34 Änderungen an Fachinfo Nifedipin Spirig HC 40 CR |
-Wirkstoff: Nifedipin.
-Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Cellulosum, Lactosum, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Macrogolum 400, Macrogolum 6000, Ferri oxidum rubrum E172, Titanii dioxidum E171, Talcum.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-1 Tablette enthält 40 mg Nifedipin.
- +Wirkstoffe
- +Nifedipin.
- +Hilfsstoffe
- +Cellulosum microcristallinum, Cellulosum, Lactosum, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Macrogolum 400, Macrogolum 6000, Ferri oxidum rubrum E172, Titanii dioxidum E171, Talcum.
-Nach einem Herzinfarkt (Postinfarktstadium) sollte die Behandlung etwa 1 Woche nach dem akuten Ereignis bei einem stabilisierten Kreislauf beginnen.
-Hypertonie: 1×tägl. 1 Tablette Nifedipin Spirig HC 40 CR.
- +Hypertonie: 1× tägl. 1 Tablette Nifedipin Spirig HC 40 CR.
-Koronare Herzerkrankung: 1×tägl. 1 Tablette Nifedipin Spirig HC 40 CR.
-Falls erforderlich, kann die Dosierung den individuellen Erfordernissen entsprechend auf 80 mg täglich (2 Tabletten in einmaliger oder getrennter Gabe) gesteigert werden. Höhere Dosen sollten nur in Ausnahmefällen und unter besonderer Beobachtung angewandt werden. Eine Tagesdosis von 120 mg sollte keinesfalls überschritten werden.
- +Koronare Herzerkrankung: 1× tägl. 1 Tablette Nifedipin Spirig HC 40 CR. Falls erforderlich, kann die Dosierung den individuellen Erfordernissen entsprechend auf 80 mg täglich (2 Tabletten in einmaliger oder getrennter Gabe) gesteigert werden. Höhere Dosen sollten nur in Ausnahmefällen und unter besonderer Beobachtung angewandt werden. Eine Tagesdosis von 120 mg sollte keinesfalls überschritten werden.
-Ältere Patienten (>65 Jahre)
- +Ältere Patienten (> 65 Jahre)
-Angina pectoris-Anfälle bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung) sind gelegentlich beobachtet worden.In Einzelfällen wurde eine obstruktive Symptomatik bei Patienten beschrieben, die anamnetisch keine gastrointestinalen Beschwerden aufwiesen.
-Patienten mit leicht, mittelgradig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik/Elimination»). Daher sollte Nifedipin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
- +Angina pectoris-Anfälle bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung) sind gelegentlich beobachtet worden. In Einzelfällen wurde eine obstruktive Symptomatik bei Patienten beschrieben, die anamnetisch keine gastrointestinalen Beschwerden aufwiesen.
- +Patienten mit leicht, mittelgradig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik/Elimination»). Daher sollte Nifedipin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden
-Nifedipin Spirig HC 40 CR Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit einer Galactose Intoleranz, mit einem Lapp-Lactase-Mangel oder mit einer Glucose-Galactose Malabsorption sollten Nifedipin Spirig HC 40 CRdeshalb nicht einnehmen.
- +Nifedipin Spirig HC 40 CR, Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit einer Galactose Intoleranz, mit einem Lapp-Lactase-Mangel oder mit einer Glucose-Galactose Malabsorption sollten Nifedipin Spirig HC 40 CR deshalb nicht einnehmen.
-Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass bei Einnahme mit Grapefruitsaft erhöhte Nifedipinspiegel auftreten können. Als Folge kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein. Bei regelmässigem Konsum von Grapefruitsaft kann dieser Effekt bis zu drei Tagen nach der letzten Einnahme andauern. Nifedipin Spirig HC 40 CR soll daher nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
- +Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass bei Einnahme mit Grapefruitsaft erhöhte Nifedipinspiegel auftreten können. Als Folge kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein. Bei regelmässigem Konsum von Grapefruitsaft kann dieser Effekt bis zu drei Tagen nach der letzten Einnahme andauern. Nifedipin-Mepha retard soll daher nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
-Nifedipin sollte nicht in Kombination mit Magnesiumsulfat i.v. verabreicht werden, da es zu einer neuromuskulären Blockade kommen kann (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
- +Nifedipin sollte nicht in Kombination mit Magnesiumsulfat i.v. verabreicht werden, da es zu einer neuromuskulären Blockade kommen kann (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Selten1–0,1%): Gingivahyperplasie.
-Häufigkeit nicht bekannt: bei Nifedipin Retardtabletten mit nicht-resorbierbarer Tablettenhülle: Bezoar, Dysphagie, intestinale Obstruktion, intestinale Geschwüre, , Erbrechen, Sphincterinsuffizienz.
- +Selten: Gingivahyperplasie.
- +Häufigkeit nicht bekannt: bei Nifedipin Retardtabletten mit nicht-resorbierbarer Tablettenhülle: Bezoar, Dysphagie, intestinale Obstruktion, intestinale Geschwüre, Erbrechen, Sphincterinsuffizienz.
-Häufigkeit nicht bekannt: Toxisch-epidermale Nekrolyse Photosensitivität, allergische Reaktionen, palpable Purpura.
- +Häufigkeit nicht bekannt: Toxisch-epidermale Nekrolyse, Photosensitivität, allergische Reaktionen, palpable Purpura.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-ATC-Code: C08CA05
- +ATC-Code
- +C08CA05
- +Pharmakodynamik
- +Keine Angaben.
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-Nifedipin wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig absorbiert.
-Nifedipin Spirig HC 40 CR besitzt eine Wirksamkeitsdauer von über 24 Stunden. Die Freisetzung des Wirkstoffes aus der retard Tablette ist nahezu linear und erfolgt daher mit einer konstanten Rate. Die relative Bioverfügbarkeit im Steady state unterscheidet sich nicht von derjenigen der retardierten Formen. Die maximale Plasmakonzentration beträgt 29,4 ± 12,0 ng/ml (x ± SD) und wird 7,4 ± 6,5 Stunden nach der jeweiligen Einnahme erreicht. Gleichzeitige Nahrungseinnahme führt zu rascherer und höherer maximaler Plasmakonzentration.
-Die Beeinflussung der Pharmakokinetik durch Nahrungseinfluss wurde nicht ausreichend untersucht..Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Nifedipin durch Hemmung des First-pass-Metabolismus. Die klinische Bedeutsamkeit ist unklar.
- +Nifedipin wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig absorbiert.Nifedipin Spirig HC 40 CR besitzt eine Wirksamkeitsdauer von über 24 Stunden. Die Freisetzung des Wirkstoffes aus der Retardtablette ist nahezu linear und erfolgt daher mit einer konstanten Rate. Die relative Bioverfügbarkeit im Steady state unterscheidet sich nicht von derjenigen der retardierten Formen. Die maximale Plasmakonzentration beträgt 29,4 ± 12,0 ng/ml (x ± SD) und wird 7,4 ± 6,5 Stunden nach der jeweiligen Einnahme erreicht. Gleichzeitige Nahrungseinnahme führt zu rascherer und höherer maximaler Plasmakonzentration.
- +Die Beeinflussung der Pharmakokinetik durch Nahrungseinfluss wurde nicht ausreichend untersucht. Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Nifedipin durch Hemmung des First-pass-Metabolismus. Die klinische Bedeutsamkeit ist unklar.
-Nifedipin bzw. seine Metaboliten werden zu 70-80% über die Nieren ausgeschieden. Während die Elimination von Nifedipin aus dem Blutplasma mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden erfolgt, konnte die Eliminationshalbwertszeit bei Nifedipin Spirig HC 40 CR im Steady state auf einen Wert von 14,9 ± 6,0 Stunden verlängert werden. Die minimalen Plasmaspiegel am Ende des Dosierungsintervalls nach 24 Stunden werden bereits nach der ersten Dosis erreicht und liegen mit 12,0 ± 6,5 ng/ml etwa doppelt so hoch wie bei einer Therapie mit zweimal täglich zu verabreichenden retardierten Präparaten zu 20 mg Nifedipin.
- +Nifedipin bzw. seine Metaboliten werden zu 70-80% über die Nieren ausgeschieden. Während die Elimination von Nifedipin aus dem Blutplasma mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden erfolgt, konnte die Eliminationshalbwertszeit bei Nifedipin Spirig HC 40 CR im Steady state auf einen Wert von 14,9 ± 6,0 Stunden verlängert werden.
- +Die minimalen Plasmaspiegel am Ende des Dosierungsintervalls nach 24 Stunden werden bereits nach der ersten Dosis erreicht und liegen mit 12,0 ± 6,5 ng/ml etwa doppelt so hoch wie bei einer Therapie mit zweimal täglich zu verabreichenden retardierten Präparaten zu 20 mg Nifedipin.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
-Die Retardtabletten müssen in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
-Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- +Trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Vor Licht schützen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
-Nifedipin Spirig HC 40 CR, Tabletten 30 [B]
-Nifedipin Spirig HC 40 CR, Tabletten 100 [B]
- +Nifedipin Spirig HC 40 CR: Packungen zu 30 und 100 Tabletten. [B]
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