• -Granulat: Aromatica, Aspartam, Sorbitol.
• -Brausetabletten: Aromatica, Aspartam.
• -Lingualtabletten: Aromatica, Aspartam, Excipiens pro compresso.
• +Granulat: Aromatica, Aspartamum, Sorbitolum, Excipiens ad granulatum.
• +Brausetabletten: Aromatica, Aspartamum, Excipiens pro compresso.
• +Lingualtabletten: Aromatica, Aspartamum, Excipiens pro compresso.
• -Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 2-mal täglich 200 mg oder 3-mal täglich 100 mg (5 ml Fertigsirup).
• +Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg (entspricht 5 ml Fertigsirup) oder 2-mal täglich 200 mg (entspricht 10 ml Fertigsirup).
• +Einfluss auf Nahrungsaufnahme:
• +Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Fluimucil Erkältungshusten vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• +
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• +Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
• +Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.
• +Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
• +Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 und 600 mg Acetylcystein ca. 140 mg Natrium enthält (entspricht ca. 350 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Erkältungshusten Granulat oder Tabletten oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht.
• -Fluimucil Erkältungshusten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Fluimucil Erkältungshusten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• -Nervensystem: Kopfschmerzen.
• -Ohr und Innenohr: Tinnitus.
• -Herz: Tachykardie.
• -Gefässe: Hämorrhagie.
• -Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• -Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Fieber; Gesichtsödeme.
• -Untersuchungen: Hypotonie.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerz.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Blutung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Fieber; Gesichtsödeme.
• +Untersuchungen
• +Blutdruck erniedrigt.
• -Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• +Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Aufgrund einer hohen ersten Leberpassage beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1,3 Stunden.
• -Freies Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit 0,46 Stunden.
• -Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; Halbwertszeit ca. 0,81 Stunden).
• -Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler bzw. intravenöser Gabe von 600 mg verhalten sich wie folgt:
• -Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2,15 Stunden.
• -Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 300 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2,27 Stunden.
• -Fluimucil Erkältungshusten, Lingualtabletten weisen hingegen eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach Einnahme von 200 mg Acetylcystein in Form von 1 Lingualtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) 661 ng/ml (4,05 nmol/ml) bei einer tmax von 0,77 Std. (46 Min.). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 1622 ng/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 2,5 Stunden.
• -Fluimucil Erkältungshusten, Tabletten weisen bei Nüchtern-Verabreichung eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 µg*h/ml.
• +Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde.
• +Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 µg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• +Fluimucil Erkältungshusten Lingualtabletten weisen eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach Einnahme von 200 mg Acetylcystein in Form von 1 Lingualtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) 661 ng/ml (4,05 nmol/ml) bei einer tmax von 0,77 Std. (46 Min.). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 1622 ng/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 2,5 Stunden.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• -Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.
• +Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil Erkältungshusten-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• -Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• +Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.
• +Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• -Nach Öffnung des Verschlusses ist der Fertigsirup 15 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Öffnung des Verschlusses ist der Fertigsirup 15 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.
• -54081, 55604, 57336, 57337, 65500 (Swissmedic)
• +54081, 55604, 57336, 57337, 65500 (Swissmedic).
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• -November 2014
• +September 2016.