• -Excipiens pro compresso
• +Color: E 132, E 104; Excipiens pro capsula.
• -Die Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, eingenommen werden.
• -Um das Risiko einer Überdosis zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Tablettenmenge verschrieben werden.
• +Um das Risiko einer Überdosis zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Kapselmenge verschrieben werden.
• -Johanniskraut (Hypericum perforatum): Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und pflanzlichen Präparaten, welche Johanniskraut enthalten, auftreten. Insbesondere kann es zu einer Zunahme von serotonergen Wirkungen wie einem Serotoninsyndrom kommen.
• +Johanniskraut (Hypericum perforatum):
• +Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und pflanzlichen Präparaten, welche Johanniskraut enthalten, auftreten. Insbesondere kann es zu einer Zunahme von serotonergen Wirkungen wie einem Serotoninsyndrom kommen.
• -Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/ Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• -Selten: Vasculitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
• +Selten: Vaskulitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
• -Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• +Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vaskulitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• -Fluoxetin wird extensiv metabolisiert, sodass nur geringe Mengen unveränderter Muttersubstanz in den Harn ausgeschieden werden. Bei Untersuchungen mit radioaktiv markierter Substanz wurden nach 5 Wochen 60% der Radioaktivität im Harn und 16% in den Faeces wiederaufgefunden. Ein bekannter Metabolit ist das Desmethylfluoxetin (Norfluoxetin), das ebenfalls die Aufnahme von Serotonin selektiv hemmt.
• +Fluoxetin wird extensiv metabolisiert, sodass nur geringe Mengen unveränderter Muttersubstanz in den Harn ausgeschieden werden. Bei Untersuchungen mit radioaktiv markierter Substanz wurden nach 5 Wochen 60% der Radioaktivität im Harn und 16% in den Faeces wiederaufgefunden. Ein bekannter Metabolit ist das Desmethylfluoxetin Norfluoxetin das ebenfalls die Aufnahme von Serotonin selektiv hemmt.
• -Die Plasmaclearance beträgt für Fluoxetin etwa 20 Liter/Std. und für Desmethylfluoxetin etwa 9 Liter/Std.
• +Die Plasmaclearance beträgt für Fluoxetin etwa 20 Liter/Std. und für Desmethylfluoxetin etwa 9 Liter/Std.
• -Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag (ungefähr 1,5fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• -Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu 12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der Anzahl der totgeborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0,6fache der MRHD auf mg/m²-Basis).
• +Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag (ungefähr 1,5-fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• +Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu 12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der Anzahl der totgeborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5-fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0,6-fache der MRHD auf mg/m²-Basis).
• +Hinweise für die Handhabung
• +
• -56684 (Swissmedic)
• +54065 (Swissmedic)
• -Tabletten (teilbar) zu 20 mg: 14, 30 und 100 [B]
• +Fluoxetin-CIMEX Kapseln zu 20 mg: 14, 30 und 100 [B]