• -** Lactosum monohydricum, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), E 172 (flavum) (nur 5 mg und 10 mg), E 172 (rubrum) (nur 10 mg), macrogolum 4000.
• +**Lactosum monohydricum, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), E 172 (flavum) (nur 5 mg und 10 mg), E 172 (rubrum) (nur 10 mg), macrogolum 4000.
• -** Lactosum monohydricum:
• +**Lactosum monohydricum:
• -·Essentielle Hypertonie.
• +·Essenzielle Hypertonie.
• -Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms
• +Therapie der essenziellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms:
• -Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz
• +Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:
• -·Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Leberfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden.
• +·Behandlung der essenziellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Leberfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden.
• -·Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Nierenfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +·Behandlung der essenziellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Nierenfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Bisoprolol darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei:
• -·Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht geboten.
• +Bisoprolol darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei
• +·Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht geboten;
• +·Angioödem: Erhöhte Sensibilität gegenüber Allergenen kann gegebenenfalls ein Angioödem auslösen;
• -·Narkose: Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bilol in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bilol bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen;
• +·Narkose: Wegen potenziellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bilol in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bilol bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen;
• -·Essentieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.
• +·Essenzieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.
• -Patienten mit Herzinsuffizienz, auf die gleichzeitig eine der folgenden klinischen Situationen zutrifft, sollten vorsichtig mit Bilol behandelt werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen:
• +Patienten mit Herzinsuffizienz, auf die gleichzeitig eine der folgenden klinischen Situationen zutrifft, sollten vorsichtig mit Bilol behandelt werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen
• -Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit:
• +Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit
• -Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:
• -·Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Warnsymptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch β-Blocker verschleiert oder vermindert werden.
• +Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei
• +·Insulin und oralen Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Warnsymptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch β-Blocker verschleiert oder vermindert werden.
• -·Narkosemittel: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.
• +·Narkosemitteln: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.
• -·Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden.
• +·Nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:
• +Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten
• -Häufig: Fatigue, Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten in Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris insbesondere bei Behandlungsbeginn auf, sind i.d.R. milder Natur und verschwinden meist nach 1-2 Wochen Therapie.
• +Häufig: Fatigue, Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten in Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris insbesondere bei Behandlungsbeginn auf, sind i.d.R. milder Natur und verschwinden meist nach 1−2 Wochen Therapie.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Rötung, Hautausschlag).
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Rötung, Hautausschlag, Angioödem).
• -Die CIBIS III Studie wurde an 1010 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit leichter bis mässiger chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II oder III) und einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤35% durchgeführt. Die Patienten waren nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern vorbehandelt worden. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer sechsmonatigen Bisoprolol Initialtherapie (angestrebte Dosierung 1× 10 mg/Tag), gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung des ACE-Hemmers Enalapril (angestrebte Dosierung 2× 10 mg/Tag) während weiteren 6 bis 24 Monaten mit einer Enalapril Initialtherapie, gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung von Bisoprolol verglichen. Jede Behandlungsgruppe umfasste 505 Patienten.
• +Die CIBIS III Studie wurde an 1010 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit leichter bis mässiger chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II oder III) und einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤35% durchgeführt. Die Patienten waren nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern vorbehandelt worden. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer sechsmonatigen Bisoprolol Initialtherapie (angestrebte Dosierung 1x 10 mg/Tag), gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung des ACE-Hemmers Enalapril (angestrebte Dosierung 2x 10 mg/Tag) während weiteren 6 bis 24 Monaten mit einer Enalapril Initialtherapie, gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung von Bisoprolol verglichen. Jede Behandlungsgruppe umfasste 505 Patienten.
• -Bisoprolol wird rasch und fast vollständig (>90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und weist nur einen geringen First-pass-Effekt auf (<10%). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2-3 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ca. 90%) und nahrungsmittelunabhängig. In einem Dosisbereich von 5-20 mg liegt eine lineare Kinetik vor.
• +Bisoprolol wird rasch und fast vollständig (>90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und weist nur einen geringen First-pass-Effekt auf (<10%). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2−3 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ca. 90%) und nahrungsmittelunabhängig. In einem Dosisbereich von 5−20 mg liegt eine lineare Kinetik vor.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe Spezielle Dosierungsanweisungen).
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe Spezielle Dosierungsanweisungen).
• -Karzinogenität
• -In Karzinogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• +Kanzerogenität
• +In Kanzerogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• -Bei Ratten wirkte Bisoprolol ab 50 mg/kg (dem 350─1400fachen der humantherapeutischen Dosen) leicht fötotoxisch (erhöhte Zahl von Spätresorptionen) und bei 150 mg/kg (dem 1050─4150fachen der humantherapeutischen Dosen) schwach maternotoxisch (Verminderung von Futteraufnahme und Körpergewichtszunahme). Von Kaninchen wurden Dosen bis einschliesslich 6,25 mg/kg (dem 45─175fachen der humantherapeutischen Dosen) ohne toxische Effekte vertragen. 12,5 und 50 mg/kg (dem 85-1400fachen der humantherapeutischen Dosen) wirkten fötotoxisch (erhöhte Zahl von Frühresorptionen).
• +Bei Ratten wirkte Bisoprolol ab 50 mg/kg (dem 350─1400fachen der humantherapeutischen Dosen) leicht fötotoxisch (erhöhte Zahl von Spätresorptionen) und bei 150 mg/kg (dem 1050─4150fachen der humantherapeutischen Dosen) schwach maternotoxisch (Verminderung von Futteraufnahme und Körpergewichtszunahme). Von Kaninchen wurden Dosen bis einschliesslich 6,25 mg/kg (dem 45─175fachen der humantherapeutischen Dosen) ohne toxische Effekte vertragen. 12,5 und 50 mg/kg (dem 85−1400fachen der humantherapeutischen Dosen) wirkten fötotoxisch (erhöhte Zahl von Frühresorptionen).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -54030 (Swissmedic).
• +54030 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2019.
• +Dezember 2020