seekingbehaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioidenund psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte dieKonsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung einenWirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zuentsorgen.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndromführen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die vonNeonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie diePatientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügungsteht.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome derNebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptomebeinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• -Die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie die gleichzeitige Anwendung vonmit Arzneimitteln, die den Abbau von Serotonin verhindern (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmern]) kann potenziell zu einem lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom führen, auch wenn die empfohlene Dosis angewendet wird.
• +Die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Serotonin verhindern (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmern]) kann potenziell zu einem lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom führen, auch wenn die empfohlene Dosis angewendet wird.
• -Die opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der das Schmerzempfinden trotz gleichbleibender oder erhöhter Opioidbelastung zunimmt. Es handelt sich um ein anderes Phänomen als bei der Toleranz, bei dem höhere Dosen an Opioiden erforderlich sind, um eine gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder einen wiederkehrenden Schmerz zu behandeln.
• -Eine opioidinduzierte Hyperalgesie kann sich durch stärkere Schmerzen, allgemeinere (d.h. weniger fokussierte) Schmerzen oder Schmerzen aufgrund häufiger (üblicherweise nicht schmerzhafter) Stimuli (Allodynie) ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit äußern. Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hyperalgesie muss die Opioiddosis, falls möglich, schrittweise reduziert oder herabgesetzt werden.
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung derSchmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhereOpioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eineAbnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einemPatienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatitis
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko fürGallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• -Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Fentanyl Sintetica
• -Medikamente mit sedierender Wirkung wie Benzodiazepine oder verwandte Medikamente
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung mit sedierend wirkenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung auf das ZNS das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Andere Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
• -Die Anwendung anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) wie andere Opioide, Barbiturate, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika , Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und andere nicht-selektive Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS (z. B. Alkohol) kann die durch Fentanyl induzierte Atemdepression verstärken oder verlängern.
• -Wenn Patienten solche Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) erhalten haben, kann die erforderliche Dosis von Fentanyl niedriger als üblich sein. Die gleichzeitige Anwendung von FentanylSintetica bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko einer Atemdepression, einer tiefen Sedierung, eines Komas und des Todes erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika,Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) undAlkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlichverlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wenn Patienten solche Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) erhalten haben, kann die erforderliche Fentanyl-Dosisgeringer als üblich sein oder bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung sollte deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl verringern sich die Gesamtplasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3ohne Änderung der Halbwertszeit.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung und intravenösem Midazolam führt zu einer Erhöhung der terminalenPlasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.
• -Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)
• -Es wird empfohlen, einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) 2 Wochen vor einer Operation oder Anästhesie abzusetzen.
• -Serotonerge Substanzen
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung und einem serotonergen Wirkstoff wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen, einer Erkrankung, die lebensbedrohlich sein kann.
• -Wirkungen von Fentanyl Sintetica auf andere Arzneimittel
• -Die Dosierung anderer ZNS-Depressoren sollte nach der Anwendung von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung reduziert werden. Dies ist besonders nach chirurgischen Eingriffen wichtig, da eine tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase bestehen bleiben oder wieder auftreten kann. Während dieser Zeit könnte die Verabreichung eines ZNS-Depressors, wie z. B. eines Benzodiazepins oder verwandter Produkte, das Risiko einer Atemdepression unverhältnismäßig erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Bei gemeinsamer Verabreichung mit Fentanyl nehmen die Gesamtplasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat um den Faktor 2 bis 3 ab, ohne dass sich die Halbwertszeit ändert.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung und intravenös verabreichtem Midazolam führt zu einer Verlängerung der terminalen Plasmahalbwertszeit und einer Verringerung der Plasma-Clearance von Midazolam.
• -Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung angewendet werden, sollte ihre Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.
• +MAO-Hemmer und serotonerge Substanzen
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergenWirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischenAntidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität,neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• +Es ist empfehlenswert, einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) 2 Wochen vor jeglichem chirurgischen oder anästhetischen Eingriff abzusetzen.
• -Es gibt keine adäquaten Daten über die Anwendung von Fentanyl Sintetica bei
• -schwangeren Frauen. In den frühen Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. In tierexperimentellen Studien hat sich unter maternal toxischen Dosierungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
• -Die chronische Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft könnte zu einer Drogenabhängigkeit beim Neugeborenen führen, was wiederum zu einem Neonatalsyndrom führt. Wenn die Verabreichung von Opioiden bei einer schwangeren Frau über längere Zeit hinweg nötig ist, muss die Patientin über das Risiko eines Opioid-Neonatalsyndroms informiert werden.
• -Die Verabreichung (IV oder IM) während der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen, da Fentanyl die Plazenta durchdringen und die Spontanatmung während der Neugeborenenperiode unterdrücken kann. Wenn Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung dennoch verabreicht wird, müssen bei Bedarf sofort Vorrichtungen zur Unterstützung der Atmung von Mutter und Kind zur Verfügung stehen. Ein Opioidantagonist sollte für das Kind immer verfügbar sein.
• -Stillzeit
• +Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien derSchwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «PräklinischeDaten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Die längere Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndromführen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die vonNeonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie diePatientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügungsteht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und dieSpontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung trotzdem verabreicht, müssen beiBedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein. Stillzeit
• -Nebenwirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria).
• -Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des ImmunsystemsGelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Insomnie, Agitiertheit, Euphorie, Amnesie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Muskelrigidität (einschliesslich Thoraxrigidität), myoklonische Bewegungen, Schwindelgefühl..
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit,, Agitiertheit, Euphorie, Amnesie.
• +Erkrankungendes Nervensystems
• +Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln)), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
• -Atemstörungen, Störungen im Brustraum und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinum
• -Störungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Unerwünschte Wirkungen, die in der Phase nach der Markteinführung gemeldet wurden
• -Unerwünschte Wirkungen
• -die in der Post-Marketing-Phase von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung identifiziert wurden, sind im Folgenden aufgelistet. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeitskategorien aufgelistet, die auf den Häufigkeiten der spontanen Meldungen basieren.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10;selten: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000 (einschliesslichEinzelfälle ).
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeit (darunter anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion und Urtikaria).
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Konvulsionen, Bewusstseinsverlust, Myoklonien.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung festgestelltwurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000 (einschliesslicheinzelner Meldungen).
• +Erkrankungendes Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischemSchock, anaphylaktoider Reaktion und Urtikaria).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörung.
• +Nicht bekannt: Miosis.
• -Atemstörungen, Störungen im Brustraum und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
• -Störungen in der Haut und im Unterhautzellgewebe
• +Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Dysphagie (Schluckstörung).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Darüber hinaus wurden Fälle von toxischer Leukoenzephalopathie im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Fentanyl beobachtet.
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• -Mutagenität
• -Karzinogenität
• -Reproduktionstoxizität
• -August 2023
• +Juli 2024