• -Ampulle I: Wirkstoff: Acetylcholini chloridum; Hilfsstoff: Mannitolum.
• -Ampulle II: Hilfsstoffe: Natrii acetas, Magnesii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung für die intraokulare Anwendung:
• -1 Stechampulle enthält Acetylcholini chloridum: 20,0 mg (praeparatio cryodesiccata).
• -1 Lösungsmittelampulle enthält 2 ml Solvens.
• -Die rekonstituierte Lösung enthält:
• -Acetylcholini chloridum 10 mg/ml.
• -Acetylcholin ist in wässriger Lösung nur kurze Zeit haltbar. Deshalb ist es im Miochol E in 2 separaten Ampullen enthalten. Erst unmittelbar vor der Anwendung darf das zusammen mit Mannitol lyophilisierte Acetylcholin mit der Elektrolyt-Lösung aufgelöst werden. Die fertige Lösung ist isotonisch.
• -Die Packung enthält zusätzlich einen Filter.
• -
• +Wirkstoffe
• +Acetylcholini chloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum.
• +Lösungsmittel: Natrii acetas (corresp. 0,5 mg Natrium), Kalii chloridum (corresp. 0.42 mg Kalium), Magnesii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -In den meisten Fällen wird mit einer Applikation von 0,5 bis 2 ml Miochol-E Lösung in die Vorderkammer eine befriedigende Miosis erreicht.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Miochol E, intraokulare Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +In den meisten Fällen wird mit einer Applikation von 0,5 bis 2 ml Miochol E Lösung in die Vorderkammer eine befriedigende Miosis erreicht.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Die Anwendung und Sicherheit von Miochol E, intraokulare Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Aufgrund der Erfahrung wird vor der Verwendung höherer Konzentrationen (>1%) gewarnt (Möglichkeit der Entstehung von postoperativen Keratopathien, Kornea-Ödem, Falten in der Descemet’schen Membran etc.).
• +Aufgrund der Erfahrung wird vor der Verwendung höherer Konzentrationen (>1%) gewarnt (Möglichkeit der Entstehung von postoperativen Keratopathien, Kornea-Ödem, Falten in der Descemet'schen Membran etc.).
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Lösungsmittelampulle, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lösungsmittelampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nervensystem
• -Unbekannt: Kopfschmerzen.
• -Auge
• -Selten: Hornhautödeme und Hornhautdekompensation. Akkomodationsstörungen, Tränenfluss; Reduktion des intraokularen Druckes (3–6 Stunden nach der Operation).
• -Unbekannt: reversible Cornea- und Linsentrübungen, (diese sind möglicherweise auf den Zusatz von 5% Mannitol zurückzuführen).
• -Herz
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +sehr häufig (≥1/10),
• +häufig (≥1/100, <1/10),
• +gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),
• +selten (≥1/10'000, <1/1'000),
• +sehr selten (<1/10'000),
• +oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Hornhautödeme und Hornhautdekompensation, Akkomodationsstörungen, Tränenfluss; Reduktion des intraokularen Druckes (3–6 Stunden nach der Operation).
• +Nicht bekannt: reversible Cornea- und Linsentrübungen, (diese sind möglicherweise auf den Zusatz von 5% Mannitol zurückzuführen).
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Unbekannt: Rhinorrhoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Unbekannt: Nausea, Erbrechen, Speichelfluss, Diarrhoe.
• -Haut
• +Nicht bekannt: Rhinorrhoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen, Speichelfluss, Diarrhoe.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01EB09
• +ATC-Code
• +S01EB09
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Eine Instillation der 1%-igen Acetylcholinchlorid-Lösung in die vordere Augenkammer bewirkt innerhalb von Sekunden eine Miosis, welche für etwa 10 Min. anhält. Acetylcholin wird rasch durch Esterasen hydrolysiert.
• +Absorption
• +Eine Instillation der 1%-igen Acetylcholinchlorid-Lösung in die vordere Augenkammer bewirkt innerhalb von Sekunden eine Miosis, welche für etwa 10 Min. anhält.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Acetylcholin wird rasch durch Esterasen hydrolysiert.
• -Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch zu mischen, da wässrige Lösungen von Acetylcholin instabil sind. Nur eine klare und farblose Lösung darf verwendet werden. Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch zu mischen, da wässrige Lösungen von Acetylcholin instabil sind. Nur eine klare und farblose Lösung darf verwendet werden. Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
• -Miochol E-Ampullen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -4.Schutzkappe der Stechampulle entfernen und mit der Nadel der gefüllten Spritze den Gummistopfen durchstechen, das Lösungsmittel vollständig in die Ampulle transferieren.
• +4.Schutzkappe der Durchstechflasche entfernen und mit der Nadel der gefüllten Spritze den Gummistopfen durchstechen, das Lösungsmittel vollständig in die Durchstechflasche transferieren.
• -Miochol E Trockensub 20 mg Stechamp c solv (Brechamp 2 ml) 1. (B)
• +Miochol E, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle zu 2 ml Solvens + Filter. (B)
• -Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
• +Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug
• -März 2015.
• +Januar 2021