• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 61.5 mg, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Polyethylenglykol, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E 172).
• -Gesamtnatriumgehalt ist 0.033 mg bei den 2.5 mg Tabletten.
• +Tablettenkern: nicht bekannt.
• +Tablettenüberzug: nicht bekannt.
• -Die adjuvante Therapie mit Femara sollte während 5 Jahren oder bis zum Auftreten eines Rezidivs durchgeführt werden. Die erweiterte adjuvante Therapie mit Femara nach 5-jähriger Therapie mit Tamoxifen sollte bis zum Auftreten eines Rezidivs durchgeführt werden.
• +Die adjuvante Therapie mit Femara sollte, während 5 Jahren oder bis zum Auftreten eines Rezidivs durchgeführt werden. Die erweiterte adjuvante Therapie mit Femara nach 5-jähriger Therapie mit Tamoxifen sollte bis zum Auftreten eines Rezidivs durchgeführt werden.
• -In einer konventionellen Karzinogenese-Studie wurden Mäusen via Sondennahrung über bis zu 2 Jahre Dosen von 0.6 bis 60 mg/kg/d (ungefähr das 1- bis 100fache der maximalen humanen Tagesdosis, basierend auf mg/m2) verabreicht. Diese Studie zeigte eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von gutartigen Stroma-Tumoren des Ovars. Die Inzidenz kombinierter hepatozellulärer Adenome und Karzinome zeigte einen signifikanten Trend bei weiblichen Mäusen, wenn die Hochdosis-Gruppe aufgrund des geringen Überlebens ausgeschlossen wurde. In einer separaten Studie entsprachen die Plasma AUC0-12h Werte bei Mäusen, die eine Dosis von 0.6 mg/kg/d erhielten, dem 0.4-fachen der AUC0-24h Werte bei Brustkrebs-Patientinnen unter der empfohlenen Dosierung.
• +In einer konventionellen Karzinogenese-Studie wurden Mäusen via Sondennahrung über bis zu 2 Jahre Dosen von 0.6 bis 60 mg/kg/d (ungefähr das 1- bis 100-fache der maximalen humanen Tagesdosis, basierend auf mg/m2) verabreicht. Diese Studie zeigte eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von gutartigen Stroma-Tumoren des Ovars. Die Inzidenz kombinierter hepatozellulärer Adenome und Karzinome zeigte einen signifikanten Trend bei weiblichen Mäusen, wenn die Hochdosis-Gruppe aufgrund des geringen Überlebens ausgeschlossen wurde. In einer separaten Studie entsprachen die Plasma AUC0-12h Werte bei Mäusen, die eine Dosis von 0.6 mg/kg/d erhielten, dem 0.4-fachen der AUC0-24h Werte bei Brustkrebs-Patientinnen unter der empfohlenen Dosierung.
• -54018 (Swissmedic)
• +Zulassungsnummer (Original)
• +54018 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer (Importeur)
• +67301 (Swissmedic) (Bulgarien).
• +67303 (Swissmedic) (Rumänien).
• +67302 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• +68589 (Swissmedic) (Griechenland).
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Zulassungsinhaberin (Original)
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Zulassungsinhaberin (Importeur)
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.