• -Wirkstoff: Acetylcysteinum.
• +Wirkstoffe
• +Acetylcysteinum.
• -Granulat: Aromatica, Aspartamum, Sorbitolum, Excipiens ad granulatum.
• -Brausetabletten: Aromatica, Aspartamum, Excipiens pro compresso.
• -Lingualtabletten: Aromatica, Aspartamum, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Granulat in Beutel zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
• -Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
• -Lingualtabletten zu 200 mg Acetylcysteinum.
• -
• +Fertigsirup: Carmellosum natricum, Dinatrii edetas, Himbeeraroma (cum Propylenglycolum [E1520] 9.9 mg et Ethanolum 1.95 mg), Methylis parahydroxybenzoas (E218) 5 mg, Natrii benzoas (E211) 7.5 mg, Natrii cyclamas (E952), Natrii hydroxidum, Saccharinum natricum (E954), Sucralosum (E955), Aqua purificata ad sol. pro 5 ml.
• +5 ml Fertigsirup enthalten 19.11 mg Natrium.
• +Tabletten: Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +
• +
• -Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 2-mal täglich 200 mg.
• +Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg (entspricht 5 ml Fertigsirup) oder 2-mal täglich 200 mg (entspricht 10 ml Fertigsirup).
• -Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Fluimucil Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• -Die Lingualtabletten auf die Zunge legen. Sie zerfallen auf der Zungenoberfläche innert 2 Minuten; für die Einnahme ist keine Flüssigkeit notwendig.
• +Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Blisters oder Beutels entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
• +Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Blisters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
• -aktives peptisches Ulkus;
• -Phenylketonurie (wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird);
• -Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes Sorbitol, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).
• +Aktives peptisches Ulkus;
• +Fertigsirup: bekannte Überempfindlichkeit auf E 211, E 218; Paragruppenallergie.
• -Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 und 600 mg Acetylcystein ca. 140 mg Natrium enthält (entspricht ca. 350 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Erkältungshusten Granulat oder Tabletten oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup enthält 38,21 mg Natrium pro 10 ml, entsprechend 1,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R05CB01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +R05CB01
• +Wirkungsmechanismus
• -Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• +Pharmakodynamik
• +Acetylcystein stellt durch Cystein einen essenziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• -Fluimucil Erkältungshusten Lingualtabletten weisen eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach Einnahme von 200 mg Acetylcystein in Form von 1 Lingualtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) 661 ng/ml (4,05 nmol/ml) bei einer tmax von 0,77 Std. (46 Min.). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 1622 ng/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 2,5 Stunden.
• +Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 µg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• -In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Öffnung des Verschlusses ist der Fertigsirup 15 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.
• +
• -55604, 57336, 57337 (Swissmedic).
• +54081, 65500 (Swissmedic).
• -Fluimucil Erkältungshusten Gran 200 mg Btl 20. (D)
• -Fluimucil Erkältungshusten Gran 600 mg Btl 12. (D)
• -Fluimucil Erkältungshusten Brausetabletten 200 mg 20. (D)
• -Fluimucil Erkältungshusten Brausetabletten 600 mg 12. (D)
• -Fluimucil Erkältungshusten Lingualtabletten 200 mg 20. (D)
• +Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup
• +Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup: 100 ml (mit Messbecher). (D)
• +Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup: 200 ml (mit Messbecher). (D)
• +Fluimucil Erkältungshusten Tabletten
• +Fluimucil Erkältungshusten Tabletten zu 600 mg: 12. (D)
• -Zambon Schweiz AG
• -6814 Cadempino
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• -September 2016
• +Januar 2020.