• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems in Patientenjahre angegeben:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind als MedDRA «Preferred Terms» nach MedDRA-Systemorganklasse geordnet und nach Häufigkeit und Inzidenz (in Patientenjahren) aufgeführt.
• -Störungen des Blut und des Lymphsystems
• +Erkankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Asthenie*, Schmerzen, Erschöpfung*, Unwohlsein, nächtliches Schwitzen.
• -Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythembildung an der Injektionsstelle, Blutergussbildung an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich: Brennen an der Injektionsstelle.
• -Sehr selten: Entzündung an der Applikationsstelle, Abzess an der Applikationsstelle, Entzündungen des Unterhautgewebes an der Applikationsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle.
• +Häufig: Asthenie*, Schmerzen, Erschöpfung*, Unwohlsein, nächtliches Schwitzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythembildung an der Injektionsstelle, Blutergussbildung an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Entzündung an der Applikationsstelle, Abzess an der Applikationsstelle
• +Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb, Entzündungen des Unterhautgewebes an der Applikationsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle
• -Dezember 2014.
• +September 2016