• -Creon, Hartkapseln (10'000 und 20'000)
• +Creon, Hartkapseln (10'000)
• -Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, natrii laurilsulfas (corresp. max. Natrium 0,02 mg/capsula).
• -Creon, Hartkapseln (25'000 und 35'000)
• +Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, natrii laurilsulfas (corresp. Natrium 9,6 µg/capsula).
• +Creon, Hartkapseln (20'000)
• -Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. max. Natrium 0,02 mg/capsula).
• +Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. Natrium 16,7 µg/capsula).
• +Creon, Hartkapseln (25'000)
• +Macrogolum 4000, hypromellosi phthalas, alcohol cetylicus, triethylis citras, dimeticonum 1000.
• +Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. Natrium 16,7 µg/capsula).
• +Creon, Hartkapseln (35'000)
• +Macrogolum 4000, hypromellosi phthalas, alcohol cetylicus, triethylis citras, dimeticonum 1000.
• +Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas (corresp. Natrium 21,5 µg/capsula).
• -Allgemein soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Die empfohlene obere Tagesdosis von 10'000 - 12'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht soll im Regelfall nicht überschritten werden. Bei medizinisch begründeter Indikation kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.
• +Allgemein soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Die empfohlene obere Tagesdosis von 10'000-12'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht soll im Regelfall nicht überschritten werden. Bei medizinisch begründeter Indikation kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.
• -·die Dosierung sollte Schweregrad der Krankheit, Kontrolle der Steatorrhoe sowie den Erhalt eines guten Ernährungszustandes berücksichtigen.
• -·die meisten Patienten sollten unterhalb 10'000 Lipase-Einheiten/kg/KG pro Tag oder 4000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme bleiben oder diese nicht übersteigen.
• -Dosierung bei anderen Störungen in Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz:
• -Die Dosierung sollte auf den Patienten abgestimmt werden, entsprechend der Verdauungsstörung und dem Fettgehalt der Mahlzeit. Die erforderliche Dosis für eine Hauptmahlzeit schwankt zwischen 25'000 und 80'000 U. Ph.Eur Lipase und für Zwischenmahlzeiten die Hälfte der individuellen Dosierung.
• +·Die Dosierung sollte Schweregrad der Krankheit, Kontrolle der Steatorrhoe sowie den Erhalt eines guten Ernährungszustandes berücksichtigen.
• +·Die meisten Patienten sollten unterhalb 10'000 Lipase-Einheiten/kg/KG pro Tag oder 4000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme bleiben oder diese nicht übersteigen.
• +Dosierung bei anderen Störungen in Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz
• +Die Dosierung sollte auf den Patienten abgestimmt werden, entsprechend der Verdauungsstörung und dem Fettgehalt der Mahlzeit. Die erforderliche Dosis für eine Hauptmahlzeit schwankt zwischen 25'000 und 80'000 U. Ph.Eur. Lipase und für Zwischenmahlzeiten die Hälfte der individuellen Dosierung.
• -In klinischen Studien wurden mehr als 1000 Patienten mit Creon behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren leichte bis mässige Magen-Darm-Erkrankungen. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während klinischen Studien mit den unten angegebenen Frequenzen beobachtet:
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +In klinischen Studien wurden mehr als 1000 Patienten mit Creon behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren leichte bis mässige Magen-Darm-Erkrankungen. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während klinischen Studien mit den unten angegebenen Frequenzen beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die Kapsel löst sich innerhalb weniger Minuten im Magen auf und setzt die magensaftresistenten Mikropellets frei. Creon Micro besteht direkt aus diesen magensaftresistenten Mikropellets. Das pelletierte, d.h. in eine körnige Form gebrachte Pankreatin der aufgelösten Kapsel bzw.von Creon Micro vermischt sich intensiv mit dem Nahrungsbrei, ohne dass jedoch die in den Pankreatin-Pellets enthaltenen, säureempfindlichen Enzyme inaktiviert werden. Die Verdauungsenzyme sind gegen eine mögliche Einwirkung des Magensaftes geschützt. Erst im Duodenum werden dann - wegen des anderen Milieus, pH-Bereich grösser als 5,5 - die Verdauungsenzyme aus den Mikropellets frei und bauen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate rasch ab. Die Verdauungsprodukte der Nahrung können nun aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht.
• +Die Kapsel löst sich innerhalb weniger Minuten im Magen auf und setzt die magensaftresistenten Mikropellets frei. Creon Micro besteht direkt aus diesen magensaftresistenten Mikropellets. Das pelletierte, d.h. in eine körnige Form gebrachte Pankreatin der aufgelösten Kapsel bzw. von Creon Micro vermischt sich intensiv mit dem Nahrungsbrei, ohne dass jedoch die in den Pankreatin-Pellets enthaltenen, säureempfindlichen Enzyme inaktiviert werden. Die Verdauungsenzyme sind gegen eine mögliche Einwirkung des Magensaftes geschützt. Erst im Duodenum werden dann – wegen des anderen Milieus, pH-Bereich grösser als 5,5 – die Verdauungsenzyme aus den Mikropellets frei und bauen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate rasch ab. Die Verdauungsprodukte der Nahrung können nun aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht.
• -Mit dieser Studie sollte in erster Linie die Wirksamkeit von Creon Micro bei 12 Säuglingen im Alter von 1 bis 23 Monaten beurteilt werden. Die Auswertung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsparameter CFA ergab einen signifikanten Anstieg von einem Mittelwert von 58,0% zu Studienbeginn auf einen Mittelwert von 84,7% (mittlerer Anstieg: 26,7%, p = 0,0013, gepaarter t-Test). Körpergrösse und -gewicht nahmen zu, aber die Gewichtsperzentile für die Körperlänge blieb nahezu konstant und lag bei knapp 100%.
• +Mit dieser Studie sollte in erster Linie die Wirksamkeit von Creon Micro bei 12 Säuglingen im Alter von 1 bis 23 Monaten beurteilt werden. Die Auswertung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsparameter CFA ergab einen signifikanten Anstieg von einem Mittelwert von 58,0% zu Studienbeginn auf einen Mittelwert von 84,7% (mittlerer Anstieg: 26,7%, p=0,0013, gepaarter t-Test). Körpergrösse und -gewicht nahmen zu, aber die Gewichtsperzentile für die Körperlänge blieb nahezu konstant und lag bei knapp 100%.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Creon Micro: Packung zu 20 g Mikropellets (D)
• -Creon 10'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• -Creon 20'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D) (zurzeit nicht im Handel)
• -Creon 25'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D)
• -Creon 35'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln (D) (zurzeit nicht im Handel)
• +Creon Micro: Packung zu 20 g Mikropellets. (D)
• +Creon 10'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln. (D)
• +Creon 20'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln. (D) (zurzeit nicht im Handel)
• +Creon 25'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln. (D)
• +Creon 35'000: Packungen zu 50 und 100 Kapseln. (D) (zurzeit nicht im Handel)
• -September 2023.
• -[Version 111 D]
• +August 2024.
• +[Version 112 D]